- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404125
Undersøgelse af effekten af central sensibiliseringssymptoms sværhedsgrad på steroidinjektionsresultater i skuldersmerter
Undersøgelse af virkningen af sværhedsgrad af central sensibilisering før behandling på steroidinjektionsresultater i rotatorcuff-induceret skuldersmerter
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af central sensibilisering før behandling på resultaterne af subakromial/intraartikulær skulderinjektion hos patienter med rotator cuff læsion/subacromial impingement. Studiets hypotese er, at behandlingsresponsen vil falde hos patienter med central sensibilisering før injektion.
Der er mange undersøgelser, der undersøger hyppigheden af central sensibilisering i forskellige skulderpatologier. Effekten af denne tilstand, som sandsynligvis er forbundet med kroniske smerter hos disse patienter, på behandlingsrespons er imidlertid ukendt. Effekten på resultaterne af skulderinjektion, en af de mest almindelige procedurer i fysioterapeutisk praksis, vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Bevægelsesområde for skulderleddet
- Diagnostisk test: Håndgrebstest
- Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala
- Diagnostisk test: Smerte-tryktærskelmåling med et algometer
- Diagnostisk test: Central sensibiliseringsskala
- Diagnostisk test: Sygehus angst og depression skala
- Diagnostisk test: Hurtige handicap på armen, skulderen og hånden (Quick-Dash)
- Diagnostisk test: Kort form-36
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er en af de mest almindelige muskel- og skeletlidelser, og dens udbredelse varierer mellem 7-26 %. Selvom nogle af patienterne med skuldersmerter viser fuldstændig bedring, fortsætter smerten hos nogle af dem. En af de mest almindelige kilder til smerte hos disse patienter er subacromial impingement syndrom (SIS), der fører til rotator cuff patologi. Den multifaktorielle karakter af smerte hos disse patienter gør behandlingen af SIS vanskelig.
Central sensibilisering (CS) er blevet rapporteret som en af faktorerne forbundet med vedvarende smerte hos patienter med skuldersmerter i forskellige ætiologier, især i SIS. CS kan opsummeres som en stigning i responsen fra neuroner placeret i centralnervesystemet på undertærskelstimuli og er kilden til kronisk smerte ved mange sygdomme. Et fald i tryksmertetærsklen blev observeret i den smertefulde skulder hos 58 patienter med eksperimentel smerterespons i skulderen.
I en metaanalyse af patienter med skuldersmerter blev der fundet et fald i tryksmertetærskel hos 29-77 % af patienterne, mens SS blev fundet hos 11-24 % af patienterne. Forfatterne understregede den signifikante sammenhæng mellem CS og dårlig behandlingsrespons. Der er stigende evidens for, at CS negativt påvirker forskellige smertebehandlingsreaktioner, herunder kirurgi. I betragtning af hyppigheden af CS hos patienter med skuldersmerter, vil det sandsynligvis også have en negativ indvirkning på behandlingsrespons hos disse patienter. En af de mest almindelige behandlinger for SIS er subakromial/intraartikulær skulderinjektion. Selvom flere faktorer er blevet identificeret i forudsigelsen af skulderinjektionsresultater, er virkningen af smertesensibilisering på disse procedurer endnu ikke kendt.
Denne undersøgelse var designet som en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Patienter i alderen 18-65 år med rotator cuff læsioner, der varer mere end tre måneder, og som præsenterer sig for vores fysiske medicin og rehabiliteringsambulatorium vil blive inkluderet. Patienter, der har modtaget medicinsk behandling som en del af rutinepraksis og ikke har haft tilstrækkelig respons, vil blive evalueret før og efter injektion. Injektionspræference vil blive bestemt i henhold til patientens primære klage og læsion og vil blive indgivet i det subakromiale rum eller i skulderleddet. Der er ingen yderligere interventionsprocedure på grund af undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper med og uden central sensibilisering. I alt 18 patienter var planlagt til hver gruppe. Undersøgelsen vil blive gennemført mellem marts 2023 og juni 2024.
Inden for undersøgelsens omfang vil deltagernes alder, køn, kropsmasseindeks, civilstand, uddannelsesniveau og erhverv blive registreret som demografiske data. Klinisk evaluering omfatter smertevarighed, modtagne behandlinger, smerteintensitet (numerisk smerteskala 0-10), sygdomsrelaterede MRI/USG-fund og følgende evalueringer.
Alle patienter vil blive evalueret før injektion, 1 uge, 1 og 3 måneder efter injektion. Inden for rammerne af evalueringen, Central Sensibiliseringsskala, Quick DASH, SF-36 og Hospitalsangst- og depressionsspørgeskema, tryksmertetærskel, goniometrisk måling af skulderbevægelse, håndgrebsstyrke (med Jamar hydraulisk hånddynamometer), numerisk smerteskala (nr. smerte: 0- uudholdelig smerte: 10) og smerteintensitet vil blive registreret ved hvert besøg.
Dataanalyse vil blive udført ved brug af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS, version 23.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34674
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiografisk bekræftet rotator cuff patologi
- At være mellem 18-65 år
- Manglende respons på medicinsk behandling
- At være læsefærdig
- At acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skuldertraume og tidligere skulderoperation
- Injektion i skulderområdet inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med aktiv cancer, systemisk inflammatorisk sygdom og infektion
- Graviditet
- Under 18 og over 65 år
- Analfabetisme
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (Patienter uden central sensibilisering)
Patienter med rotator cuff læsioner, der varer mere end tre måneder og uden central sensibilisering vil blive inkluderet i gruppe 1. (n=18)
|
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter.
Fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset vil blive evalueret i målingen.
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen.
Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position.
Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 10 sekunder.
Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte. Målingen inkluderer bilateral skulderregion og venstre underarm som kontrolregion, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De valgte punkter vil være:
Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A stilles der spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, der hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering.
I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af sygdomme med en veldefineret sammenhæng med central sensibilisering uden at deltage i scoringen.
Patienter, der scorer 40 point eller mere ud af i alt 100 point, anses for at have central sensibilisering.
Düzce et al. anført, at den centrale sensibiliseringsskala kan bruges som en valid metode i den tyrkiske befolkning til at screene tilstedeværelsen af central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter.
Denne skala blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983 for at screene angst og depression hos personer med fysisk sygdom.
Skalaen består af fjorten spørgsmål, syv for angst og syv for depression, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala.
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen er blevet påvist, og en score over ti for angst og syv for depression anses for signifikant.
ARM, skulder- og håndproblemer Rapid spørgeskema er en forkortet version af et spørgeskema designet til at detektere symptomer og tab af funktion sekundært til muskuloskeletale problemer i den øvre ekstremitet.
Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten relateret til øvre ekstremitetsfunktion.
Skalaen blev udviklet af Ware i 1987 og består af 36 spørgsmål, hvor 8 underparametre relateret til personens sundhedsstatus stilles spørgsmålstegn ved.
Disse parametre er fysisk funktion, smerte, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Pınar et al.
Det er en af de førende metoder, der bruges til evaluering af livskvalitet i vores land såvel som over hele verden.
|
|
Gruppe 2 (Patienter med central sensibilisering)
patienter med rotator cuff læsioner, der varer mere end tre måneder og central sensibilisering vil blive inkluderet i gruppe 2. (n=18)
|
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter.
Fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset vil blive evalueret i målingen.
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen.
Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position.
Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 10 sekunder.
Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte. Målingen inkluderer bilateral skulderregion og venstre underarm som kontrolregion, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De valgte punkter vil være:
Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A stilles der spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, der hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering.
I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af sygdomme med en veldefineret sammenhæng med central sensibilisering uden at deltage i scoringen.
Patienter, der scorer 40 point eller mere ud af i alt 100 point, anses for at have central sensibilisering.
Düzce et al. anført, at den centrale sensibiliseringsskala kan bruges som en valid metode i den tyrkiske befolkning til at screene tilstedeværelsen af central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter.
Denne skala blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983 for at screene angst og depression hos personer med fysisk sygdom.
Skalaen består af fjorten spørgsmål, syv for angst og syv for depression, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala.
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen er blevet påvist, og en score over ti for angst og syv for depression anses for signifikant.
ARM, skulder- og håndproblemer Rapid spørgeskema er en forkortet version af et spørgeskema designet til at detektere symptomer og tab af funktion sekundært til muskuloskeletale problemer i den øvre ekstremitet.
Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten relateret til øvre ekstremitetsfunktion.
Skalaen blev udviklet af Ware i 1987 og består af 36 spørgsmål, hvor 8 underparametre relateret til personens sundhedsstatus stilles spørgsmålstegn ved.
Disse parametre er fysisk funktion, smerte, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Pınar et al.
Det er en af de førende metoder, der bruges til evaluering af livskvalitet i vores land såvel som over hele verden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sensibiliseringsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A stilles der spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, der hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering.
I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af sygdomme med en veldefineret sammenhæng med central sensibilisering uden at deltage i scoringen.
Patienter, der scorer 40 point eller mere ud af i alt 100 point, anses for at have central sensibilisering.
Düzce et al. anført, at den centrale sensibiliseringsskala kan bruges som en valid metode i den tyrkiske befolkning til at screene tilstedeværelsen af central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for skulderleddet
Tidsramme: 12 måneder
|
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter.
Fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset vil blive evalueret i målingen.
|
12 måneder
|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen.
Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position.
Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 10 sekunder.
Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
|
12 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
|
12 måneder
|
|
Smerte-tryktærskelmåling med et algometer
Tidsramme: 12 måneder
|
Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret.
Før testen vil en prøvetest blive påført patienten.
Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte.
Målingen inkluderer bilateral skulderregion og venstre underarm som kontrolregion, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt.
De udvalgte punkter vil være: 1. Bilateral supraspinatus muskel: 1 cm kranial til midtpunktet af spina scapulae 2. Bilateral infraspinatus muskel: Medial kant af scapula, skæringspunkt mellem spina scapula og inferior scapulae vinkel 3. Bilateral øvre trapezius muskel : MidN-punkt af linjen, der forbinder acromion og C7 spinous proces 4. Venstre underarms volar face center som kontrolpunkt
|
12 måneder
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne skala blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983 for at screene angst og depression hos personer med fysisk sygdom.
Skalaen består af fjorten spørgsmål, syv for angst og syv for depression, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala.
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen er blevet påvist, og en score over ti for angst og syv for depression anses for signifikant.
|
12 måneder
|
|
Hurtige handicap på armen, skulderen og hånden (Quick Dash)
Tidsramme: 12 måneder
|
ARM, skulder- og håndproblemer Rapid spørgeskema er en forkortet version af et spørgeskema designet til at detektere symptomer og tab af funktion sekundært til muskuloskeletale problemer i den øvre ekstremitet.
Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten relateret til øvre ekstremitetsfunktion.
|
12 måneder
|
|
Kort form-36
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen blev udviklet af Ware i 1987 og består af 36 spørgsmål, hvor 8 underparametre relateret til personens sundhedsstatus stilles spørgsmålstegn ved.
Disse parametre er fysisk funktion, smerte, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Pınar et al.
Det er en af de førende metoder, der bruges til evaluering af livskvalitet i vores land såvel som over hele verden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bevægelsesområde for skulderleddet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityALS AssociationAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetMedfødt hjertesygdomPakistan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetRheumatoid arthritis | Dyrke motion | TræningsterapiKalkun
-
Fondazione Salvatore MaugeriUkendt
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet