Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​central sensibiliseringssymptoms sværhedsgrad på steroidinjektionsresultater i skuldersmerter

Undersøgelse af virkningen af ​​sværhedsgrad af central sensibilisering før behandling på steroidinjektionsresultater i rotatorcuff-induceret skuldersmerter

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​central sensibilisering før behandling på resultaterne af subakromial/intraartikulær skulderinjektion hos patienter med rotator cuff læsion/subacromial impingement. Studiets hypotese er, at behandlingsresponsen vil falde hos patienter med central sensibilisering før injektion.

Der er mange undersøgelser, der undersøger hyppigheden af ​​central sensibilisering i forskellige skulderpatologier. Effekten af ​​denne tilstand, som sandsynligvis er forbundet med kroniske smerter hos disse patienter, på behandlingsrespons er imidlertid ukendt. Effekten på resultaterne af skulderinjektion, en af ​​de mest almindelige procedurer i fysioterapeutisk praksis, vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en af ​​de mest almindelige muskel- og skeletlidelser, og dens udbredelse varierer mellem 7-26 %. Selvom nogle af patienterne med skuldersmerter viser fuldstændig bedring, fortsætter smerten hos nogle af dem. En af de mest almindelige kilder til smerte hos disse patienter er subacromial impingement syndrom (SIS), der fører til rotator cuff patologi. Den multifaktorielle karakter af smerte hos disse patienter gør behandlingen af ​​SIS vanskelig.

Central sensibilisering (CS) er blevet rapporteret som en af ​​faktorerne forbundet med vedvarende smerte hos patienter med skuldersmerter i forskellige ætiologier, især i SIS. CS kan opsummeres som en stigning i responsen fra neuroner placeret i centralnervesystemet på undertærskelstimuli og er kilden til kronisk smerte ved mange sygdomme. Et fald i tryksmertetærsklen blev observeret i den smertefulde skulder hos 58 patienter med eksperimentel smerterespons i skulderen.

I en metaanalyse af patienter med skuldersmerter blev der fundet et fald i tryksmertetærskel hos 29-77 % af patienterne, mens SS blev fundet hos 11-24 % af patienterne. Forfatterne understregede den signifikante sammenhæng mellem CS og dårlig behandlingsrespons. Der er stigende evidens for, at CS negativt påvirker forskellige smertebehandlingsreaktioner, herunder kirurgi. I betragtning af hyppigheden af ​​CS hos patienter med skuldersmerter, vil det sandsynligvis også have en negativ indvirkning på behandlingsrespons hos disse patienter. En af de mest almindelige behandlinger for SIS er subakromial/intraartikulær skulderinjektion. Selvom flere faktorer er blevet identificeret i forudsigelsen af ​​skulderinjektionsresultater, er virkningen af ​​smertesensibilisering på disse procedurer endnu ikke kendt.

Denne undersøgelse var designet som en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Patienter i alderen 18-65 år med rotator cuff læsioner, der varer mere end tre måneder, og som præsenterer sig for vores fysiske medicin og rehabiliteringsambulatorium vil blive inkluderet. Patienter, der har modtaget medicinsk behandling som en del af rutinepraksis og ikke har haft tilstrækkelig respons, vil blive evalueret før og efter injektion. Injektionspræference vil blive bestemt i henhold til patientens primære klage og læsion og vil blive indgivet i det subakromiale rum eller i skulderleddet. Der er ingen yderligere interventionsprocedure på grund af undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper med og uden central sensibilisering. I alt 18 patienter var planlagt til hver gruppe. Undersøgelsen vil blive gennemført mellem marts 2023 og juni 2024.

Inden for undersøgelsens omfang vil deltagernes alder, køn, kropsmasseindeks, civilstand, uddannelsesniveau og erhverv blive registreret som demografiske data. Klinisk evaluering omfatter smertevarighed, modtagne behandlinger, smerteintensitet (numerisk smerteskala 0-10), sygdomsrelaterede MRI/USG-fund og følgende evalueringer.

Alle patienter vil blive evalueret før injektion, 1 uge, 1 og 3 måneder efter injektion. Inden for rammerne af evalueringen, Central Sensibiliseringsskala, Quick DASH, SF-36 og Hospitalsangst- og depressionsspørgeskema, tryksmertetærskel, goniometrisk måling af skulderbevægelse, håndgrebsstyrke (med Jamar hydraulisk hånddynamometer), numerisk smerteskala (nr. smerte: 0- uudholdelig smerte: 10) og smerteintensitet vil blive registreret ved hvert besøg.

Dataanalyse vil blive udført ved brug af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS, version 23.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34674
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rotator cuff læsionspatienter i alderen 18-65 år, som har modtaget medicinsk behandling som en del af rutinepraksis og ikke har haft tilstrækkelig respons, vil blive evalueret før og efter injektion ved besøg på vores fysiske medicin og rehabiliteringsambulatorium mellem marts 2023 og juni 2024 .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiografisk bekræftet rotator cuff patologi
  • At være mellem 18-65 år
  • Manglende respons på medicinsk behandling
  • At være læsefærdig
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skuldertraume og tidligere skulderoperation
  • Injektion i skulderområdet inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med aktiv cancer, systemisk inflammatorisk sygdom og infektion
  • Graviditet
  • Under 18 og over 65 år
  • Analfabetisme
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (Patienter uden central sensibilisering)
Patienter med rotator cuff læsioner, der varer mere end tre måneder og uden central sensibilisering vil blive inkluderet i gruppe 1. (n=18)
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter. Fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset vil blive evalueret i målingen.
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne. Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen. Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position. Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 10 sekunder. Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.

Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte.

Målingen inkluderer bilateral skulderregion og venstre underarm som kontrolregion, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De valgte punkter vil være:

  1. Bilateral supraspinatus muskel: 1 cm kraniel til midtpunktet af spina scapulae
  2. Bilateral infraspinatus muskel: Medial kant af scapula, skæringspunkt mellem spina scapula og inferior scapula vinkel
  3. Bilateral øvre trapezius-muskel: MidN-punktet af linjen, der forbinder acromion- og C7 spinous proces
  4. Venstre underarm volar face center som kontrolpunkt
Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A stilles der spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, der hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering. I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​sygdomme med en veldefineret sammenhæng med central sensibilisering uden at deltage i scoringen. Patienter, der scorer 40 point eller mere ud af i alt 100 point, anses for at have central sensibilisering. Düzce et al. anført, at den centrale sensibiliseringsskala kan bruges som en valid metode i den tyrkiske befolkning til at screene tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter.
Denne skala blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983 for at screene angst og depression hos personer med fysisk sygdom. Skalaen består af fjorten spørgsmål, syv for angst og syv for depression, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen er blevet påvist, og en score over ti for angst og syv for depression anses for signifikant.
ARM, skulder- og håndproblemer Rapid spørgeskema er en forkortet version af et spørgeskema designet til at detektere symptomer og tab af funktion sekundært til muskuloskeletale problemer i den øvre ekstremitet. Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten relateret til øvre ekstremitetsfunktion.
Skalaen blev udviklet af Ware i 1987 og består af 36 spørgsmål, hvor 8 underparametre relateret til personens sundhedsstatus stilles spørgsmålstegn ved. Disse parametre er fysisk funktion, smerte, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Pınar et al. Det er en af ​​de førende metoder, der bruges til evaluering af livskvalitet i vores land såvel som over hele verden.
Gruppe 2 (Patienter med central sensibilisering)
patienter med rotator cuff læsioner, der varer mere end tre måneder og central sensibilisering vil blive inkluderet i gruppe 2. (n=18)
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter. Fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset vil blive evalueret i målingen.
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne. Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen. Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position. Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 10 sekunder. Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.

Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte.

Målingen inkluderer bilateral skulderregion og venstre underarm som kontrolregion, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De valgte punkter vil være:

  1. Bilateral supraspinatus muskel: 1 cm kraniel til midtpunktet af spina scapulae
  2. Bilateral infraspinatus muskel: Medial kant af scapula, skæringspunkt mellem spina scapula og inferior scapula vinkel
  3. Bilateral øvre trapezius-muskel: MidN-punktet af linjen, der forbinder acromion- og C7 spinous proces
  4. Venstre underarm volar face center som kontrolpunkt
Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A stilles der spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, der hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering. I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​sygdomme med en veldefineret sammenhæng med central sensibilisering uden at deltage i scoringen. Patienter, der scorer 40 point eller mere ud af i alt 100 point, anses for at have central sensibilisering. Düzce et al. anført, at den centrale sensibiliseringsskala kan bruges som en valid metode i den tyrkiske befolkning til at screene tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter.
Denne skala blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983 for at screene angst og depression hos personer med fysisk sygdom. Skalaen består af fjorten spørgsmål, syv for angst og syv for depression, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen er blevet påvist, og en score over ti for angst og syv for depression anses for signifikant.
ARM, skulder- og håndproblemer Rapid spørgeskema er en forkortet version af et spørgeskema designet til at detektere symptomer og tab af funktion sekundært til muskuloskeletale problemer i den øvre ekstremitet. Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten relateret til øvre ekstremitetsfunktion.
Skalaen blev udviklet af Ware i 1987 og består af 36 spørgsmål, hvor 8 underparametre relateret til personens sundhedsstatus stilles spørgsmålstegn ved. Disse parametre er fysisk funktion, smerte, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Pınar et al. Det er en af ​​de førende metoder, der bruges til evaluering af livskvalitet i vores land såvel som over hele verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsskala
Tidsramme: 12 måneder
Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A stilles der spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, der hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering. I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​sygdomme med en veldefineret sammenhæng med central sensibilisering uden at deltage i scoringen. Patienter, der scorer 40 point eller mere ud af i alt 100 point, anses for at have central sensibilisering. Düzce et al. anført, at den centrale sensibiliseringsskala kan bruges som en valid metode i den tyrkiske befolkning til at screene tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for skulderleddet
Tidsramme: 12 måneder
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter. Fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset vil blive evalueret i målingen.
12 måneder
Håndgrebstest
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne. Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen. Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position. Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 10 sekunder. Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
12 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
12 måneder
Smerte-tryktærskelmåling med et algometer
Tidsramme: 12 måneder
Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte. Målingen inkluderer bilateral skulderregion og venstre underarm som kontrolregion, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De udvalgte punkter vil være: 1. Bilateral supraspinatus muskel: 1 cm kranial til midtpunktet af spina scapulae 2. Bilateral infraspinatus muskel: Medial kant af scapula, skæringspunkt mellem spina scapula og inferior scapulae vinkel 3. Bilateral øvre trapezius muskel : MidN-punkt af linjen, der forbinder acromion og C7 spinous proces 4. Venstre underarms volar face center som kontrolpunkt
12 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 måneder
Denne skala blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983 for at screene angst og depression hos personer med fysisk sygdom. Skalaen består af fjorten spørgsmål, syv for angst og syv for depression, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen er blevet påvist, og en score over ti for angst og syv for depression anses for signifikant.
12 måneder
Hurtige handicap på armen, skulderen og hånden (Quick Dash)
Tidsramme: 12 måneder
ARM, skulder- og håndproblemer Rapid spørgeskema er en forkortet version af et spørgeskema designet til at detektere symptomer og tab af funktion sekundært til muskuloskeletale problemer i den øvre ekstremitet. Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten relateret til øvre ekstremitetsfunktion.
12 måneder
Kort form-36
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen blev udviklet af Ware i 1987 og består af 36 spørgsmål, hvor 8 underparametre relateret til personens sundhedsstatus stilles spørgsmålstegn ved. Disse parametre er fysisk funktion, smerte, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Pınar et al. Det er en af ​​de førende metoder, der bruges til evaluering af livskvalitet i vores land såvel som over hele verden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Bevægelsesområde for skulderleddet

Abonner