Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu závažnosti příznaku centrální senzibilizace na injekci steroidů vede k bolesti ramene

Zkoumání vlivu závažnosti centrální senzibilizace před léčbou na výsledky injekce steroidů u bolesti ramene vyvolané rotátorovou manžetou

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv přítomnosti a závažnosti centrální senzibilizace před léčbou na výsledky subakromiální/intraartikulární injekce do ramene u pacientů s lézí rotátorové manžety/subakromiálním impingementem. Hypotézou studie je, že u pacientů s preinjekční centrální senzibilizací se léčebná odpověď sníží.

Existuje mnoho studií zkoumajících frekvenci centrální senzibilizace u různých patologií ramene. Účinek tohoto stavu, který je u těchto pacientů pravděpodobně spojen s chronickou bolestí, na odpověď na léčbu však není znám. Bude zkoumán vliv injekce do ramene, jednoho z nejběžnějších postupů v praxi fyzikální terapie, na výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest ramen je jednou z nejčastějších muskuloskeletálních potíží a její prevalence se pohybuje mezi 7-26 %. Přestože u některých pacientů s bolestí ramene dochází k úplnému uzdravení, u některých bolest přetrvává. Jedním z nejčastějších zdrojů bolesti u těchto pacientů je subakromiální impingement syndrom (SIS) vedoucí k patologii rotátorové manžety. Multifaktoriální povaha bolesti u těchto pacientů ztěžuje léčbu SIS.

Centrální senzibilizace (CS) byla popsána jako jeden z faktorů spojených s přetrváváním bolesti u pacientů s bolestí ramene různé etiologie, zejména v SIS. CS lze shrnout jako zvýšení reakce neuronů umístěných v centrálním nervovém systému na podprahové podněty a je zdrojem chronické bolesti u mnoha onemocnění. Snížení prahu tlakové bolesti bylo pozorováno u bolestivého ramene u 58 pacientů s experimentální reakcí na bolest v rameni.

V metaanalýze pacientů s bolestí ramene bylo zjištěno snížení prahu tlakové bolesti u 29–77 % pacientů, zatímco SS u 11–24 % pacientů. Autoři zdůraznili významnou korelaci CS se špatnou léčebnou odpovědí. Přibývá důkazů, že CS negativně ovlivňuje různé reakce na léčbu bolesti, včetně chirurgického zákroku. Vzhledem k frekvenci CS u pacientů s bolestí ramene je pravděpodobné, že bude mít negativní dopad na léčebnou odpověď i u těchto pacientů. Jedním z nejběžnějších způsobů léčby SIS je subakromiální/ intraartikulární injekce do ramene. Ačkoli bylo identifikováno několik faktorů v predikci výsledků injekce do ramene, vliv senzibilizace na bolest na tyto postupy není dosud znám.

Tato studie byla navržena jako prospektivní jednocentrická studie. Zařazeni budou pacienti ve věku 18-65 let s lézemi rotátorové manžety trvajícími déle než tři měsíce a dostavující se na naši ambulanci fyzikálního lékařství a rehabilitace. Pacienti, kteří byli léčeni jako součást rutinní praxe a neměli adekvátní odpověď, budou vyhodnoceni před a po injekci. Preferování injekce bude stanoveno podle primárního obtíží pacienta a léze a bude aplikováno do subakromiálního prostoru nebo do ramenního kloubu. Vzhledem ke studii neexistuje žádný další intervenční postup. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin s centrální senzibilizací a bez ní. Pro každou skupinu bylo plánováno celkem 18 pacientů. Studie bude provedena mezi březnem 2023 a červnem 2024.

V rámci studie budou jako demografické údaje zaznamenávány věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, rodinný stav, úroveň vzdělání a povolání účastníků. Klinické hodnocení zahrnuje trvání bolesti, přijatou léčbu, intenzitu bolesti (numerická stupnice bolesti 0-10), nálezy MRI/USG související s onemocněním a následující hodnocení.

Všichni pacienti budou hodnoceni před injekcí, 1 týden, 1 a 3 měsíce po injekci. V rámci vyhodnocení centrální senzibilizační škála, Quick DASH, SF-36 a dotazník Nemocniční úzkosti a deprese, tlakový práh bolesti, goniometrické měření rozsahu pohybu ramene, síla stisku ruky (s hydraulickým ručním dynamometrem Jamar), numerická škála bolesti (č. bolest: 0- nesnesitelná bolest: 10) a intenzita bolesti bude zaznamenána při každé návštěvě.

Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS, verze 23.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34674
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lézí rotátorové manžety ve věku 18–65 let, kteří podstoupili lékařskou péči v rámci rutinní praxe a nedosáhli adekvátní odpovědi, budou vyšetřeni před a po injekci při návštěvě naší ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitace v období od března 2023 do června 2024 .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a radiograficky potvrzená patologie rotátorové manžety
  • Být ve věku 18-65 let
  • Nereakce na lékařské ošetření
  • Být gramotný
  • Souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Trauma ramene v anamnéze a předchozí operace ramene
  • Injekce do oblasti ramene v posledních 3 měsících
  • Anamnéza aktivní rakoviny, systémového zánětlivého onemocnění a infekce
  • Těhotenství
  • Do 18 let a nad 65 let
  • Negramotnost
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (Pacienti bez centrální senzibilizace)
Do skupiny 1 budou zařazeni pacienti s lézemi rotátorové manžety trvajícími déle než tři měsíce a bez centrální senzibilizace. (n=18)
Budou provedena goniometrická měření pro obě horní končetiny. Při měření bude hodnocena flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější úhly rotace ramenního komplexu.
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí. K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar). Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze. Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření s intervalem 10 sekund. Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.

Měření bude provedeno 2x s 3minutovými intervaly pro každý region a bude zaznamenán průměr těchto aplikací. Před testem bude pacientovi aplikován zkušební test. Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud nezpůsobí bolest, a test bude pro tuto oblast ukončen, když pacient pocítí bolest.

Měření zahrnuje bilaterální oblast ramene a levé předloktí jako kontrolní oblast a použije se Wagnerův manuální tlakový algometr (1 cm2 sonda-10 kg/20 lb). Vybrané body budou:

  1. Oboustranný m. supraspinatus: 1 cm kraniálně ke středu spina scapulae
  2. Oboustranný m. infraspinatus: Střední okraj lopatky, průsečík lopatky spina a dolního úhlu lopatky
  3. Oboustranný horní trapézový sval: Střední bod linie spojující akromium a trnový výběžek C7
  4. Střed volárního obličeje levého předloktí jako kontrolní bod
Centrální senzibilizační škála byla vyvinuta především pro detekci centrálních senzibilizačních nálezů u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je zpochybňováno 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací. V části B je zpochybňována přítomnost onemocnění s přesně definovaným vztahem k centrální senzibilizaci, aniž by se účastnili bodování. Pacienti, kteří získají 40 nebo více bodů z celkového počtu 100 bodů, jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací. Düzce a kol. uvedl, že Central Sensitization Scale může být použit jako validní metoda v turecké populaci ke screeningu přítomnosti centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí.
Tato stupnice byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem v roce 1983 k testování úzkosti a deprese u jedinců s fyzickým onemocněním. Škála se skládá ze čtrnácti otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, na které se odpovídá na čtyřbodové Likertově škále. Turecká validita a spolehlivost škály byla prokázána a skóre nad deset pro úzkost a sedm pro depresi je považováno za významné.
Rychlý dotazník pro problémy s ramenem, ramenem a rukou je zkrácená verze dotazníku navrženého k detekci symptomů a ztráty funkce sekundární na muskuloskeletální problémy horní končetiny. Dotazník bude použit k posouzení kvality života související s funkcí horní končetiny.
Měřítko bylo vyvinuto společností Ware v roce 1987 a skládá se z 36 otázek, ve kterých je zpochybněno 8 dílčích parametrů souvisejících se zdravotním stavem osoby. Tyto parametry jsou fyzická funkce, bolest, omezení způsobené fyzickými a emocionálními problémy, emoční pohodu, sociální funkce, únava a obecné vnímání zdraví. Turecký platnost a spolehlivost stupnice provedla Pınar et al. Je to jedna z předních metod používaných při hodnocení kvality života v naší zemi i po celém světě.
Skupina 2 (Pacienti s centrální senzibilizací)
pacienti s lézemi rotátorové manžety trvajícími déle než tři měsíce a centrální senzibilizací budou zařazeni do skupiny 2. (n=18)
Budou provedena goniometrická měření pro obě horní končetiny. Při měření bude hodnocena flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější úhly rotace ramenního komplexu.
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí. K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar). Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze. Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření s intervalem 10 sekund. Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.

Měření bude provedeno 2x s 3minutovými intervaly pro každý region a bude zaznamenán průměr těchto aplikací. Před testem bude pacientovi aplikován zkušební test. Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud nezpůsobí bolest, a test bude pro tuto oblast ukončen, když pacient pocítí bolest.

Měření zahrnuje bilaterální oblast ramene a levé předloktí jako kontrolní oblast a použije se Wagnerův manuální tlakový algometr (1 cm2 sonda-10 kg/20 lb). Vybrané body budou:

  1. Oboustranný m. supraspinatus: 1 cm kraniálně ke středu spina scapulae
  2. Oboustranný m. infraspinatus: Střední okraj lopatky, průsečík lopatky spina a dolního úhlu lopatky
  3. Oboustranný horní trapézový sval: Střední bod linie spojující akromium a trnový výběžek C7
  4. Střed volárního obličeje levého předloktí jako kontrolní bod
Centrální senzibilizační škála byla vyvinuta především pro detekci centrálních senzibilizačních nálezů u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je zpochybňováno 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací. V části B je zpochybňována přítomnost onemocnění s přesně definovaným vztahem k centrální senzibilizaci, aniž by se účastnili bodování. Pacienti, kteří získají 40 nebo více bodů z celkového počtu 100 bodů, jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací. Düzce a kol. uvedl, že Central Sensitization Scale může být použit jako validní metoda v turecké populaci ke screeningu přítomnosti centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí.
Tato stupnice byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem v roce 1983 k testování úzkosti a deprese u jedinců s fyzickým onemocněním. Škála se skládá ze čtrnácti otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, na které se odpovídá na čtyřbodové Likertově škále. Turecká validita a spolehlivost škály byla prokázána a skóre nad deset pro úzkost a sedm pro depresi je považováno za významné.
Rychlý dotazník pro problémy s ramenem, ramenem a rukou je zkrácená verze dotazníku navrženého k detekci symptomů a ztráty funkce sekundární na muskuloskeletální problémy horní končetiny. Dotazník bude použit k posouzení kvality života související s funkcí horní končetiny.
Měřítko bylo vyvinuto společností Ware v roce 1987 a skládá se z 36 otázek, ve kterých je zpochybněno 8 dílčích parametrů souvisejících se zdravotním stavem osoby. Tyto parametry jsou fyzická funkce, bolest, omezení způsobené fyzickými a emocionálními problémy, emoční pohodu, sociální funkce, únava a obecné vnímání zdraví. Turecký platnost a spolehlivost stupnice provedla Pınar et al. Je to jedna z předních metod používaných při hodnocení kvality života v naší zemi i po celém světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální stupnice senzibilizace
Časové okno: 12 měsíců
Centrální senzibilizační škála byla vyvinuta především pro detekci centrálních senzibilizačních nálezů u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je zpochybňováno 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací. V části B je zpochybňována přítomnost onemocnění s přesně definovaným vztahem k centrální senzibilizaci, aniž by se účastnili bodování. Pacienti, kteří získají 40 nebo více bodů z celkového počtu 100 bodů, jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací. Düzce a kol. uvedl, že Central Sensitization Scale může být použit jako validní metoda v turecké populaci ke screeningu přítomnosti centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 12 měsíců
Budou provedena goniometrická měření pro obě horní končetiny. Při měření bude hodnocena flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější úhly rotace ramenního komplexu.
12 měsíců
Test úchopu ruky
Časové okno: 12 měsíců
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí. K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar). Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze. Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření s intervalem 10 sekund. Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
12 měsíců
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
12 měsíců
Měření prahu bolesti a tlaku pomocí algometru
Časové okno: 12 měsíců
Měření bude provedeno 2x s 3minutovými intervaly pro každý region a bude zaznamenán průměr těchto aplikací. Před testem bude pacientovi aplikován zkušební test. Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud nezpůsobí bolest, a test bude pro tuto oblast ukončen, když pacient pocítí bolest. Měření zahrnuje bilaterální oblast ramene a levé předloktí jako kontrolní oblast a použije se Wagnerův manuální tlakový algometr (1 cm2 sonda-10 kg/20 lb). Vybrané body budou: 1. Oboustranný m. supraspinatus: 1 cm kraniálně od středu spina scapulae 2. Oboustranný m. infraspinatus: Mediální okraj lopatky, průsečík mezi lopatkou a dolním lopatkovým úhlem 3. Oboustranný horní trapézový sval : MidN bod čáry spojující akromion a trnový výběžek C7 4. Střed volárního obličeje levého předloktí jako kontrolní bod
12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
Tato stupnice byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem v roce 1983 k testování úzkosti a deprese u jedinců s fyzickým onemocněním. Škála se skládá ze čtrnácti otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, na které se odpovídá na čtyřbodové Likertově škále. Turecká validita a spolehlivost škály byla prokázána a skóre nad deset pro úzkost a sedm pro depresi je považováno za významné.
12 měsíců
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (rychlá pomlčka)
Časové okno: 12 měsíců
Rychlý dotazník pro problémy s ramenem, ramenem a rukou je zkrácená verze dotazníku navrženého k detekci symptomů a ztráty funkce sekundární na muskuloskeletální problémy horní končetiny. Dotazník bude použit k posouzení kvality života související s funkcí horní končetiny.
12 měsíců
Krátký formulář 36
Časové okno: 12 měsíců
Měřítko bylo vyvinuto společností Ware v roce 1987 a skládá se z 36 otázek, ve kterých je zpochybněno 8 dílčích parametrů souvisejících se zdravotním stavem osoby. Tyto parametry jsou fyzická funkce, bolest, omezení způsobené fyzickými a emocionálními problémy, emoční pohodu, sociální funkce, únava a obecné vnímání zdraví. Turecký platnost a spolehlivost stupnice provedla Pınar et al. Je to jedna z předních metod používaných při hodnocení kvality života v naší zemi i po celém světě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Rozsah pohybu ramenního kloubu

Předplatit