- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404125
Zkoumání vlivu závažnosti příznaku centrální senzibilizace na injekci steroidů vede k bolesti ramene
Zkoumání vlivu závažnosti centrální senzibilizace před léčbou na výsledky injekce steroidů u bolesti ramene vyvolané rotátorovou manžetou
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv přítomnosti a závažnosti centrální senzibilizace před léčbou na výsledky subakromiální/intraartikulární injekce do ramene u pacientů s lézí rotátorové manžety/subakromiálním impingementem. Hypotézou studie je, že u pacientů s preinjekční centrální senzibilizací se léčebná odpověď sníží.
Existuje mnoho studií zkoumajících frekvenci centrální senzibilizace u různých patologií ramene. Účinek tohoto stavu, který je u těchto pacientů pravděpodobně spojen s chronickou bolestí, na odpověď na léčbu však není znám. Bude zkoumán vliv injekce do ramene, jednoho z nejběžnějších postupů v praxi fyzikální terapie, na výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Rozsah pohybu ramenního kloubu
- Diagnostický test: Test úchopu ruky
- Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení
- Diagnostický test: Měření prahu bolesti a tlaku pomocí algometru
- Diagnostický test: Centrální stupnice senzibilizace
- Diagnostický test: Nemocniční škála úzkosti a deprese
- Diagnostický test: Rychlé postižení paže, ramene a ruky (rychlá deska)
- Diagnostický test: Krátký formulář 36
Detailní popis
Bolest ramen je jednou z nejčastějších muskuloskeletálních potíží a její prevalence se pohybuje mezi 7-26 %. Přestože u některých pacientů s bolestí ramene dochází k úplnému uzdravení, u některých bolest přetrvává. Jedním z nejčastějších zdrojů bolesti u těchto pacientů je subakromiální impingement syndrom (SIS) vedoucí k patologii rotátorové manžety. Multifaktoriální povaha bolesti u těchto pacientů ztěžuje léčbu SIS.
Centrální senzibilizace (CS) byla popsána jako jeden z faktorů spojených s přetrváváním bolesti u pacientů s bolestí ramene různé etiologie, zejména v SIS. CS lze shrnout jako zvýšení reakce neuronů umístěných v centrálním nervovém systému na podprahové podněty a je zdrojem chronické bolesti u mnoha onemocnění. Snížení prahu tlakové bolesti bylo pozorováno u bolestivého ramene u 58 pacientů s experimentální reakcí na bolest v rameni.
V metaanalýze pacientů s bolestí ramene bylo zjištěno snížení prahu tlakové bolesti u 29–77 % pacientů, zatímco SS u 11–24 % pacientů. Autoři zdůraznili významnou korelaci CS se špatnou léčebnou odpovědí. Přibývá důkazů, že CS negativně ovlivňuje různé reakce na léčbu bolesti, včetně chirurgického zákroku. Vzhledem k frekvenci CS u pacientů s bolestí ramene je pravděpodobné, že bude mít negativní dopad na léčebnou odpověď i u těchto pacientů. Jedním z nejběžnějších způsobů léčby SIS je subakromiální/ intraartikulární injekce do ramene. Ačkoli bylo identifikováno několik faktorů v predikci výsledků injekce do ramene, vliv senzibilizace na bolest na tyto postupy není dosud znám.
Tato studie byla navržena jako prospektivní jednocentrická studie. Zařazeni budou pacienti ve věku 18-65 let s lézemi rotátorové manžety trvajícími déle než tři měsíce a dostavující se na naši ambulanci fyzikálního lékařství a rehabilitace. Pacienti, kteří byli léčeni jako součást rutinní praxe a neměli adekvátní odpověď, budou vyhodnoceni před a po injekci. Preferování injekce bude stanoveno podle primárního obtíží pacienta a léze a bude aplikováno do subakromiálního prostoru nebo do ramenního kloubu. Vzhledem ke studii neexistuje žádný další intervenční postup. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin s centrální senzibilizací a bez ní. Pro každou skupinu bylo plánováno celkem 18 pacientů. Studie bude provedena mezi březnem 2023 a červnem 2024.
V rámci studie budou jako demografické údaje zaznamenávány věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, rodinný stav, úroveň vzdělání a povolání účastníků. Klinické hodnocení zahrnuje trvání bolesti, přijatou léčbu, intenzitu bolesti (numerická stupnice bolesti 0-10), nálezy MRI/USG související s onemocněním a následující hodnocení.
Všichni pacienti budou hodnoceni před injekcí, 1 týden, 1 a 3 měsíce po injekci. V rámci vyhodnocení centrální senzibilizační škála, Quick DASH, SF-36 a dotazník Nemocniční úzkosti a deprese, tlakový práh bolesti, goniometrické měření rozsahu pohybu ramene, síla stisku ruky (s hydraulickým ručním dynamometrem Jamar), numerická škála bolesti (č. bolest: 0- nesnesitelná bolest: 10) a intenzita bolesti bude zaznamenána při každé návštěvě.
Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS, verze 23.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34674
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a radiograficky potvrzená patologie rotátorové manžety
- Být ve věku 18-65 let
- Nereakce na lékařské ošetření
- Být gramotný
- Souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Trauma ramene v anamnéze a předchozí operace ramene
- Injekce do oblasti ramene v posledních 3 měsících
- Anamnéza aktivní rakoviny, systémového zánětlivého onemocnění a infekce
- Těhotenství
- Do 18 let a nad 65 let
- Negramotnost
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (Pacienti bez centrální senzibilizace)
Do skupiny 1 budou zařazeni pacienti s lézemi rotátorové manžety trvajícími déle než tři měsíce a bez centrální senzibilizace. (n=18)
|
Budou provedena goniometrická měření pro obě horní končetiny.
Při měření bude hodnocena flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější úhly rotace ramenního komplexu.
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí.
K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar).
Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze.
Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření s intervalem 10 sekund.
Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
Měření bude provedeno 2x s 3minutovými intervaly pro každý region a bude zaznamenán průměr těchto aplikací. Před testem bude pacientovi aplikován zkušební test. Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud nezpůsobí bolest, a test bude pro tuto oblast ukončen, když pacient pocítí bolest. Měření zahrnuje bilaterální oblast ramene a levé předloktí jako kontrolní oblast a použije se Wagnerův manuální tlakový algometr (1 cm2 sonda-10 kg/20 lb). Vybrané body budou:
Centrální senzibilizační škála byla vyvinuta především pro detekci centrálních senzibilizačních nálezů u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je zpochybňováno 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací.
V části B je zpochybňována přítomnost onemocnění s přesně definovaným vztahem k centrální senzibilizaci, aniž by se účastnili bodování.
Pacienti, kteří získají 40 nebo více bodů z celkového počtu 100 bodů, jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
Düzce a kol. uvedl, že Central Sensitization Scale může být použit jako validní metoda v turecké populaci ke screeningu přítomnosti centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí.
Tato stupnice byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem v roce 1983 k testování úzkosti a deprese u jedinců s fyzickým onemocněním.
Škála se skládá ze čtrnácti otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, na které se odpovídá na čtyřbodové Likertově škále.
Turecká validita a spolehlivost škály byla prokázána a skóre nad deset pro úzkost a sedm pro depresi je považováno za významné.
Rychlý dotazník pro problémy s ramenem, ramenem a rukou je zkrácená verze dotazníku navrženého k detekci symptomů a ztráty funkce sekundární na muskuloskeletální problémy horní končetiny.
Dotazník bude použit k posouzení kvality života související s funkcí horní končetiny.
Měřítko bylo vyvinuto společností Ware v roce 1987 a skládá se z 36 otázek, ve kterých je zpochybněno 8 dílčích parametrů souvisejících se zdravotním stavem osoby.
Tyto parametry jsou fyzická funkce, bolest, omezení způsobené fyzickými a emocionálními problémy, emoční pohodu, sociální funkce, únava a obecné vnímání zdraví.
Turecký platnost a spolehlivost stupnice provedla Pınar et al.
Je to jedna z předních metod používaných při hodnocení kvality života v naší zemi i po celém světě.
|
|
Skupina 2 (Pacienti s centrální senzibilizací)
pacienti s lézemi rotátorové manžety trvajícími déle než tři měsíce a centrální senzibilizací budou zařazeni do skupiny 2. (n=18)
|
Budou provedena goniometrická měření pro obě horní končetiny.
Při měření bude hodnocena flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější úhly rotace ramenního komplexu.
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí.
K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar).
Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze.
Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření s intervalem 10 sekund.
Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
Měření bude provedeno 2x s 3minutovými intervaly pro každý region a bude zaznamenán průměr těchto aplikací. Před testem bude pacientovi aplikován zkušební test. Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud nezpůsobí bolest, a test bude pro tuto oblast ukončen, když pacient pocítí bolest. Měření zahrnuje bilaterální oblast ramene a levé předloktí jako kontrolní oblast a použije se Wagnerův manuální tlakový algometr (1 cm2 sonda-10 kg/20 lb). Vybrané body budou:
Centrální senzibilizační škála byla vyvinuta především pro detekci centrálních senzibilizačních nálezů u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je zpochybňováno 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací.
V části B je zpochybňována přítomnost onemocnění s přesně definovaným vztahem k centrální senzibilizaci, aniž by se účastnili bodování.
Pacienti, kteří získají 40 nebo více bodů z celkového počtu 100 bodů, jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
Düzce a kol. uvedl, že Central Sensitization Scale může být použit jako validní metoda v turecké populaci ke screeningu přítomnosti centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí.
Tato stupnice byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem v roce 1983 k testování úzkosti a deprese u jedinců s fyzickým onemocněním.
Škála se skládá ze čtrnácti otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, na které se odpovídá na čtyřbodové Likertově škále.
Turecká validita a spolehlivost škály byla prokázána a skóre nad deset pro úzkost a sedm pro depresi je považováno za významné.
Rychlý dotazník pro problémy s ramenem, ramenem a rukou je zkrácená verze dotazníku navrženého k detekci symptomů a ztráty funkce sekundární na muskuloskeletální problémy horní končetiny.
Dotazník bude použit k posouzení kvality života související s funkcí horní končetiny.
Měřítko bylo vyvinuto společností Ware v roce 1987 a skládá se z 36 otázek, ve kterých je zpochybněno 8 dílčích parametrů souvisejících se zdravotním stavem osoby.
Tyto parametry jsou fyzická funkce, bolest, omezení způsobené fyzickými a emocionálními problémy, emoční pohodu, sociální funkce, únava a obecné vnímání zdraví.
Turecký platnost a spolehlivost stupnice provedla Pınar et al.
Je to jedna z předních metod používaných při hodnocení kvality života v naší zemi i po celém světě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální stupnice senzibilizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Centrální senzibilizační škála byla vyvinuta především pro detekci centrálních senzibilizačních nálezů u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je zpochybňováno 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací.
V části B je zpochybňována přítomnost onemocnění s přesně definovaným vztahem k centrální senzibilizaci, aniž by se účastnili bodování.
Pacienti, kteří získají 40 nebo více bodů z celkového počtu 100 bodů, jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
Düzce a kol. uvedl, že Central Sensitization Scale může být použit jako validní metoda v turecké populaci ke screeningu přítomnosti centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou provedena goniometrická měření pro obě horní končetiny.
Při měření bude hodnocena flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější úhly rotace ramenního komplexu.
|
12 měsíců
|
|
Test úchopu ruky
Časové okno: 12 měsíců
|
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí.
K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar).
Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze.
Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření s intervalem 10 sekund.
Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
|
12 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
|
12 měsíců
|
|
Měření prahu bolesti a tlaku pomocí algometru
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření bude provedeno 2x s 3minutovými intervaly pro každý region a bude zaznamenán průměr těchto aplikací.
Před testem bude pacientovi aplikován zkušební test.
Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud nezpůsobí bolest, a test bude pro tuto oblast ukončen, když pacient pocítí bolest.
Měření zahrnuje bilaterální oblast ramene a levé předloktí jako kontrolní oblast a použije se Wagnerův manuální tlakový algometr (1 cm2 sonda-10 kg/20 lb).
Vybrané body budou: 1. Oboustranný m. supraspinatus: 1 cm kraniálně od středu spina scapulae 2. Oboustranný m. infraspinatus: Mediální okraj lopatky, průsečík mezi lopatkou a dolním lopatkovým úhlem 3. Oboustranný horní trapézový sval : MidN bod čáry spojující akromion a trnový výběžek C7 4. Střed volárního obličeje levého předloktí jako kontrolní bod
|
12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato stupnice byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem v roce 1983 k testování úzkosti a deprese u jedinců s fyzickým onemocněním.
Škála se skládá ze čtrnácti otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, na které se odpovídá na čtyřbodové Likertově škále.
Turecká validita a spolehlivost škály byla prokázána a skóre nad deset pro úzkost a sedm pro depresi je považováno za významné.
|
12 měsíců
|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (rychlá pomlčka)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlý dotazník pro problémy s ramenem, ramenem a rukou je zkrácená verze dotazníku navrženého k detekci symptomů a ztráty funkce sekundární na muskuloskeletální problémy horní končetiny.
Dotazník bude použit k posouzení kvality života související s funkcí horní končetiny.
|
12 měsíců
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítko bylo vyvinuto společností Ware v roce 1987 a skládá se z 36 otázek, ve kterých je zpochybněno 8 dílčích parametrů souvisejících se zdravotním stavem osoby.
Tyto parametry jsou fyzická funkce, bolest, omezení způsobené fyzickými a emocionálními problémy, emoční pohodu, sociální funkce, únava a obecné vnímání zdraví.
Turecký platnost a spolehlivost stupnice provedla Pınar et al.
Je to jedna z předních metod používaných při hodnocení kvality života v naší zemi i po celém světě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Rozsah pohybu ramenního kloubu
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno