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中枢敏化症状严重程度对肩痛类固醇注射结果影响的研究

治疗前中枢敏化严重程度对肩袖诱发肩痛类固醇注射结果影响的研究

本研究的目的是探讨治疗前中枢敏化的存在及其严重程度对肩袖病变/肩峰下撞击患者肩峰下/关节内肩部注射结果的影响。 该研究的假设是,注射前中枢致敏的患者的治疗反应会降低。

有许多研究调查各种肩部病变中中枢敏化的频率。 然而,这种情况可能与这些患者的慢性疼痛有关,对治疗反应的影响尚不清楚。 将研究肩部注射对物理治疗实践中最常见的程序之一的结果的影响。

研究概览

详细说明

肩痛是最常见的肌肉骨骼疾病之一,其患病率在 7-26% 之间。 尽管一些肩痛患者已完全康复,但其中一些患者仍持续疼痛。 这些患者最常见的疼痛来源之一是导致肩袖病变的肩峰下撞击综合征(SIS)。 这些患者疼痛的多因素性质使得 SIS 的治疗变得困难。

据报道,中枢敏化(CS)是与不同病因的肩痛患者(尤其是 SIS)持续疼痛相关的因素之一。 CS可以概括为位于中枢神经系统的神经元对阈下刺激的反应增加,是许多疾病中慢性疼痛的根源。 在 58 名进行肩部疼痛反应实验的患者中,观察到压痛阈值下降。

在一项针对肩痛患者的荟萃分析中,发现 29-77% 的患者压痛阈值降低,而 11-24% 的患者发现 SS。 作者强调了 CS 与治疗反应不佳之间的显着相关性。 越来越多的证据表明 CS 对各种疼痛治疗反应(包括手术)产生负面影响。 考虑到肩痛患者发生 CS 的频率,它也可能对这些患者的治疗反应产生负面影响。 SIS 最常见的治疗方法之一是肩峰下/肩关节内注射。 尽管已经确定了预测肩部注射结果的几个因素,但疼痛敏化对这些手术的影响尚不清楚。

本研究被设计为一项前瞻性单中心研究。 年龄在 18-65 岁、肩袖损伤持续超过三个月并到我们的物理医学和康复门诊就诊的患者将被纳入其中。 作为常规治疗的一部分接受过医疗治疗但未获得足够反应的患者将在注射前后进行评估。 注射偏好将根据患者的主要症状和病变确定,并将注射到肩峰下间隙或肩关节。 由于该研究,没有额外的干预程序。 患者将被分为有和没有中枢敏化的两组。 每组总共计划 18 名患者。 该研究将于2023年3月至2024年6月期间进行。

在研究范围内,参与者的年龄、性别、体重指数、婚姻状况、教育水平和职业将被记录为人口统计数据。 临床评估包括疼痛持续时间、接受的治疗、疼痛强度(数字疼痛等级 0-10)、疾病相关 MRI/USG 结果以及以下评估。

所有患者将在注射前、注射后1周、1和3个月进行评估。 评估范围内,中枢敏化量表、Quick DASH、SF-36和医院焦虑抑郁问卷、压痛阈值、测角肩关节活动度测量、手握力(用Jamar液压手力计)、数字疼痛量表(无疼痛:0-难以忍受的疼痛:10),每次就诊时都会记录疼痛强度。

数据分析将使用社会科学统计包(SPSS,版本 23.0, IBM 公司,美国纽约州阿蒙克)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Üsküdar
      • Istanbul、Üsküdar、土耳其(türkiye)、34674
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在18-65岁之间、在常规治疗中接受过治疗但没有得到充分反应的肩袖病变患者,将在2023年3月至2024年6月期间到我们的物理医学和康复门诊诊所接受注射前后的评估。

描述

纳入标准:

  • 临床和放射学证实的肩袖病理
  • 年龄在18-65岁之间
  • 对医疗治疗无反应
  • 识字
  • 同意参加研究

排除标准:

  • 肩部外伤史和既往肩部手术史
  • 过去 3 个月内肩部区域注射过
  • 活动性癌症、全身炎症性疾病和感染史
  • 怀孕
  • 18岁以下、65岁以上
  • 文盲
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组(无中枢致敏的患者)
肩袖损伤持续超过三个月且无中枢致敏的患者将被纳入第 1 组。 (n=18)
将对双上肢进行测角测量。 测量中将评估肩关节的屈曲、伸展、外展、内收、内旋和外旋角度。
该测试的目的是测试手和前臂肌肉的最大等长收缩强度。 测试将使用手持式测力计(Jamar)。 当患者坐在椅子上时,肘部将靠近身体并弯曲 90 度,手腕将处于中立位置。 要求患者抓住测力计并尽可能用力挤压,每隔 10 秒进行 3 次测量,取平均值。 将分别对两个上肢重复该测试。
肩部疼痛、受影响手臂的紧张感和沉重感将通过数字量表单独评估。

每个区域将进行 2 次测量,间隔 3 分钟,并记录这些应用的平均值。 在测试之前,将对患者进行试用测试。 使用压力痛觉计时,会对选定的点施加压力,直至引起疼痛,当患者感到疼痛时,该区域的测试将终止。

测量包括双侧肩部区域和左前臂作为控制区域,并使用瓦格纳手动压力计(1 cm2 探头 - 10 kg/20 lb)。 选定的点将是:

  1. 双侧冈上肌:颅骨至肩胛骨中点1厘米处
  2. 双侧冈下肌:肩胛骨内侧缘,肩胛冈与肩胛下角的交点
  3. 双侧斜方肌上部:肩峰与C7棘突连线的中点
  4. 左前臂掌面中心作为控制点
中枢敏化量表主要是为了检测慢性疼痛患者的中枢敏化表现而开发的,由 A 和 B 两部分组成。在 A 部分中,对中枢敏化患者中常见的 25 种躯体和心理社会症状进行了质疑。 在 B 部分中,在不参与评分的情况下质疑与中枢致敏有明确关系的疾病的存在。 总分 100 分中得分 40 分或以上的患者被认为具有中枢敏化。 杜兹杰等人。指出中枢敏化量表可作为土耳其人群中筛查慢性疼痛患者中枢敏化存在的有效方法。
该量表由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年开发,用于筛查患有身体疾病的个体的焦虑和抑郁。 该量表由十四个问题组成,其中七个关于焦虑,七个关于抑郁,以四点李克特量表来回答。 该量表在土耳其的有效性和可靠性已得到证实,焦虑分数超过 10 分、抑郁分数超过 7 分被认为是显着的。
手臂,肩膀和手问题快速问卷是一个缩短的问卷,旨在检测上肢肌肉骨骼问题的症状和功能丧失。 问卷将用于评估与上肢功能相关的生活质量。
该量表是由Ware于1987年开发的,由36个问题组成,其中有8个与该人的健康状况有关的子参数。 这些参数是身体功能,疼痛,由于身体和情绪问题,情绪健康,社会功能,疲劳和一般健康感知而引起的。 量表的土耳其有效性和可靠性由Pınar等人进行。 它是评估我们国家以及世界各地生活质量的主要方法之一。
第 2 组(中枢致敏患者)
肩袖损伤持续超过三个月且中枢致敏的患者将被纳入第 2 组。(n=18)
将对双上肢进行测角测量。 测量中将评估肩关节的屈曲、伸展、外展、内收、内旋和外旋角度。
该测试的目的是测试手和前臂肌肉的最大等长收缩强度。 测试将使用手持式测力计(Jamar)。 当患者坐在椅子上时,肘部将靠近身体并弯曲 90 度,手腕将处于中立位置。 要求患者抓住测力计并尽可能用力挤压,每隔 10 秒进行 3 次测量,取平均值。 将分别对两个上肢重复该测试。
肩部疼痛、受影响手臂的紧张感和沉重感将通过数字量表单独评估。

每个区域将进行 2 次测量,间隔 3 分钟,并记录这些应用的平均值。 在测试之前,将对患者进行试用测试。 使用压力痛觉计时,会对选定的点施加压力,直至引起疼痛,当患者感到疼痛时,该区域的测试将终止。

测量包括双侧肩部区域和左前臂作为控制区域,并使用瓦格纳手动压力计(1 cm2 探头 - 10 kg/20 lb)。 选定的点将是:

  1. 双侧冈上肌:颅骨至肩胛骨中点1厘米处
  2. 双侧冈下肌:肩胛骨内侧缘,肩胛冈与肩胛下角的交点
  3. 双侧斜方肌上部:肩峰与C7棘突连线的中点
  4. 左前臂掌面中心作为控制点
中枢敏化量表主要是为了检测慢性疼痛患者的中枢敏化表现而开发的,由 A 和 B 两部分组成。在 A 部分中,对中枢敏化患者中常见的 25 种躯体和心理社会症状进行了质疑。 在 B 部分中,在不参与评分的情况下质疑与中枢致敏有明确关系的疾病的存在。 总分 100 分中得分 40 分或以上的患者被认为具有中枢敏化。 杜兹杰等人。指出中枢敏化量表可作为土耳其人群中筛查慢性疼痛患者中枢敏化存在的有效方法。
该量表由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年开发,用于筛查患有身体疾病的个体的焦虑和抑郁。 该量表由十四个问题组成,其中七个关于焦虑,七个关于抑郁,以四点李克特量表来回答。 该量表在土耳其的有效性和可靠性已得到证实,焦虑分数超过 10 分、抑郁分数超过 7 分被认为是显着的。
手臂,肩膀和手问题快速问卷是一个缩短的问卷,旨在检测上肢肌肉骨骼问题的症状和功能丧失。 问卷将用于评估与上肢功能相关的生活质量。
该量表是由Ware于1987年开发的,由36个问题组成,其中有8个与该人的健康状况有关的子参数。 这些参数是身体功能,疼痛,由于身体和情绪问题,情绪健康,社会功能,疲劳和一般健康感知而引起的。 量表的土耳其有效性和可靠性由Pınar等人进行。 它是评估我们国家以及世界各地生活质量的主要方法之一。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中枢敏感量表
大体时间:12个月
中枢敏化量表主要是为了检测慢性疼痛患者的中枢敏化表现而开发的,由 A 和 B 两部分组成。在 A 部分中,对中枢敏化患者中常见的 25 种躯体和心理社会症状进行了质疑。 在 B 部分中,在不参与评分的情况下质疑与中枢致敏有明确关系的疾病的存在。 总分 100 分中得分 40 分或以上的患者被认为具有中枢敏化。 杜兹杰等人。指出中枢敏化量表可作为土耳其人群中筛查慢性疼痛患者中枢敏化存在的有效方法。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩关节活动范围
大体时间:12个月
将对双上肢进行测角测量。 测量中将评估肩关节的屈曲、伸展、外展、内收、内旋和外旋角度。
12个月
握力测试
大体时间:12个月
该测试的目的是测试手和前臂肌肉的最大等长收缩强度。 测试将使用手持式测力计(Jamar)。 当患者坐在椅子上时,肘部将靠近身体并弯曲 90 度,手腕将处于中立位置。 要求患者抓住测力计并尽可能用力挤压,每隔 10 秒进行 3 次测量,取平均值。 将分别对两个上肢重复该测试。
12个月
数字评定量表
大体时间:12个月
肩部疼痛、受影响手臂的紧张感和沉重感将通过数字量表单独评估。
12个月
使用海藻计测量疼痛压力阈值
大体时间:12个月
每个区域将进行 2 次测量,间隔 3 分钟,并记录这些应用的平均值。 在测试之前,将对患者进行试用测试。 使用压力痛觉计时,会对选定的点施加压力,直至引起疼痛,当患者感到疼痛时,该区域的测试将终止。 测量包括双侧肩部区域和左前臂作为控制区域,并使用瓦格纳手动压力计(1 cm2 探头 - 10 kg/20 lb)。 选定的点为: 1. 双侧冈上肌:距肩胛冈中点 1 cm 处 2. 双侧冈下肌:肩胛骨内侧缘、肩胛冈与肩胛下角的交点 3. 双侧上斜方肌:肩峰与 C7 棘突连线的中点 4. 左前臂掌面中心作为控制点
12个月
医院焦虑抑郁量表
大体时间:12个月
该量表由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年开发,用于筛查患有身体疾病的个体的焦虑和抑郁。 该量表由十四个问题组成,其中七个关于焦虑,七个关于抑郁,以四点李克特量表来回答。 该量表在土耳其的有效性和可靠性已得到证实,焦虑分数超过 10 分、抑郁分数超过 7 分被认为是显着的。
12个月
手臂,肩膀和手的快速残疾(快速破折号)
大体时间:12个月
手臂,肩膀和手问题快速问卷是一个缩短的问卷,旨在检测上肢肌肉骨骼问题的症状和功能丧失。 问卷将用于评估与上肢功能相关的生活质量。
12个月
简短的表格-36
大体时间:12个月
该量表是由Ware于1987年开发的,由36个问题组成,其中有8个与该人的健康状况有关的子参数。 这些参数是身体功能,疼痛,由于身体和情绪问题,情绪健康,社会功能,疲劳和一般健康感知而引起的。 量表的土耳其有效性和可靠性由Pınar等人进行。 它是评估我们国家以及世界各地生活质量的主要方法之一。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emre Ata, Ass. Prof.、Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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