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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06404125
어깨 통증의 스테로이드 주사 결과에 대한 중추 감작 증상 심각도의 영향 조사
회전근개 파열로 인한 어깨 통증에서 스테로이드 주사 결과에 대한 치료 전 중추 감작 정도의 영향 조사
본 연구의 목적은 회전근개 병변/견봉하 충돌 환자를 대상으로 치료 전 중추 감작 여부와 중증도가 견봉하/관절내 어깨 주사 결과에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 연구의 가설은 주사 전 중추 감작이 있는 환자의 경우 치료 반응이 감소할 것이라는 것입니다.
다양한 어깨 병리에서 중추 감작의 빈도를 조사하는 많은 연구가 있습니다. 그러나 이들 환자의 만성 통증과 연관될 가능성이 있는 이 상태가 치료 반응에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 물리치료실습에서 가장 흔한 시술 중 하나인 어깨주사술이 결과에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
상세 설명
어깨 통증은 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나이며 유병률은 7~26%로 다양합니다. 어깨 통증이 있는 환자 중 일부는 완전히 회복되는 경우도 있지만, 일부 환자에서는 통증이 지속되는 경우도 있습니다. 이들 환자의 가장 흔한 통증 원인 중 하나는 회전근개 병리로 이어지는 견봉하충돌증후군(SIS)입니다. 이러한 환자의 통증은 다인성 특성으로 인해 SIS 치료가 어렵습니다.
중추 감작(CS)은 다양한 병인의 어깨 통증 환자, 특히 SIS에서 통증 지속과 관련된 요인 중 하나로 보고되었습니다. CS는 역치 이하 자극에 대한 중추신경계에 위치한 뉴런의 반응 증가로 요약될 수 있으며 많은 질병에서 만성 통증의 원인입니다. 어깨에 실험적 통증 반응이 있는 58명의 환자의 어깨 통증에서 압박 통증 역치의 감소가 관찰되었습니다.
어깨 통증 환자를 대상으로 한 메타 분석에서는 29~77%의 환자에서 압박통 역치의 감소가 나타났고, SS는 11~24%의 환자에서 나타났습니다. 저자들은 CS와 열악한 치료 반응의 유의미한 상관관계를 강조했습니다. CS가 수술을 포함한 다양한 통증 치료 반응에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 늘어나고 있습니다. 어깨 통증 환자의 CS 빈도를 고려할 때, 이러한 환자의 치료 반응에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. SIS의 가장 일반적인 치료법 중 하나는 견봉하/관절내 어깨 주사입니다. 어깨 주사 결과를 예측하는 데 몇 가지 요인이 확인되었지만 이러한 시술에 대한 통증 감작의 영향은 아직 알려져 있지 않습니다.
본 연구는 전향적 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 회전근개 병변이 3개월 이상 지속되고 물리치료 및 재활 외래 진료소에 내원하는 18~65세의 환자가 포함됩니다. 일상적인 진료의 일환으로 의학적 치료를 받았지만 적절한 반응을 보이지 않은 환자는 주사 전후에 평가됩니다. 주사 선호도는 환자의 주요 증상 및 병변에 따라 결정되며 견봉하 공간 또는 어깨 관절에 투여됩니다. 연구로 인해 추가적인 중재 절차는 없습니다. 환자는 중추 감작이 있는 그룹과 없는 그룹으로 나누어집니다. 각 그룹마다 총 18명의 환자를 계획했습니다. 이번 연구는 2023년 3월부터 2024년 6월까지 진행될 예정이다.
연구 범위 내에서 참가자의 연령, 성별, 체질량 지수, 결혼 상태, 교육 수준 및 직업이 인구 통계 데이터로 기록됩니다. 임상 평가에는 통증 기간, 받은 치료, 통증 강도(통증 척도 0~10), 질병 관련 MRI/USG 소견 및 다음 평가가 포함됩니다.
모든 환자는 주사 전, 주사 후 1주, 1개월, 3개월 후에 평가를 받게 됩니다. 평가 범위 내에서는 중추 감작 척도, Quick DASH, SF-36 및 병원 불안 및 우울증 설문지, 압박 통증 역치, 각도 측정 어깨 운동 범위 측정, 손 악력(Jamar 유압 손 동력계 사용), 수치 통증 척도(없음) 통증: 0 - 참을 수 없는 통증: 10) 매 방문마다 통증 강도를 기록합니다.
데이터 분석은 사회과학 통계 패키지(SPSS, 버전 23.0, IBM Corp.(미국 뉴욕주 아몽크 소재).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, 터키 (Türkiye), 34674
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적, 방사선학적으로 확인된 회전근개 병리
- 18~65세 사이인 경우
- 의학적 치료에 무반응
- 글을 읽을 줄 아는
- 연구 참여에 동의하려면
제외 기준:
- 어깨 외상 및 이전 어깨 수술 병력
- 최근 3개월간 어깨 부위에 주사한 경우
- 활동성 암, 전신 염증성 질환 및 감염의 병력
- 임신
- 18세 미만 및 65세 이상
- 무식
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1(중추 감작이 없는 환자)
3개월 이상 지속되고 중추 감작이 없는 회전근개 병변이 있는 환자는 그룹 1에 포함됩니다. (n=18)
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각도 측정은 양쪽 상지에 대해 수행됩니다.
측정 시 어깨 복합체의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 내부 및 외부 회전 각도가 평가됩니다.
이 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 수축 강도를 테스트하는 것입니다.
테스트에는 핸드 그립 동력계(Jamar)가 사용됩니다.
환자가 의자에 앉아 있는 동안 팔꿈치는 몸에 가까워지고 90도 굴곡되면 손목은 중립 위치에 있게 됩니다.
환자에게 동력계를 쥐고 최대한 세게 쥐도록 요청하며, 10초 간격으로 3번의 평균 측정을 실시합니다.
테스트는 양쪽 상지에 대해 별도로 반복됩니다.
어깨 통증, 긴장된 느낌, 영향을 받은 팔의 무거움은 수치 척도로 별도로 평가됩니다.
측정은 각 지역에 대해 3분 간격으로 2회 수행되며 이러한 적용의 평균이 기록됩니다. 테스트에 앞서 환자에게 시범 테스트를 실시합니다. 압력알고미터를 사용하면 선택된 지점에 통증이 나타날 때까지 압력을 가하고, 환자가 통증을 느낄 때 해당 부위에 대한 검사가 종료됩니다. 측정에는 양측 어깨 부위와 왼쪽 팔뚝이 제어 부위로 포함되며 Wagner 수동 압력 측량계(1cm2 프로브-10kg/20lb)가 사용됩니다. 선택된 포인트는 다음과 같습니다:
중추 감작 척도는 주로 만성 통증 환자의 중추 감작 소견을 탐지하기 위해 개발되었으며 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 중추 감작 환자에서 자주 발견되는 25가지 신체 및 심리사회적 증상에 대해 질문합니다.
파트 B에서는 채점에 참여하지 않고 중추 감작과 잘 정의된 관계가 있는 질병의 존재 여부에 대해 의문을 제기합니다.
총점 100점 중 40점 이상을 획득한 환자는 중추감작으로 간주됩니다.
Düzceet al. 중추 감작 척도는 만성 통증이 있는 환자의 중추 감작 여부를 선별하기 위해 터키 인구에서 유효한 방법으로 사용될 수 있다고 명시했습니다.
이 척도는 신체 질환이 있는 개인의 불안과 우울증을 선별하기 위해 1983년 Zigmond와 Snaith에 의해 개발되었습니다.
척도는 불안 7개, 우울증 7개 등 총 14개의 질문으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 답변됩니다.
척도의 터키식 타당성과 신뢰성이 입증되었으며 불안 점수가 10점 이상이고 우울증 점수가 7점 이상이면 유의미한 것으로 간주됩니다.
팔, 어깨 및 손 문제 빠른 설문지는 상지의 근골격계 문제에 대한 증상과 기능 상실을 감지하도록 설계된 설문지의 단축 버전입니다.
설문지는 상지 기능과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1987 년 Ware에 의해 개발되었으며 개인의 건강 상태와 관련된 8 개의 하위 유량계에 의문이있는 36 개의 질문으로 구성됩니다.
이러한 매개 변수는 신체적 기능, 통증, 신체적, 정서적 문제, 정서적 복지, 사회적 기능, 피로 및 일반적인 건강 인식으로 인한 제한입니다.
스케일의 터키의 타당성과 신뢰성은 Pınar et al.
그것은 우리나라와 전 세계의 삶의 질 평가에 사용되는 주요 방법 중 하나입니다.
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그룹 2(중추 감작 환자)
3개월 이상 지속되는 회전근개 병변과 중추 감작이 있는 환자는 그룹 2에 포함됩니다. (n=18)
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각도 측정은 양쪽 상지에 대해 수행됩니다.
측정 시 어깨 복합체의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 내부 및 외부 회전 각도가 평가됩니다.
이 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 수축 강도를 테스트하는 것입니다.
테스트에는 핸드 그립 동력계(Jamar)가 사용됩니다.
환자가 의자에 앉아 있는 동안 팔꿈치는 몸에 가까워지고 90도 굴곡되면 손목은 중립 위치에 있게 됩니다.
환자에게 동력계를 쥐고 최대한 세게 쥐도록 요청하며, 10초 간격으로 3번의 평균 측정을 실시합니다.
테스트는 양쪽 상지에 대해 별도로 반복됩니다.
어깨 통증, 긴장된 느낌, 영향을 받은 팔의 무거움은 수치 척도로 별도로 평가됩니다.
측정은 각 지역에 대해 3분 간격으로 2회 수행되며 이러한 적용의 평균이 기록됩니다. 테스트에 앞서 환자에게 시범 테스트를 실시합니다. 압력알고미터를 사용하면 선택된 지점에 통증이 나타날 때까지 압력을 가하고, 환자가 통증을 느낄 때 해당 부위에 대한 검사가 종료됩니다. 측정에는 양측 어깨 부위와 왼쪽 팔뚝이 제어 부위로 포함되며 Wagner 수동 압력 측량계(1cm2 프로브-10kg/20lb)가 사용됩니다. 선택된 포인트는 다음과 같습니다:
중추 감작 척도는 주로 만성 통증 환자의 중추 감작 소견을 탐지하기 위해 개발되었으며 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 중추 감작 환자에서 자주 발견되는 25가지 신체 및 심리사회적 증상에 대해 질문합니다.
파트 B에서는 채점에 참여하지 않고 중추 감작과 잘 정의된 관계가 있는 질병의 존재 여부에 대해 의문을 제기합니다.
총점 100점 중 40점 이상을 획득한 환자는 중추감작으로 간주됩니다.
Düzceet al. 중추 감작 척도는 만성 통증이 있는 환자의 중추 감작 여부를 선별하기 위해 터키 인구에서 유효한 방법으로 사용될 수 있다고 명시했습니다.
이 척도는 신체 질환이 있는 개인의 불안과 우울증을 선별하기 위해 1983년 Zigmond와 Snaith에 의해 개발되었습니다.
척도는 불안 7개, 우울증 7개 등 총 14개의 질문으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 답변됩니다.
척도의 터키식 타당성과 신뢰성이 입증되었으며 불안 점수가 10점 이상이고 우울증 점수가 7점 이상이면 유의미한 것으로 간주됩니다.
팔, 어깨 및 손 문제 빠른 설문지는 상지의 근골격계 문제에 대한 증상과 기능 상실을 감지하도록 설계된 설문지의 단축 버전입니다.
설문지는 상지 기능과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1987 년 Ware에 의해 개발되었으며 개인의 건강 상태와 관련된 8 개의 하위 유량계에 의문이있는 36 개의 질문으로 구성됩니다.
이러한 매개 변수는 신체적 기능, 통증, 신체적, 정서적 문제, 정서적 복지, 사회적 기능, 피로 및 일반적인 건강 인식으로 인한 제한입니다.
스케일의 터키의 타당성과 신뢰성은 Pınar et al.
그것은 우리나라와 전 세계의 삶의 질 평가에 사용되는 주요 방법 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 감작 척도
기간: 12 개월
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중추 감작 척도는 주로 만성 통증 환자의 중추 감작 소견을 탐지하기 위해 개발되었으며 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 중추 감작 환자에서 자주 발견되는 25가지 신체 및 심리사회적 증상에 대해 질문합니다.
파트 B에서는 채점에 참여하지 않고 중추 감작과 잘 정의된 관계가 있는 질병의 존재 여부에 대해 의문을 제기합니다.
총점 100점 중 40점 이상을 획득한 환자는 중추감작으로 간주됩니다.
Düzceet al. 중추 감작 척도는 만성 통증이 있는 환자의 중추 감작 여부를 선별하기 위해 터키 인구에서 유효한 방법으로 사용될 수 있다고 명시했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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견관절의 운동범위
기간: 12 개월
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각도 측정은 양쪽 상지에 대해 수행됩니다.
측정 시 어깨 복합체의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 내부 및 외부 회전 각도가 평가됩니다.
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12 개월
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손 그립 테스트
기간: 12 개월
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이 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 수축 강도를 테스트하는 것입니다.
테스트에는 핸드 그립 동력계(Jamar)가 사용됩니다.
환자가 의자에 앉아 있는 동안 팔꿈치는 몸에 가까워지고 90도 굴곡되면 손목은 중립 위치에 있게 됩니다.
환자에게 동력계를 쥐고 최대한 세게 쥐도록 요청하며, 10초 간격으로 3번의 평균 측정을 실시합니다.
테스트는 양쪽 상지에 대해 별도로 반복됩니다.
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12 개월
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숫자 평가 척도
기간: 12 개월
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어깨 통증, 긴장된 느낌, 영향을 받은 팔의 무거움은 수치 척도로 별도로 평가됩니다.
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12 개월
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알고미터를 이용한 통증-압력 역치 측정
기간: 12 개월
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측정은 각 지역에 대해 3분 간격으로 2회 수행되며 이러한 적용의 평균이 기록됩니다.
테스트에 앞서 환자에게 시범 테스트를 실시합니다.
압력알고미터를 사용하면 선택된 지점에 통증이 나타날 때까지 압력을 가하고, 환자가 통증을 느낄 때 해당 부위에 대한 검사가 종료됩니다.
측정에는 양측 어깨 부위와 왼쪽 팔뚝이 제어 부위로 포함되며 Wagner 수동 압력 측량계(1cm2 프로브-10kg/20lb)가 사용됩니다.
선택된 지점은 다음과 같습니다: 1. 양측 극상근: 척추 견갑골 중간점까지 두개골 1cm 2. 양측 극하근: 견갑골의 내측 가장자리, 척추 견갑골과 하부 견갑골 각도의 교차점 3. 양측 상부 승모근 : 견봉과 제7경추 극돌기를 잇는 선의 N중점 4. 왼쪽 팔뚝 손바닥면 중앙을 기준점으로
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12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 12 개월
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이 척도는 신체 질환이 있는 개인의 불안과 우울증을 선별하기 위해 1983년 Zigmond와 Snaith에 의해 개발되었습니다.
척도는 불안 7개, 우울증 7개 등 총 14개의 질문으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 답변됩니다.
척도의 터키식 타당성과 신뢰성이 입증되었으며 불안 점수가 10점 이상이고 우울증 점수가 7점 이상이면 유의미한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 (빠른 대시)
기간: 12 개월
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팔, 어깨 및 손 문제 빠른 설문지는 상지의 근골격계 문제에 대한 증상과 기능 상실을 감지하도록 설계된 설문지의 단축 버전입니다.
설문지는 상지 기능과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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짧은 양식 -36
기간: 12 개월
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이 척도는 1987 년 Ware에 의해 개발되었으며 개인의 건강 상태와 관련된 8 개의 하위 유량계에 의문이있는 36 개의 질문으로 구성됩니다.
이러한 매개 변수는 신체적 기능, 통증, 신체적, 정서적 문제, 정서적 복지, 사회적 기능, 피로 및 일반적인 건강 인식으로 인한 제한입니다.
스케일의 터키의 타당성과 신뢰성은 Pınar et al.
그것은 우리나라와 전 세계의 삶의 질 평가에 사용되는 주요 방법 중 하나입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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