- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404125
Indagine sull'effetto della gravità dei sintomi di sensibilizzazione centrale sui risultati dell'iniezione di steroidi nel dolore alla spalla
Indagine sull'effetto della sensibilizzazione centrale pre-trattamento sui risultati dell'iniezione di steroidi nel dolore alla spalla indotto dalla cuffia dei rotatori
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della presenza e della gravità della sensibilizzazione centrale pre-trattamento sui risultati dell'iniezione subacromiale/intra-articolare nella spalla in pazienti con lesione della cuffia dei rotatori/impingement subacromiale. L'ipotesi dello studio è che la risposta al trattamento diminuirà nei pazienti con sensibilizzazione centrale pre-iniezione.
Esistono molti studi che indagano la frequenza della sensibilizzazione centrale in diverse patologie della spalla. Tuttavia, l’effetto di questa condizione, che probabilmente è associata a dolore cronico in questi pazienti, sulla risposta al trattamento non è noto. Verrà studiato l'effetto sui risultati dell'iniezione nella spalla, una delle procedure più comuni nella pratica della fisioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Gamma di movimento dell'articolazione della spalla
- Test diagnostico: Prova di presa della mano
- Test diagnostico: Scala di valutazione numerica
- Test diagnostico: Misurazione della soglia della pressione del dolore con un algometro
- Test diagnostico: Scala di sensibilizzazione centrale
- Test diagnostico: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
- Test diagnostico: Disabilità rapide del braccio, spalla e mano (dash rapido)
- Test diagnostico: Forma breve-36
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e la sua prevalenza varia tra il 7 e il 26%. Sebbene alcuni pazienti con dolore alla spalla mostrino un recupero completo, in alcuni di essi il dolore persiste. Una delle fonti più comuni di dolore in questi pazienti è la sindrome da conflitto subacromiale (SIS) che porta alla patologia della cuffia dei rotatori. La natura multifattoriale del dolore in questi pazienti rende difficile il trattamento della SIS.
La sensibilizzazione centrale (CS) è stata segnalata come uno dei fattori associati alla persistenza del dolore nei pazienti con dolore alla spalla di diverse eziologie, soprattutto nella SIS. La CS può essere riassunta come un aumento della risposta dei neuroni situati nel sistema nervoso centrale agli stimoli sottosoglia ed è la fonte del dolore cronico in molte malattie. Una diminuzione della soglia del dolore pressorio è stata osservata nella spalla dolorante di 58 pazienti con risposta sperimentale al dolore nella spalla.
In una meta-analisi di pazienti con dolore alla spalla, è stata riscontrata una diminuzione della soglia del dolore pressorio nel 29-77% dei pazienti, mentre la SS è stata riscontrata nell’11-24% dei pazienti. Gli autori hanno sottolineato la significativa correlazione tra CS e scarsa risposta al trattamento. Vi sono prove crescenti che la CS influenzi negativamente varie risposte al trattamento del dolore, inclusa la chirurgia. Considerando la frequenza del CS nei pazienti con dolore alla spalla, è probabile che abbia un impatto negativo sulla risposta al trattamento anche in questi pazienti. Uno dei trattamenti più comuni per la SIS è l’iniezione subacromiale/intra-articolare della spalla. Sebbene siano stati identificati diversi fattori nella previsione dei risultati delle iniezioni nella spalla, l’effetto della sensibilizzazione al dolore su queste procedure non è ancora noto.
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico monocentrico. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lesioni della cuffia dei rotatori di durata superiore a tre mesi e che si presentano al nostro ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione. I pazienti che hanno ricevuto cure mediche come parte della pratica di routine e non hanno avuto una risposta adeguata saranno valutati prima e dopo l'iniezione. La preferenza per l'iniezione sarà determinata in base al disturbo primario e alla lesione del paziente e verrà somministrata nello spazio subacromiale o nell'articolazione della spalla. Non è prevista alcuna procedura interventistica aggiuntiva dovuta allo studio. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi con e senza sensibilizzazione centrale. Per ciascun gruppo sono stati pianificati un totale di 18 pazienti. Lo studio sarà condotto tra marzo 2023 e giugno 2024.
Nell'ambito dello studio, come dati demografici verranno registrati l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, lo stato civile, il livello di istruzione e l'occupazione dei partecipanti. La valutazione clinica comprende la durata del dolore, i trattamenti ricevuti, l'intensità del dolore (scala numerica del dolore 0-10), i risultati MRI/USG correlati alla malattia e le seguenti valutazioni.
Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo l'iniezione. Nell'ambito della valutazione, scala di sensibilizzazione centrale, Quick DASH, questionario SF-36 e ansia e depressione ospedaliera, soglia del dolore pressorio, misurazione goniometrica dell'intervallo di movimento della spalla, forza di presa della mano (con dinamometro idraulico manuale Jamar), scala numerica del dolore (senza dolore: 0- dolore insopportabile: 10) e l'intensità del dolore verranno registrate ad ogni visita.
L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS, versione 23.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34674
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologia della cuffia dei rotatori confermata clinicamente e radiograficamente
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Mancata risposta al trattamento medico
- Essere alfabetizzati
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di trauma alla spalla e precedente intervento chirurgico alla spalla
- Iniezione nella zona delle spalle negli ultimi 3 mesi
- Storia di cancro attivo, malattia infiammatoria sistemica e infezione
- Gravidanza
- Sotto i 18 anni e sopra i 65 anni
- Analfabetismo
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 (pazienti senza sensibilizzazione centrale)
I pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori che durano più di tre mesi e senza sensibilizzazione centrale saranno inclusi nel gruppo 1. (n=18)
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Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori.
Nella misurazione verranno valutati gli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna del complesso della spalla.
Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar).
Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra.
Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 10 secondi.
Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.
La misurazione verrà eseguita 2 volte con intervalli di 3 minuti per ciascuna regione e verrà registrata la media di queste applicazioni. Prima del test, al paziente verrà applicato un test di prova. Con l'algometro a pressione, la pressione verrà applicata sui punti selezionati finché non provoca dolore e il test verrà terminato per quella regione quando il paziente avverte dolore. La misurazione include la regione bilaterale della spalla e l'avambraccio sinistro come regione di controllo e verrà utilizzato l'algometro a pressione manuale Wagner (sonda da 1 cm2-10 kg/20 lb). I punti selezionati saranno:
La scala di sensibilizzazione centrale è stata sviluppata principalmente per rilevare i risultati della sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico ed è composta da due parti, A e B. Nella parte A vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali frequentemente riscontrati in pazienti con sensibilizzazione centrale.
Nella parte B viene messa in discussione la presenza di malattie con una relazione ben definita con la sensibilizzazione centrale senza partecipare al punteggio.
I pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 40 su un totale di 100 punti sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
Düzce et al. ha affermato che la scala di sensibilizzazione centrale può essere utilizzata come metodo valido nella popolazione turca per valutare la presenza di sensibilizzazione centrale nei pazienti che presentano dolore cronico.
Questa scala è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983 per valutare l'ansia e la depressione in soggetti affetti da malattie fisiche.
La scala è composta da quattordici domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, a cui rispondere su una scala Likert a quattro punti.
La validità e l'affidabilità della scala turca sono state dimostrate e un punteggio superiore a dieci per l'ansia e sette per la depressione è considerato significativo.
I problemi rapidi del braccio, delle spalle e delle mani sono una versione abbreviata di un questionario progettato per rilevare i sintomi e la perdita di funzione secondaria ai problemi muscoloscheletrici dell'estremità superiore.
Il questionario verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
La scala è stata sviluppata da Ware nel 1987 ed è composta da 36 domande in cui vengono messi in discussione 8 secondari relativi allo stato di salute della persona.
Questi parametri sono funzionalità fisica, dolore, limitazione a causa di problemi fisici ed emotivi, benessere emotivo, funzione sociale, affaticamento e percezione della salute generale.
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Pınar et al.
È uno dei metodi principali utilizzati nella valutazione della qualità della vita nel nostro paese e in tutto il mondo.
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Gruppo 2 (Pazienti con sensibilizzazione centrale)
i pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori che durano più di tre mesi e sensibilizzazione centrale saranno inclusi nel gruppo 2. (n=18)
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Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori.
Nella misurazione verranno valutati gli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna del complesso della spalla.
Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar).
Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra.
Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 10 secondi.
Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.
La misurazione verrà eseguita 2 volte con intervalli di 3 minuti per ciascuna regione e verrà registrata la media di queste applicazioni. Prima del test, al paziente verrà applicato un test di prova. Con l'algometro a pressione, la pressione verrà applicata sui punti selezionati finché non provoca dolore e il test verrà terminato per quella regione quando il paziente avverte dolore. La misurazione include la regione bilaterale della spalla e l'avambraccio sinistro come regione di controllo e verrà utilizzato l'algometro a pressione manuale Wagner (sonda da 1 cm2-10 kg/20 lb). I punti selezionati saranno:
La scala di sensibilizzazione centrale è stata sviluppata principalmente per rilevare i risultati della sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico ed è composta da due parti, A e B. Nella parte A vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali frequentemente riscontrati in pazienti con sensibilizzazione centrale.
Nella parte B viene messa in discussione la presenza di malattie con una relazione ben definita con la sensibilizzazione centrale senza partecipare al punteggio.
I pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 40 su un totale di 100 punti sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
Düzce et al. ha affermato che la scala di sensibilizzazione centrale può essere utilizzata come metodo valido nella popolazione turca per valutare la presenza di sensibilizzazione centrale nei pazienti che presentano dolore cronico.
Questa scala è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983 per valutare l'ansia e la depressione in soggetti affetti da malattie fisiche.
La scala è composta da quattordici domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, a cui rispondere su una scala Likert a quattro punti.
La validità e l'affidabilità della scala turca sono state dimostrate e un punteggio superiore a dieci per l'ansia e sette per la depressione è considerato significativo.
I problemi rapidi del braccio, delle spalle e delle mani sono una versione abbreviata di un questionario progettato per rilevare i sintomi e la perdita di funzione secondaria ai problemi muscoloscheletrici dell'estremità superiore.
Il questionario verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
La scala è stata sviluppata da Ware nel 1987 ed è composta da 36 domande in cui vengono messi in discussione 8 secondari relativi allo stato di salute della persona.
Questi parametri sono funzionalità fisica, dolore, limitazione a causa di problemi fisici ed emotivi, benessere emotivo, funzione sociale, affaticamento e percezione della salute generale.
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Pınar et al.
È uno dei metodi principali utilizzati nella valutazione della qualità della vita nel nostro paese e in tutto il mondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala di sensibilizzazione centrale è stata sviluppata principalmente per rilevare i risultati della sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico ed è composta da due parti, A e B. Nella parte A vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali frequentemente riscontrati in pazienti con sensibilizzazione centrale.
Nella parte B viene messa in discussione la presenza di malattie con una relazione ben definita con la sensibilizzazione centrale senza partecipare al punteggio.
I pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 40 su un totale di 100 punti sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
Düzce et al. ha affermato che la scala di sensibilizzazione centrale può essere utilizzata come metodo valido nella popolazione turca per valutare la presenza di sensibilizzazione centrale nei pazienti che presentano dolore cronico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori.
Nella misurazione verranno valutati gli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna del complesso della spalla.
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12 mesi
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Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar).
Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra.
Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 10 secondi.
Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
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12 mesi
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.
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12 mesi
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Misurazione della soglia della pressione del dolore con un algometro
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misurazione verrà eseguita 2 volte con intervalli di 3 minuti per ciascuna regione e verrà registrata la media di queste applicazioni.
Prima del test, al paziente verrà applicato un test di prova.
Con l'algometro a pressione, la pressione verrà applicata sui punti selezionati finché non provoca dolore e il test verrà terminato per quella regione quando il paziente avverte dolore.
La misurazione include la regione bilaterale della spalla e l'avambraccio sinistro come regione di controllo e verrà utilizzato l'algometro a pressione manuale Wagner (sonda da 1 cm2-10 kg/20 lb).
I punti selezionati saranno: 1. Muscolo sovraspinato bilaterale: 1 cm cranialmente al punto medio della spina scapolare 2. Muscolo infraspinato bilaterale: bordo mediale della scapola, intersezione della spina scapolare e dell'angolo scapolare inferiore 3. Muscolo trapezio superiore bilaterale : Punto centrale della linea che congiunge l'acromion e il processo spinoso C7 4. Centro volare della faccia dell'avambraccio sinistro come punto di controllo
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12 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa scala è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983 per valutare l'ansia e la depressione in soggetti affetti da malattie fisiche.
La scala è composta da quattordici domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, a cui rispondere su una scala Likert a quattro punti.
La validità e l'affidabilità della scala turca sono state dimostrate e un punteggio superiore a dieci per l'ansia e sette per la depressione è considerato significativo.
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12 mesi
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Disabilità rapide del braccio, spalla e mano (cruscotto rapido)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I problemi rapidi del braccio, delle spalle e delle mani sono una versione abbreviata di un questionario progettato per rilevare i sintomi e la perdita di funzione secondaria ai problemi muscoloscheletrici dell'estremità superiore.
Il questionario verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
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12 mesi
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Forma breve-36
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala è stata sviluppata da Ware nel 1987 ed è composta da 36 domande in cui vengono messi in discussione 8 secondari relativi allo stato di salute della persona.
Questi parametri sono funzionalità fisica, dolore, limitazione a causa di problemi fisici ed emotivi, benessere emotivo, funzione sociale, affaticamento e percezione della salute generale.
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Pınar et al.
È uno dei metodi principali utilizzati nella valutazione della qualità della vita nel nostro paese e in tutto il mondo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
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- 23/20
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