Onderzoek naar het effect van de ernst van centrale sensibilisatiesymptomen op de resultaten van steroïde-injectie bij schouderpijn
Onderzoek naar het effect van de ernst van de centrale sensibilisatie vóór de behandeling op de resultaten van steroïde-injectie bij door de rotator cuff geïnduceerde schouderpijn
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van de aanwezigheid en ernst van centrale sensitisatie voorafgaand aan de behandeling op de resultaten van subacromiale/intra-articulaire schouderinjectie bij patiënten met rotator cuff laesie/subacromiale impingement. De hypothese van het onderzoek is dat de respons op de behandeling zal afnemen bij patiënten met centrale sensitisatie vóór injectie.
Er zijn veel onderzoeken die de frequentie van centrale sensitisatie bij verschillende schouderpathologieën onderzoeken. Het effect van deze aandoening, die waarschijnlijk geassocieerd is met chronische pijn bij deze patiënten, op de respons op de behandeling is echter onbekend. Het effect op de resultaten van schouderinjectie, een van de meest voorkomende procedures in de fysiotherapiepraktijk, zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Bewegingsbereik van het schoudergewricht
- Diagnostische toets: Handgreeptest
- Diagnostische toets: Numerieke beoordelingsschaal
- Diagnostische toets: Meting van de pijndrukdrempel met een algometer
- Diagnostische toets: Centrale Sensibiliseringsschaal
- Diagnostische toets: Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
- Diagnostische toets: Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-Dash)
- Diagnostische toets: Korte vorm-36
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een van de meest voorkomende klachten aan het bewegingsapparaat en de prevalentie varieert tussen 7-26%. Hoewel een deel van de patiënten met schouderpijn volledig herstel vertoont, blijft de pijn bij sommigen aanhouden. Een van de meest voorkomende pijnbronnen bij deze patiënten is het subacromiale impingement-syndroom (SIS), dat leidt tot rotator cuff-pathologie. De multifactoriële aard van pijn bij deze patiënten maakt de behandeling van SIS moeilijk.
Centrale sensitisatie (CS) is gerapporteerd als een van de factoren die geassocieerd zijn met het aanhouden van pijn bij patiënten met schouderpijn bij verschillende etiologieën, vooral in de SIS. CS kan worden samengevat als een toename van de reactie van neuronen in het centrale zenuwstelsel op stimuli onder de drempel en is de bron van chronische pijn bij veel ziekten. Bij 58 patiënten met een experimentele pijnrespons in de schouder werd een verlaging van de drukpijndrempel waargenomen in de pijnlijke schouder.
In een meta-analyse van patiënten met schouderpijn werd bij 29-77% van de patiënten een verlaging van de drukpijndrempel gevonden, terwijl SS bij 11-24% van de patiënten werd gevonden. De auteurs benadrukten de significante correlatie van CS met een slechte respons op de behandeling. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat CS een negatieve invloed heeft op verschillende pijnbehandelingsreacties, waaronder chirurgie. Gezien de frequentie van CS bij patiënten met schouderpijn, zal dit waarschijnlijk ook bij deze patiënten een negatief effect hebben op de behandelingsrespons. Een van de meest voorkomende behandelingen voor SIS is subacromiale/intra-articulaire schouderinjectie. Hoewel er verschillende factoren zijn geïdentificeerd bij het voorspellen van de uitkomsten van schouderinjecties, is het effect van pijnsensibilisatie op deze procedures nog niet bekend.
Deze studie was opgezet als een prospectieve single-center studie. Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met rotator cuff-laesies die langer dan drie maanden aanhouden en die zich presenteren op onze polikliniek fysische geneeskunde en revalidatie, zullen worden geïncludeerd. Patiënten die medische behandeling hebben ondergaan als onderdeel van de routinepraktijk en geen adequate respons hebben gehad, zullen voor en na de injectie worden geëvalueerd. De injectievoorkeur wordt bepaald op basis van de primaire klacht en laesie van de patiënt en wordt toegediend in de subacromiale ruimte of in het schoudergewricht. Er is vanwege het onderzoek geen aanvullende interventieprocedure nodig. Patiënten worden verdeeld in 2 groepen met en zonder centrale sensitisatie. Voor elke groep waren in totaal 18 patiënten gepland. Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen maart 2023 en juni 2024.
In het kader van het onderzoek zullen leeftijd, geslacht, body mass index, burgerlijke staat, opleidingsniveau en beroep van de deelnemers worden geregistreerd als demografische gegevens. De klinische evaluatie omvat de duur van de pijn, de ontvangen behandelingen, de pijnintensiteit (numerieke pijnschaal 0-10), ziektegerelateerde MRI/USG-bevindingen en de volgende evaluaties.
Alle patiënten zullen vóór de injectie, 1 week, 1 en 3 maanden na de injectie worden geëvalueerd. In het kader van de evaluatie zijn de Centrale Sensitisatieschaal, Quick DASH, SF-36 en vragenlijst over ziekenhuisangst en -depressie, drukpijndrempel, goniometrische schouderbewegingsmeting, handgreepkracht (met Jamar hydraulische handdynamometer), numerieke pijnschaal (geen pijn: 0 - ondraaglijke pijn: 10) en pijnintensiteit worden bij elk bezoek geregistreerd.
Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versie 23.0, IBM Corp., Armonk, NY, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye), 34674
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en radiografisch bevestigde pathologie van de rotator cuff
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Geen reactie op medische behandeling
- Geletterd zijn
- Om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schoudertrauma en eerdere schouderoperaties
- Injectie in het schoudergebied in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van actieve kanker, systemische ontstekingsziekten en infecties
- Zwangerschap
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Analfabetisme
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (patiënten zonder centrale sensitisatie)
Patiënten met rotator cuff-laesies die langer dan drie maanden aanhouden en zonder centrale sensitisatie worden opgenomen in groep 1. (n=18)
|
Er zullen goniometrische metingen worden uitgevoerd voor beide bovenste ledematen.
Flexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex zullen bij de meting worden geëvalueerd.
Het doel van deze test is het testen van de maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren.
Voor de test zal een handgreepdynamometer (Jamar) worden gebruikt.
Terwijl de patiënt in de stoel zit, bevinden de ellebogen zich dicht bij het lichaam en bij een flexie van 90 graden bevindt de pols zich in een neutrale positie.
De patiënt wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen, en het gemiddelde van 3 metingen wordt met een interval van 10 seconden uitgevoerd.
De test wordt voor beide bovenste ledematen afzonderlijk herhaald.
Schouderpijn, spanningsgevoel en zwaarte van de aangedane arm worden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld.
De meting wordt 2 keer uitgevoerd met intervallen van 3 minuten voor elke regio en het gemiddelde van deze toepassingen wordt geregistreerd. Voorafgaand aan de test wordt er een proeftest bij de patiënt uitgevoerd. Met de drukalgometer wordt druk uitgeoefend op de geselecteerde punten totdat deze pijn veroorzaakt en wordt de test voor dat gebied beëindigd wanneer de patiënt pijn voelt. De meting omvat het bilaterale schoudergebied en de linker onderarm als controlegebied en er zal gebruik worden gemaakt van een handmatige drukalgometer van Wagner (sonde van 1 cm2 - 10 kg/20 lb). De geselecteerde punten zijn:
De centrale sensitisatieschaal is primair ontwikkeld om centrale sensitisatiebevindingen bij patiënten met chronische pijn op te sporen en bestaat uit twee delen, A en B. In deel A worden 25 somatische en psychosociale symptomen ondervraagd die vaak voorkomen bij patiënten met centrale sensitisatie.
In deel B wordt de aanwezigheid van ziekten met een duidelijk gedefinieerde relatie met centrale sensitisatie in twijfel getrokken zonder deel te nemen aan de scoring.
Patiënten die 40 punten of meer scoren op een totaal van 100 punten, worden geacht centrale sensitisatie te hebben.
Düzce et al. verklaarde dat de Centrale Sensitisatieschaal kan worden gebruikt als een geldige methode in de Turkse bevolking om de aanwezigheid van centrale sensitisatie te screenen bij patiënten met chronische pijn.
Deze schaal werd in 1983 door Zigmond en Snaith ontwikkeld om angst en depressie te screenen bij mensen met een lichamelijke ziekte.
De schaal bestaat uit veertien vragen, zeven voor angst en zeven voor depressie, die beantwoord moeten worden op een vierpunts Likertschaal.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal is aangetoond en een score boven de tien voor angst en zeven voor depressie wordt als significant beschouwd.
De arm-, schouder- en handproblemen snel vragenlijst is een verkorte versie van een vragenlijst die is ontworpen om symptomen en verlies van functie te detecteren secundair aan musculoskeletale problemen van de bovenste extremiteit.
De vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen gerelateerd aan de bovenste extremiteitsfunctie.
De schaal is ontwikkeld door Ware in 1987 en bestaat uit 36 vragen waarin 8 subparameters met betrekking tot de gezondheidstoestand van de persoon worden ondervraagd.
Deze parameters zijn fysieke functie, pijn, beperking als gevolg van fysieke en emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociale functie, vermoeidheid en algemene gezondheidsperceptie.
De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Pınar et al.
Het is een van de leidende methoden die worden gebruikt bij de evaluatie van de kwaliteit van leven in ons land en over de hele wereld.
|
|
Groep 2 (patiënten met centrale sensitisatie)
patiënten met rotator cuff-laesies die langer dan drie maanden aanhouden en centrale sensitisatie worden opgenomen in groep 2. (n=18)
|
Er zullen goniometrische metingen worden uitgevoerd voor beide bovenste ledematen.
Flexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex zullen bij de meting worden geëvalueerd.
Het doel van deze test is het testen van de maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren.
Voor de test zal een handgreepdynamometer (Jamar) worden gebruikt.
Terwijl de patiënt in de stoel zit, bevinden de ellebogen zich dicht bij het lichaam en bij een flexie van 90 graden bevindt de pols zich in een neutrale positie.
De patiënt wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen, en het gemiddelde van 3 metingen wordt met een interval van 10 seconden uitgevoerd.
De test wordt voor beide bovenste ledematen afzonderlijk herhaald.
Schouderpijn, spanningsgevoel en zwaarte van de aangedane arm worden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld.
De meting wordt 2 keer uitgevoerd met intervallen van 3 minuten voor elke regio en het gemiddelde van deze toepassingen wordt geregistreerd. Voorafgaand aan de test wordt er een proeftest bij de patiënt uitgevoerd. Met de drukalgometer wordt druk uitgeoefend op de geselecteerde punten totdat deze pijn veroorzaakt en wordt de test voor dat gebied beëindigd wanneer de patiënt pijn voelt. De meting omvat het bilaterale schoudergebied en de linker onderarm als controlegebied en er zal gebruik worden gemaakt van een handmatige drukalgometer van Wagner (sonde van 1 cm2 - 10 kg/20 lb). De geselecteerde punten zijn:
De centrale sensitisatieschaal is primair ontwikkeld om centrale sensitisatiebevindingen bij patiënten met chronische pijn op te sporen en bestaat uit twee delen, A en B. In deel A worden 25 somatische en psychosociale symptomen ondervraagd die vaak voorkomen bij patiënten met centrale sensitisatie.
In deel B wordt de aanwezigheid van ziekten met een duidelijk gedefinieerde relatie met centrale sensitisatie in twijfel getrokken zonder deel te nemen aan de scoring.
Patiënten die 40 punten of meer scoren op een totaal van 100 punten, worden geacht centrale sensitisatie te hebben.
Düzce et al. verklaarde dat de Centrale Sensitisatieschaal kan worden gebruikt als een geldige methode in de Turkse bevolking om de aanwezigheid van centrale sensitisatie te screenen bij patiënten met chronische pijn.
Deze schaal werd in 1983 door Zigmond en Snaith ontwikkeld om angst en depressie te screenen bij mensen met een lichamelijke ziekte.
De schaal bestaat uit veertien vragen, zeven voor angst en zeven voor depressie, die beantwoord moeten worden op een vierpunts Likertschaal.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal is aangetoond en een score boven de tien voor angst en zeven voor depressie wordt als significant beschouwd.
De arm-, schouder- en handproblemen snel vragenlijst is een verkorte versie van een vragenlijst die is ontworpen om symptomen en verlies van functie te detecteren secundair aan musculoskeletale problemen van de bovenste extremiteit.
De vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen gerelateerd aan de bovenste extremiteitsfunctie.
De schaal is ontwikkeld door Ware in 1987 en bestaat uit 36 vragen waarin 8 subparameters met betrekking tot de gezondheidstoestand van de persoon worden ondervraagd.
Deze parameters zijn fysieke functie, pijn, beperking als gevolg van fysieke en emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociale functie, vermoeidheid en algemene gezondheidsperceptie.
De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Pınar et al.
Het is een van de leidende methoden die worden gebruikt bij de evaluatie van de kwaliteit van leven in ons land en over de hele wereld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Sensibiliseringsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De centrale sensitisatieschaal is primair ontwikkeld om centrale sensitisatiebevindingen bij patiënten met chronische pijn op te sporen en bestaat uit twee delen, A en B. In deel A worden 25 somatische en psychosociale symptomen ondervraagd die vaak voorkomen bij patiënten met centrale sensitisatie.
In deel B wordt de aanwezigheid van ziekten met een duidelijk gedefinieerde relatie met centrale sensitisatie in twijfel getrokken zonder deel te nemen aan de scoring.
Patiënten die 40 punten of meer scoren op een totaal van 100 punten, worden geacht centrale sensitisatie te hebben.
Düzce et al. verklaarde dat de Centrale Sensitisatieschaal kan worden gebruikt als een geldige methode in de Turkse bevolking om de aanwezigheid van centrale sensitisatie te screenen bij patiënten met chronische pijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van het schoudergewricht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen goniometrische metingen worden uitgevoerd voor beide bovenste ledematen.
Flexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex zullen bij de meting worden geëvalueerd.
|
12 maanden
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van deze test is het testen van de maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren.
Voor de test zal een handgreepdynamometer (Jamar) worden gebruikt.
Terwijl de patiënt in de stoel zit, bevinden de ellebogen zich dicht bij het lichaam en bij een flexie van 90 graden bevindt de pols zich in een neutrale positie.
De patiënt wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen, en het gemiddelde van 3 metingen wordt met een interval van 10 seconden uitgevoerd.
De test wordt voor beide bovenste ledematen afzonderlijk herhaald.
|
12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schouderpijn, spanningsgevoel en zwaarte van de aangedane arm worden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Meting van de pijndrukdrempel met een algometer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De meting wordt 2 keer uitgevoerd met intervallen van 3 minuten voor elke regio en het gemiddelde van deze toepassingen wordt geregistreerd.
Voorafgaand aan de test wordt er een proeftest bij de patiënt uitgevoerd.
Met de drukalgometer wordt druk uitgeoefend op de geselecteerde punten totdat deze pijn veroorzaakt en wordt de test voor dat gebied beëindigd wanneer de patiënt pijn voelt.
De meting omvat het bilaterale schoudergebied en de linker onderarm als controlegebied en er zal gebruik worden gemaakt van een handmatige drukalgometer van Wagner (sonde van 1 cm2 - 10 kg/20 lb).
De geselecteerde punten zijn: 1. Bilaterale supraspinatus-spier: 1 cm craniaal tot het middelpunt van de spina scapulae 2. Bilaterale infraspinatus-spier: mediale rand van het schouderblad, snijpunt van de spina-scapula en de onderste scapulaire hoek 3. Bilaterale bovenste trapezius-spier : MidN-punt van de lijn die het acromion en het processus spinosus C7 verbindt 4. Midden van het volaire gezicht van de linker onderarm als controlepunt
|
12 maanden
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze schaal werd in 1983 door Zigmond en Snaith ontwikkeld om angst en depressie te screenen bij mensen met een lichamelijke ziekte.
De schaal bestaat uit veertien vragen, zeven voor angst en zeven voor depressie, die beantwoord moeten worden op een vierpunts Likertschaal.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal is aangetoond en een score boven de tien voor angst en zeven voor depressie wordt als significant beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick Dash)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De arm-, schouder- en handproblemen snel vragenlijst is een verkorte versie van een vragenlijst die is ontworpen om symptomen en verlies van functie te detecteren secundair aan musculoskeletale problemen van de bovenste extremiteit.
De vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen gerelateerd aan de bovenste extremiteitsfunctie.
|
12 maanden
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De schaal is ontwikkeld door Ware in 1987 en bestaat uit 36 vragen waarin 8 subparameters met betrekking tot de gezondheidstoestand van de persoon worden ondervraagd.
Deze parameters zijn fysieke functie, pijn, beperking als gevolg van fysieke en emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociale functie, vermoeidheid en algemene gezondheidsperceptie.
De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Pınar et al.
Het is een van de leidende methoden die worden gebruikt bij de evaluatie van de kwaliteit van leven in ons land en over de hele wereld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .