Badanie wpływu nasilenia objawów uczulenia ośrodkowego na wyniki wstrzyknięć steroidów w przypadku bólu barku
Badanie wpływu nasilenia uczulenia ośrodkowego przed leczeniem na wyniki wstrzyknięć steroidów w przypadku bólu barku wywołanego mankietem rotatorów
Celem tego badania było zbadanie wpływu obecności i nasilenia uczulenia ośrodkowego przed leczeniem na wyniki iniekcji podbarkowej/ dostawowej barku u pacjentów ze zmianą stożka rotatorów/zaciekiem podbarkowym. Hipotezą badania jest to, że odpowiedź na leczenie zmniejszy się u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym przed wstrzyknięciem.
Istnieje wiele badań oceniających częstość sensytyzacji ośrodkowej w różnych patologiach barku. Jednakże wpływ tego schorzenia, które u tych pacjentów prawdopodobnie wiąże się z przewlekłym bólem, na odpowiedź na leczenie jest nieznany. Zbadany zostanie wpływ na wyniki iniekcji barkowej, jednej z najczęstszych procedur w praktyce fizjoterapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Zakres ruchu stawu barkowego
- Test diagnostyczny: Test uścisku dłoni
- Test diagnostyczny: Numeryczna skala ocen
- Test diagnostyczny: Pomiar progu bólu i ciśnienia za pomocą algometru
- Test diagnostyczny: Centralna Skala Uczulenia
- Test diagnostyczny: Szpitalna skala lęku i depresji
- Test diagnostyczny: Szybkie niepełnosprawne ramię, ramię i ręka (szybkie dash)
- Test diagnostyczny: Krótka forma-36
Szczegółowy opis
Ból barku jest jedną z najczęstszych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, a jego częstość występowania waha się w granicach 7–26%. Chociaż niektórzy pacjenci z bólem barku wykazują całkowite wyleczenie, u niektórych ból utrzymuje się. Jednym z najczęstszych źródeł bólu u tych pacjentów jest zespół ucisku podbarkowego (SIS), prowadzący do patologii stożka rotatorów. Wieloczynnikowy charakter bólu u tych pacjentów utrudnia leczenie SIS.
Donoszono, że uczulenie ośrodkowe (CS) jest jednym z czynników związanych z utrzymywaniem się bólu u pacjentów z bólem barku o różnej etiologii, szczególnie w SIS. CS można podsumować jako wzrost odpowiedzi neuronów zlokalizowanych w ośrodkowym układzie nerwowym na bodźce podprogowe i jest źródłem przewlekłego bólu w wielu chorobach. Obniżenie progu bólu ciśnieniowego zaobserwowano w bolesnym barku u 58 pacjentów z eksperymentalną odpowiedzią bólową w barku.
W metaanalizie pacjentów z bólem barku obniżony próg bólu ciśnieniowego stwierdzono u 29-77% pacjentów, natomiast SS u 11-24% pacjentów. Autorzy podkreślili istotną korelację CS ze słabą odpowiedzią na leczenie. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że CS negatywnie wpływa na różne reakcje na leczenie bólu, w tym na leczenie chirurgiczne. Biorąc pod uwagę częstość CS u pacjentów z bólem barku, prawdopodobnie będzie to miało negatywny wpływ na odpowiedź na leczenie również u tych pacjentów. Jedną z najczęstszych metod leczenia SIS jest wstrzyknięcie podbarkowe lub dostawowe w ramię. Chociaż zidentyfikowano kilka czynników umożliwiających przewidywanie wyników wstrzyknięć w bark, wpływ uwrażliwienia na ból na te procedury nie jest jeszcze znany.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, jednoośrodkowe. Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 18-65 lat ze zmianami w stożku rotatorów trwającymi dłużej niż trzy miesiące, zgłaszający się do naszej przychodni medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie w ramach rutynowej praktyki i nie uzyskali odpowiedniej odpowiedzi, zostaną poddani ocenie przed i po wstrzyknięciu. Preferencje dotyczące wstrzyknięcia zostaną określone w zależności od głównej dolegliwości pacjenta i zmiany chorobowej i zostaną podane w przestrzeń podbarkową lub w staw barkowy. W związku z badaniem nie ma dodatkowego postępowania interwencyjnego. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy z uczuleniem ośrodkowym i bez uczulenia ośrodkowego. W każdej grupie zaplanowano łącznie 18 pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od marca 2023 r. do czerwca 2024 r.
W ramach badania wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, stan cywilny, poziom wykształcenia i zawód uczestników będą rejestrowane jako dane demograficzne. Ocena kliniczna obejmuje czas trwania bólu, zastosowane leczenie, intensywność bólu (numeryczna skala bólu 0–10), wyniki MRI/USG związane z chorobą oraz następujące oceny.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu. W zakresie oceny Centralna Skala Uczulenia, kwestionariusz Quick DASH, SF-36 oraz szpitalny kwestionariusz lęku i depresji, uciskowy próg bólu, goniometryczny pomiar zakresu ruchu barku, siła uścisku dłoni (na dynamometrze hydraulicznym firmy Jamar), numeryczna skala bólu (nie ból: 0- ból nie do zniesienia: 10) i intensywność bólu będą rejestrowane podczas każdej wizyty.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS, wersja 23.0, IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34674
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie i radiologicznie potwierdzona patologia stożka rotatorów
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Brak reakcji na leczenie
- Umiejętność czytania i pisania
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów barku i przebyta operacja barku
- Zastrzyk w okolicę barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia aktywnego nowotworu, ogólnoustrojowej choroby zapalnej i infekcji
- Ciąża
- Poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
- Analfabetyzm
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (pacjenci bez uczulenia ośrodkowego)
Pacjenci ze zmianami w stożku rotatorów trwającymi dłużej niż trzy miesiące i bez uczulenia ośrodkowego zostaną włączeni do grupy 1. (n=18)
|
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne obu kończyn górnych.
W pomiarze oceniane będą zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, kąty rotacji wewnętrznej i zewnętrznej kompleksu barkowego.
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia.
Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar).
Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej.
Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 10 sekund.
Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
Pomiar zostanie przeprowadzony 2 razy w odstępach 3 minut dla każdego regionu i zostanie zarejestrowana średnia z tych zastosowań. Przed badaniem pacjentowi zostanie poddane badanie próbne. Za pomocą algometru ciśnieniowego ucisk zostanie zastosowany w wybranych punktach aż do momentu, w którym pojawi się ból, a badanie zostanie zakończone w tym obszarze, w którym pacjent poczuje ból. Pomiar obejmuje obustronny obszar barkowy i lewe przedramię jako obszar kontrolny i zostanie użyty ręczny algometr ciśnieniowy Wagnera (sonda 1 cm2 – 10 kg/20 funtów). Wybrane punkty będą:
Skala uczulenia ośrodkowego została opracowana przede wszystkim w celu wykrycia objawów uczulenia ośrodkowego u pacjentów z bólem przewlekłym i składa się z dwóch części, A i B. W części A kwestionuje się 25 objawów somatycznych i psychospołecznych często występujących u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym.
W części B kwestionuje się obecność chorób o wyraźnie określonym związku z uczuleniem ośrodkowym, bez udziału w punktacji.
Uważa się, że u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej punktów na 100 punktów, występuje uczulenie ośrodkowe.
Düzce i in. stwierdził, że Skala Uczulenia Centralnego może być stosowana w populacji tureckiej jako ważna metoda badania przesiewowego na obecność uczulenia ośrodkowego u pacjentów zgłaszających się z bólem przewlekłym.
Skala ta została opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku w celu monitorowania lęku i depresji u osób cierpiących na choroby somatyczne.
Skala składa się z czternastu pytań, siedmiu dotyczących lęku i siedmiu dotyczących depresji, na które należy odpowiedzieć w czteropunktowej skali Likerta.
Wykazano turecką trafność i rzetelność skali, a wynik powyżej dziesięciu dla lęku i siedem dla depresji uważa się za znaczący.
Szybki kwestionariusz ramię, ramię i ręce są skróconą wersją kwestionariusza zaprojektowanego w celu wykrycia objawów i utraty funkcji wtórnej do problemów mięśniowo -szkieletowych kończyny górnej.
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
Skala została opracowana przez Ware w 1987 r. I składa się z 36 pytań, w których kwestionowane jest 8 subparametrów związanych ze stanem zdrowia osoby.
Te parametry to funkcjonowanie fizyczne, ból, ograniczenie z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych, dobrobyt emocjonalny, funkcja społeczna, zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Ważność turecka i niezawodność skali przeprowadzili Pinar i in.
Jest to jedna z wiodących metod stosowanych w ocenie jakości życia w naszym kraju, a także na całym świecie.
|
|
Grupa 2 (Pacjenci z uczuleniem ośrodkowym)
do grupy 2 zostaną zakwalifikowani pacjenci ze zmianami w stożku rotatorów trwającymi dłużej niż 3 miesiące i uczuleniem ośrodkowym (n=18)
|
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne obu kończyn górnych.
W pomiarze oceniane będą zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, kąty rotacji wewnętrznej i zewnętrznej kompleksu barkowego.
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia.
Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar).
Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej.
Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 10 sekund.
Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
Pomiar zostanie przeprowadzony 2 razy w odstępach 3 minut dla każdego regionu i zostanie zarejestrowana średnia z tych zastosowań. Przed badaniem pacjentowi zostanie poddane badanie próbne. Za pomocą algometru ciśnieniowego ucisk zostanie zastosowany w wybranych punktach aż do momentu, w którym pojawi się ból, a badanie zostanie zakończone w tym obszarze, w którym pacjent poczuje ból. Pomiar obejmuje obustronny obszar barkowy i lewe przedramię jako obszar kontrolny i zostanie użyty ręczny algometr ciśnieniowy Wagnera (sonda 1 cm2 – 10 kg/20 funtów). Wybrane punkty będą:
Skala uczulenia ośrodkowego została opracowana przede wszystkim w celu wykrycia objawów uczulenia ośrodkowego u pacjentów z bólem przewlekłym i składa się z dwóch części, A i B. W części A kwestionuje się 25 objawów somatycznych i psychospołecznych często występujących u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym.
W części B kwestionuje się obecność chorób o wyraźnie określonym związku z uczuleniem ośrodkowym, bez udziału w punktacji.
Uważa się, że u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej punktów na 100 punktów, występuje uczulenie ośrodkowe.
Düzce i in. stwierdził, że Skala Uczulenia Centralnego może być stosowana w populacji tureckiej jako ważna metoda badania przesiewowego na obecność uczulenia ośrodkowego u pacjentów zgłaszających się z bólem przewlekłym.
Skala ta została opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku w celu monitorowania lęku i depresji u osób cierpiących na choroby somatyczne.
Skala składa się z czternastu pytań, siedmiu dotyczących lęku i siedmiu dotyczących depresji, na które należy odpowiedzieć w czteropunktowej skali Likerta.
Wykazano turecką trafność i rzetelność skali, a wynik powyżej dziesięciu dla lęku i siedem dla depresji uważa się za znaczący.
Szybki kwestionariusz ramię, ramię i ręce są skróconą wersją kwestionariusza zaprojektowanego w celu wykrycia objawów i utraty funkcji wtórnej do problemów mięśniowo -szkieletowych kończyny górnej.
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
Skala została opracowana przez Ware w 1987 r. I składa się z 36 pytań, w których kwestionowane jest 8 subparametrów związanych ze stanem zdrowia osoby.
Te parametry to funkcjonowanie fizyczne, ból, ograniczenie z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych, dobrobyt emocjonalny, funkcja społeczna, zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Ważność turecka i niezawodność skali przeprowadzili Pinar i in.
Jest to jedna z wiodących metod stosowanych w ocenie jakości życia w naszym kraju, a także na całym świecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna Skala Uczulenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala uczulenia ośrodkowego została opracowana przede wszystkim w celu wykrycia objawów uczulenia ośrodkowego u pacjentów z bólem przewlekłym i składa się z dwóch części, A i B. W części A kwestionuje się 25 objawów somatycznych i psychospołecznych często występujących u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym.
W części B kwestionuje się obecność chorób o wyraźnie określonym związku z uczuleniem ośrodkowym, bez udziału w punktacji.
Uważa się, że u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej punktów na 100 punktów, występuje uczulenie ośrodkowe.
Düzce i in. stwierdził, że Skala Uczulenia Centralnego może być stosowana w populacji tureckiej jako ważna metoda badania przesiewowego na obecność uczulenia ośrodkowego u pacjentów zgłaszających się z bólem przewlekłym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawu barkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne obu kończyn górnych.
W pomiarze oceniane będą zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, kąty rotacji wewnętrznej i zewnętrznej kompleksu barkowego.
|
12 miesięcy
|
|
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia.
Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar).
Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej.
Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 10 sekund.
Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
|
12 miesięcy
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar progu bólu i ciśnienia za pomocą algometru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar zostanie przeprowadzony 2 razy w odstępach 3 minut dla każdego regionu i zostanie zarejestrowana średnia z tych zastosowań.
Przed badaniem pacjentowi zostanie poddane badanie próbne.
Za pomocą algometru ciśnieniowego ucisk zostanie zastosowany w wybranych punktach aż do momentu, w którym pojawi się ból, a badanie zostanie zakończone w tym obszarze, w którym pacjent poczuje ból.
Pomiar obejmuje obustronny obszar barkowy i lewe przedramię jako obszar kontrolny i zostanie użyty ręczny algometr ciśnieniowy Wagnera (sonda 1 cm2 – 10 kg/20 funtów).
Wybrane punkty będą następujące: 1. Obustronny mięsień nadgrzebieniowy: 1 cm od czaszki do środka łopatek kręgosłupa 2. Obustronny mięsień podgrzebieniowy: środkowa krawędź łopatki, przecięcie łopatki kręgosłupa i dolny kąt łopatki 3. Obustronny mięsień czworoboczny górny : Środkowy punkt linii łączącej wyrostek kolczysty C7 z wyrostkiem kolczystym C7 4. Środek powierzchni dłoniowej lewego przedramienia jako punkt kontrolny
|
12 miesięcy
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala ta została opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku w celu monitorowania lęku i depresji u osób cierpiących na choroby somatyczne.
Skala składa się z czternastu pytań, siedmiu dotyczących lęku i siedmiu dotyczących depresji, na które należy odpowiedzieć w czteropunktowej skali Likerta.
Wykazano turecką trafność i rzetelność skali, a wynik powyżej dziesięciu dla lęku i siedem dla depresji uważa się za znaczący.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkie niepełnosprawność ramienia, ramię i ręki (szybka deska rozdzielcza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybki kwestionariusz ramię, ramię i ręce są skróconą wersją kwestionariusza zaprojektowanego w celu wykrycia objawów i utraty funkcji wtórnej do problemów mięśniowo -szkieletowych kończyny górnej.
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
|
12 miesięcy
|
|
Krótka forma-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala została opracowana przez Ware w 1987 r. I składa się z 36 pytań, w których kwestionowane jest 8 subparametrów związanych ze stanem zdrowia osoby.
Te parametry to funkcjonowanie fizyczne, ból, ograniczenie z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych, dobrobyt emocjonalny, funkcja społeczna, zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Ważność turecka i niezawodność skali przeprowadzili Pinar i in.
Jest to jedna z wiodących metod stosowanych w ocenie jakości życia w naszym kraju, a także na całym świecie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .