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Indagine sull'effetto della gravità dei sintomi di sensibilizzazione centrale sui risultati dell'iniezione di steroidi nel dolore alla spalla

Indagine sull'effetto della sensibilizzazione centrale pre-trattamento sui risultati dell'iniezione di steroidi nel dolore alla spalla indotto dalla cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della presenza e della gravità della sensibilizzazione centrale pre-trattamento sui risultati dell'iniezione subacromiale/intra-articolare nella spalla in pazienti con lesione della cuffia dei rotatori/impingement subacromiale. L'ipotesi dello studio è che la risposta al trattamento diminuirà nei pazienti con sensibilizzazione centrale pre-iniezione.

Esistono molti studi che indagano la frequenza della sensibilizzazione centrale in diverse patologie della spalla. Tuttavia, l’effetto di questa condizione, che probabilmente è associata a dolore cronico in questi pazienti, sulla risposta al trattamento non è noto. Verrà studiato l'effetto sui risultati dell'iniezione nella spalla, una delle procedure più comuni nella pratica della fisioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e la sua prevalenza varia tra il 7 e il 26%. Sebbene alcuni pazienti con dolore alla spalla mostrino un recupero completo, in alcuni di essi il dolore persiste. Una delle fonti più comuni di dolore in questi pazienti è la sindrome da conflitto subacromiale (SIS) che porta alla patologia della cuffia dei rotatori. La natura multifattoriale del dolore in questi pazienti rende difficile il trattamento della SIS.

La sensibilizzazione centrale (CS) è stata segnalata come uno dei fattori associati alla persistenza del dolore nei pazienti con dolore alla spalla di diverse eziologie, soprattutto nella SIS. La CS può essere riassunta come un aumento della risposta dei neuroni situati nel sistema nervoso centrale agli stimoli sottosoglia ed è la fonte del dolore cronico in molte malattie. Una diminuzione della soglia del dolore pressorio è stata osservata nella spalla dolorante di 58 pazienti con risposta sperimentale al dolore nella spalla.

In una meta-analisi di pazienti con dolore alla spalla, è stata riscontrata una diminuzione della soglia del dolore pressorio nel 29-77% dei pazienti, mentre la SS è stata riscontrata nell’11-24% dei pazienti. Gli autori hanno sottolineato la significativa correlazione tra CS e scarsa risposta al trattamento. Vi sono prove crescenti che la CS influenzi negativamente varie risposte al trattamento del dolore, inclusa la chirurgia. Considerando la frequenza del CS nei pazienti con dolore alla spalla, è probabile che abbia un impatto negativo sulla risposta al trattamento anche in questi pazienti. Uno dei trattamenti più comuni per la SIS è l’iniezione subacromiale/intra-articolare della spalla. Sebbene siano stati identificati diversi fattori nella previsione dei risultati delle iniezioni nella spalla, l’effetto della sensibilizzazione al dolore su queste procedure non è ancora noto.

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico monocentrico. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lesioni della cuffia dei rotatori di durata superiore a tre mesi e che si presentano al nostro ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione. I pazienti che hanno ricevuto cure mediche come parte della pratica di routine e non hanno avuto una risposta adeguata saranno valutati prima e dopo l'iniezione. La preferenza per l'iniezione sarà determinata in base al disturbo primario e alla lesione del paziente e verrà somministrata nello spazio subacromiale o nell'articolazione della spalla. Non è prevista alcuna procedura interventistica aggiuntiva dovuta allo studio. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi con e senza sensibilizzazione centrale. Per ciascun gruppo sono stati pianificati un totale di 18 pazienti. Lo studio sarà condotto tra marzo 2023 e giugno 2024.

Nell'ambito dello studio, come dati demografici verranno registrati l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, lo stato civile, il livello di istruzione e l'occupazione dei partecipanti. La valutazione clinica comprende la durata del dolore, i trattamenti ricevuti, l'intensità del dolore (scala numerica del dolore 0-10), i risultati MRI/USG correlati alla malattia e le seguenti valutazioni.

Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo l'iniezione. Nell'ambito della valutazione, scala di sensibilizzazione centrale, Quick DASH, questionario SF-36 e ansia e depressione ospedaliera, soglia del dolore pressorio, misurazione goniometrica dell'intervallo di movimento della spalla, forza di presa della mano (con dinamometro idraulico manuale Jamar), scala numerica del dolore (senza dolore: 0- dolore insopportabile: 10) e l'intensità del dolore verranno registrate ad ogni visita.

L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS, versione 23.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34674
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con lesione della cuffia dei rotatori di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno ricevuto cure mediche come parte della pratica di routine e non hanno avuto una risposta adeguata, saranno valutati prima e dopo l'iniezione visitando il nostro ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione tra marzo 2023 e giugno 2024 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia della cuffia dei rotatori confermata clinicamente e radiograficamente
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Mancata risposta al trattamento medico
  • Essere alfabetizzati
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trauma alla spalla e precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Iniezione nella zona delle spalle negli ultimi 3 mesi
  • Storia di cancro attivo, malattia infiammatoria sistemica e infezione
  • Gravidanza
  • Sotto i 18 anni e sopra i 65 anni
  • Analfabetismo
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (pazienti senza sensibilizzazione centrale)
I pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori che durano più di tre mesi e senza sensibilizzazione centrale saranno inclusi nel gruppo 1. (n=18)
Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori. Nella misurazione verranno valutati gli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna del complesso della spalla.
Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar). Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra. Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 10 secondi. Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.

La misurazione verrà eseguita 2 volte con intervalli di 3 minuti per ciascuna regione e verrà registrata la media di queste applicazioni. Prima del test, al paziente verrà applicato un test di prova. Con l'algometro a pressione, la pressione verrà applicata sui punti selezionati finché non provoca dolore e il test verrà terminato per quella regione quando il paziente avverte dolore.

La misurazione include la regione bilaterale della spalla e l'avambraccio sinistro come regione di controllo e verrà utilizzato l'algometro a pressione manuale Wagner (sonda da 1 cm2-10 kg/20 lb). I punti selezionati saranno:

  1. Muscolo sovraspinato bilaterale: 1 cm cranialmente al punto medio della spina scapolare
  2. Muscolo infraspinato bilaterale: bordo mediale della scapola, intersezione della spina scapolare e dell'angolo scapolare inferiore
  3. Muscolo trapezio superiore bilaterale: punto medio della linea che unisce l'acromion e il processo spinoso C7
  4. Centro volare dell'avambraccio sinistro come punto di controllo
La scala di sensibilizzazione centrale è stata sviluppata principalmente per rilevare i risultati della sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico ed è composta da due parti, A e B. Nella parte A vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali frequentemente riscontrati in pazienti con sensibilizzazione centrale. Nella parte B viene messa in discussione la presenza di malattie con una relazione ben definita con la sensibilizzazione centrale senza partecipare al punteggio. I pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 40 su un totale di 100 punti sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale. Düzce et al. ha affermato che la scala di sensibilizzazione centrale può essere utilizzata come metodo valido nella popolazione turca per valutare la presenza di sensibilizzazione centrale nei pazienti che presentano dolore cronico.
Questa scala è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983 per valutare l'ansia e la depressione in soggetti affetti da malattie fisiche. La scala è composta da quattordici domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, a cui rispondere su una scala Likert a quattro punti. La validità e l'affidabilità della scala turca sono state dimostrate e un punteggio superiore a dieci per l'ansia e sette per la depressione è considerato significativo.
I problemi rapidi del braccio, delle spalle e delle mani sono una versione abbreviata di un questionario progettato per rilevare i sintomi e la perdita di funzione secondaria ai problemi muscoloscheletrici dell'estremità superiore. Il questionario verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
La scala è stata sviluppata da Ware nel 1987 ed è composta da 36 domande in cui vengono messi in discussione 8 secondari relativi allo stato di salute della persona. Questi parametri sono funzionalità fisica, dolore, limitazione a causa di problemi fisici ed emotivi, benessere emotivo, funzione sociale, affaticamento e percezione della salute generale. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Pınar et al. È uno dei metodi principali utilizzati nella valutazione della qualità della vita nel nostro paese e in tutto il mondo.
Gruppo 2 (Pazienti con sensibilizzazione centrale)
i pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori che durano più di tre mesi e sensibilizzazione centrale saranno inclusi nel gruppo 2. (n=18)
Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori. Nella misurazione verranno valutati gli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna del complesso della spalla.
Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar). Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra. Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 10 secondi. Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.

La misurazione verrà eseguita 2 volte con intervalli di 3 minuti per ciascuna regione e verrà registrata la media di queste applicazioni. Prima del test, al paziente verrà applicato un test di prova. Con l'algometro a pressione, la pressione verrà applicata sui punti selezionati finché non provoca dolore e il test verrà terminato per quella regione quando il paziente avverte dolore.

La misurazione include la regione bilaterale della spalla e l'avambraccio sinistro come regione di controllo e verrà utilizzato l'algometro a pressione manuale Wagner (sonda da 1 cm2-10 kg/20 lb). I punti selezionati saranno:

  1. Muscolo sovraspinato bilaterale: 1 cm cranialmente al punto medio della spina scapolare
  2. Muscolo infraspinato bilaterale: bordo mediale della scapola, intersezione della spina scapolare e dell'angolo scapolare inferiore
  3. Muscolo trapezio superiore bilaterale: punto medio della linea che unisce l'acromion e il processo spinoso C7
  4. Centro volare dell'avambraccio sinistro come punto di controllo
La scala di sensibilizzazione centrale è stata sviluppata principalmente per rilevare i risultati della sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico ed è composta da due parti, A e B. Nella parte A vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali frequentemente riscontrati in pazienti con sensibilizzazione centrale. Nella parte B viene messa in discussione la presenza di malattie con una relazione ben definita con la sensibilizzazione centrale senza partecipare al punteggio. I pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 40 su un totale di 100 punti sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale. Düzce et al. ha affermato che la scala di sensibilizzazione centrale può essere utilizzata come metodo valido nella popolazione turca per valutare la presenza di sensibilizzazione centrale nei pazienti che presentano dolore cronico.
Questa scala è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983 per valutare l'ansia e la depressione in soggetti affetti da malattie fisiche. La scala è composta da quattordici domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, a cui rispondere su una scala Likert a quattro punti. La validità e l'affidabilità della scala turca sono state dimostrate e un punteggio superiore a dieci per l'ansia e sette per la depressione è considerato significativo.
I problemi rapidi del braccio, delle spalle e delle mani sono una versione abbreviata di un questionario progettato per rilevare i sintomi e la perdita di funzione secondaria ai problemi muscoloscheletrici dell'estremità superiore. Il questionario verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
La scala è stata sviluppata da Ware nel 1987 ed è composta da 36 domande in cui vengono messi in discussione 8 secondari relativi allo stato di salute della persona. Questi parametri sono funzionalità fisica, dolore, limitazione a causa di problemi fisici ed emotivi, benessere emotivo, funzione sociale, affaticamento e percezione della salute generale. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Pınar et al. È uno dei metodi principali utilizzati nella valutazione della qualità della vita nel nostro paese e in tutto il mondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di sensibilizzazione centrale è stata sviluppata principalmente per rilevare i risultati della sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico ed è composta da due parti, A e B. Nella parte A vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali frequentemente riscontrati in pazienti con sensibilizzazione centrale. Nella parte B viene messa in discussione la presenza di malattie con una relazione ben definita con la sensibilizzazione centrale senza partecipare al punteggio. I pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 40 su un totale di 100 punti sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale. Düzce et al. ha affermato che la scala di sensibilizzazione centrale può essere utilizzata come metodo valido nella popolazione turca per valutare la presenza di sensibilizzazione centrale nei pazienti che presentano dolore cronico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori. Nella misurazione verranno valutati gli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna del complesso della spalla.
12 mesi
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar). Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra. Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 10 secondi. Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
12 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.
12 mesi
Misurazione della soglia della pressione del dolore con un algometro
Lasso di tempo: 12 mesi
La misurazione verrà eseguita 2 volte con intervalli di 3 minuti per ciascuna regione e verrà registrata la media di queste applicazioni. Prima del test, al paziente verrà applicato un test di prova. Con l'algometro a pressione, la pressione verrà applicata sui punti selezionati finché non provoca dolore e il test verrà terminato per quella regione quando il paziente avverte dolore. La misurazione include la regione bilaterale della spalla e l'avambraccio sinistro come regione di controllo e verrà utilizzato l'algometro a pressione manuale Wagner (sonda da 1 cm2-10 kg/20 lb). I punti selezionati saranno: 1. Muscolo sovraspinato bilaterale: 1 cm cranialmente al punto medio della spina scapolare 2. Muscolo infraspinato bilaterale: bordo mediale della scapola, intersezione della spina scapolare e dell'angolo scapolare inferiore 3. Muscolo trapezio superiore bilaterale : Punto centrale della linea che congiunge l'acromion e il processo spinoso C7 4. Centro volare della faccia dell'avambraccio sinistro come punto di controllo
12 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa scala è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983 per valutare l'ansia e la depressione in soggetti affetti da malattie fisiche. La scala è composta da quattordici domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, a cui rispondere su una scala Likert a quattro punti. La validità e l'affidabilità della scala turca sono state dimostrate e un punteggio superiore a dieci per l'ansia e sette per la depressione è considerato significativo.
12 mesi
Disabilità rapide del braccio, spalla e mano (cruscotto rapido)
Lasso di tempo: 12 mesi
I problemi rapidi del braccio, delle spalle e delle mani sono una versione abbreviata di un questionario progettato per rilevare i sintomi e la perdita di funzione secondaria ai problemi muscoloscheletrici dell'estremità superiore. Il questionario verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
12 mesi
Forma breve-36
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala è stata sviluppata da Ware nel 1987 ed è composta da 36 domande in cui vengono messi in discussione 8 secondari relativi allo stato di salute della persona. Questi parametri sono funzionalità fisica, dolore, limitazione a causa di problemi fisici ed emotivi, benessere emotivo, funzione sociale, affaticamento e percezione della salute generale. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Pınar et al. È uno dei metodi principali utilizzati nella valutazione della qualità della vita nel nostro paese e in tutto il mondo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Gamma di movimento dell'articolazione della spalla

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