- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404125
Исследование влияния выраженности симптомов центральной сенсибилизации на результаты инъекций стероидов при боли в плече
Исследование влияния тяжести центральной сенсибилизации до лечения на результаты инъекций стероидов при боли в плече, вызванной вращательной манжетой плеча
Целью данного исследования было изучение влияния наличия и тяжести центральной сенсибилизации до лечения на результаты субакромиальной/внутрисуставной инъекции в плечо у пациентов с поражением вращательной манжеты плеча/субакромиальным импиджментом. Гипотеза исследования заключается в том, что ответ на лечение будет снижаться у пациентов с прединъекционной центральной сенсибилизацией.
Существует множество исследований, изучающих частоту центральной сенсибилизации при различных патологиях плеча. Однако влияние этого состояния, которое, вероятно, связано с хронической болью у этих пациентов, на ответ на лечение неизвестно. Будет исследовано влияние на результаты инъекции в плечо, одной из наиболее распространенных процедур в физиотерапевтической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Диапазон движений плечевого сустава
- Диагностический тест: Тест на хват руки
- Диагностический тест: Числовая рейтинговая шкала
- Диагностический тест: Измерение порога болевого давления с помощью альгометра
- Диагностический тест: Центральная шкала сенсибилизации
- Диагностический тест: Больничная шкала тревоги и депрессии
- Диагностический тест: Быстрая инвалидность руки, плеча и рука (быстрое измельчение)
- Диагностический тест: Короткая форма-36
Подробное описание
Боль в плече является одной из наиболее частых жалоб со стороны скелетно-мышечной системы, ее распространенность колеблется от 7 до 26%. Хотя у некоторых пациентов с болью в плече наблюдается полное выздоровление, у некоторых боль сохраняется. Одним из наиболее частых источников боли у этих пациентов является субакромиальный импинджмент-синдром (СИС), приводящий к патологии вращательной манжеты плеча. Многофакторный характер боли у этих пациентов затрудняет лечение СИС.
Центральная сенсибилизация (ЦС) отмечена как один из факторов, связанных с сохранением болевого синдрома у пациентов с болями в плече различной этиологии, особенно при СИС. КС можно резюмировать как усиление реакции нейронов, расположенных в центральной нервной системе, на подпороговые раздражители и является источником хронической боли при многих заболеваниях. Снижение болевого порога при надавливании наблюдалось в болезненном плече у 58 пациентов с экспериментальной болевой реакцией в плече.
В метаанализе пациентов с болью в плече снижение болевого порога при надавливании обнаружено у 29–77% пациентов, тогда как СС обнаружен у 11–24% пациентов. Авторы подчеркнули значительную корреляцию CS с плохим ответом на лечение. Появляется все больше доказательств того, что CS отрицательно влияет на различные реакции на лечение боли, включая хирургическое вмешательство. Учитывая частоту проведения КС у пациентов с болью в плече, это, вероятно, также окажет негативное влияние на ответ на лечение у этих пациентов. Одним из наиболее распространенных методов лечения СИС является субакромиальная/внутрисуставная инъекция плечевого сустава. Хотя было выявлено несколько факторов, влияющих на прогноз результатов инъекций в плечо, влияние болевой чувствительности на эти процедуры пока не известно.
Данное исследование было спроектировано как проспективное одноцентровое исследование. Будут включены пациенты в возрасте 18-65 лет с поражениями вращательной манжеты плеча длительностью более трех месяцев, обращающиеся в нашу амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации. Пациенты, которые получали медицинскую помощь в рамках рутинной практики и не получили адекватного ответа, будут оцениваться до и после инъекции. Предпочтение к инъекции будет определяться в зависимости от основной жалобы и поражения пациента и будет вводиться в субакромиальное пространство или в плечевой сустав. В связи с исследованием не требуется дополнительных интервенционных процедур. Пациенты будут разделены на 2 группы с центральной сенсибилизацией и без нее. Всего в каждой группе было запланировано по 18 пациентов. Исследование будет проводиться с марта 2023 года по июнь 2024 года.
В рамках исследования в качестве демографических данных будут записаны возраст, пол, индекс массы тела, семейное положение, уровень образования и род занятий участников. Клиническая оценка включает продолжительность боли, полученное лечение, интенсивность боли (числовая шкала боли от 0 до 10), результаты МРТ/УЗГ, связанные с заболеванием, и последующие оценки.
Все пациенты будут обследованы перед инъекцией, через 1 неделю, 1 и 3 месяца после инъекции. В рамках оценки использовались шкала центральной сенсибилизации, опросник Quick DASH, SF-36 и больничный опросник тревоги и депрессии, болевой порог давления, гониометрическое измерение диапазона движений плеча, сила захвата руки (с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar), числовая шкала боли (нет боль: 0- невыносимая боль: 10) и интенсивность боли будет регистрироваться при каждом посещении.
Анализ данных будет осуществляться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS, версия 23.0, IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие), 34674
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически и рентгенологически подтвержденная патология вращательной манжеты плеча.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Отсутствие реакции на медицинское лечение
- Быть грамотным
- Дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Травма плеча в анамнезе и предыдущая операция на плече
- Инъекции в область плеча в течение последних 3 месяцев.
- История активного рака, системных воспалительных заболеваний и инфекций.
- Беременность
- До 18 и старше 65 лет
- Неграмотность
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (Пациенты без центральной сенсибилизации)
Пациенты с поражением вращательной манжеты плеча длительностью более трех месяцев и без центральной сенсибилизации будут включены в группу 1 (n=18).
|
Гониометрические измерения будут проводиться на обеих верхних конечностях.
При измерении будут оцениваться сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутренние и внешние углы ротации плечевого комплекса.
Целью этого теста является проверка максимальной изометрической силы сокращения мышц кисти и предплечья.
Для испытания будет использоваться ручной динамометр (Jamar).
Пока пациент сидит в кресле, локти прижаты к туловищу и согнуты на 90 градусов, запястье находится в нейтральном положении.
Пациенту будет предложено взять динамометр и сжать его как можно сильнее, а затем провести среднее значение трех измерений с интервалом 10 секунд.
Тест будет повторен для обеих верхних конечностей отдельно.
Боль в плече, ощущение напряжения и тяжести в пораженной руке будут оцениваться отдельно по числовой шкале.
Измерение будет выполняться 2 раза с 3-минутными интервалами для каждого региона, и будет записываться среднее значение этих применений. Перед исследованием пациенту будет проведен пробный тест. С помощью альгометра давления давление будет применяться к выбранным точкам до тех пор, пока оно не вызовет боль, и тест будет прекращен для этой области, когда пациент почувствует боль. Измерение включает двустороннюю область плеч и левое предплечье в качестве контрольной области, и будет использоваться ручной альгометр давления Вагнера (зонд 1 см2 - 10 кг/20 фунтов). Выбранными точками будут:
Шкала центральной сенсибилизации была разработана в первую очередь для выявления признаков центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух частей А и Б. В части А подвергаются сомнению 25 соматических и психосоциальных симптомов, часто встречающихся у пациентов с центральной сенсибилизацией.
В части Б наличие заболеваний с четко определенной связью с центральной сенсибилизацией подвергается сомнению без участия в подсчете баллов.
Пациенты, набравшие 40 и более баллов из 100 баллов, считаются имеющими центральную сенсибилизацию.
Дюздже и др. заявили, что шкала центральной сенсибилизации может использоваться в качестве действенного метода среди турецкого населения для выявления наличия центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью.
Эта шкала была разработана Зигмондом и Снайтом в 1983 году для выявления тревоги и депрессии у людей с соматическими заболеваниями.
Шкала состоит из четырнадцати вопросов: семь по тревоге и семь по депрессии, на которые нужно ответить по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Турецкая валидность и надежность шкалы была продемонстрирована, и показатель выше десяти для тревоги и семи для депрессии считается значимым.
Проблемы с рукой, плечом и рукой Быстрые анкеты - это сокращенная версия анкеты, предназначенную для обнаружения симптомов и потери функции, вторичной по отношению к проблемам с мышечным двигателем верхней конечности.
Анкета будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с функцией верхней конечности.
Масштаб был разработан Ware в 1987 году и состоит из 36 вопросов, в которых 8 подраздел, связанные с состоянием здоровья человека.
Этими параметрами являются физическая функция, боль, ограничение из-за физических и эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, социальной функции, усталости и общего восприятия здоровья.
Турецкая достоверность и надежность шкалы были выполнены Pınar et al.
Это один из ведущих методов, используемых в оценке качества жизни в нашей стране, а также во всем мире.
|
|
Группа 2 (Пациенты с центральной сенсибилизацией)
во 2-ю группу будут включены пациенты с поражением вращательной манжеты плеча длительностью более трех месяцев и центральной сенсибилизацией (n=18).
|
Гониометрические измерения будут проводиться на обеих верхних конечностях.
При измерении будут оцениваться сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутренние и внешние углы ротации плечевого комплекса.
Целью этого теста является проверка максимальной изометрической силы сокращения мышц кисти и предплечья.
Для испытания будет использоваться ручной динамометр (Jamar).
Пока пациент сидит в кресле, локти прижаты к туловищу и согнуты на 90 градусов, запястье находится в нейтральном положении.
Пациенту будет предложено взять динамометр и сжать его как можно сильнее, а затем провести среднее значение трех измерений с интервалом 10 секунд.
Тест будет повторен для обеих верхних конечностей отдельно.
Боль в плече, ощущение напряжения и тяжести в пораженной руке будут оцениваться отдельно по числовой шкале.
Измерение будет выполняться 2 раза с 3-минутными интервалами для каждого региона, и будет записываться среднее значение этих применений. Перед исследованием пациенту будет проведен пробный тест. С помощью альгометра давления давление будет применяться к выбранным точкам до тех пор, пока оно не вызовет боль, и тест будет прекращен для этой области, когда пациент почувствует боль. Измерение включает двустороннюю область плеч и левое предплечье в качестве контрольной области, и будет использоваться ручной альгометр давления Вагнера (зонд 1 см2 - 10 кг/20 фунтов). Выбранными точками будут:
Шкала центральной сенсибилизации была разработана в первую очередь для выявления признаков центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух частей А и Б. В части А подвергаются сомнению 25 соматических и психосоциальных симптомов, часто встречающихся у пациентов с центральной сенсибилизацией.
В части Б наличие заболеваний с четко определенной связью с центральной сенсибилизацией подвергается сомнению без участия в подсчете баллов.
Пациенты, набравшие 40 и более баллов из 100 баллов, считаются имеющими центральную сенсибилизацию.
Дюздже и др. заявили, что шкала центральной сенсибилизации может использоваться в качестве действенного метода среди турецкого населения для выявления наличия центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью.
Эта шкала была разработана Зигмондом и Снайтом в 1983 году для выявления тревоги и депрессии у людей с соматическими заболеваниями.
Шкала состоит из четырнадцати вопросов: семь по тревоге и семь по депрессии, на которые нужно ответить по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Турецкая валидность и надежность шкалы была продемонстрирована, и показатель выше десяти для тревоги и семи для депрессии считается значимым.
Проблемы с рукой, плечом и рукой Быстрые анкеты - это сокращенная версия анкеты, предназначенную для обнаружения симптомов и потери функции, вторичной по отношению к проблемам с мышечным двигателем верхней конечности.
Анкета будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с функцией верхней конечности.
Масштаб был разработан Ware в 1987 году и состоит из 36 вопросов, в которых 8 подраздел, связанные с состоянием здоровья человека.
Этими параметрами являются физическая функция, боль, ограничение из-за физических и эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, социальной функции, усталости и общего восприятия здоровья.
Турецкая достоверность и надежность шкалы были выполнены Pınar et al.
Это один из ведущих методов, используемых в оценке качества жизни в нашей стране, а также во всем мире.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная шкала сенсибилизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала центральной сенсибилизации была разработана в первую очередь для выявления признаков центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух частей А и Б. В части А подвергаются сомнению 25 соматических и психосоциальных симптомов, часто встречающихся у пациентов с центральной сенсибилизацией.
В части Б наличие заболеваний с четко определенной связью с центральной сенсибилизацией подвергается сомнению без участия в подсчете баллов.
Пациенты, набравшие 40 и более баллов из 100 баллов, считаются имеющими центральную сенсибилизацию.
Дюздже и др. заявили, что шкала центральной сенсибилизации может использоваться в качестве действенного метода среди турецкого населения для выявления наличия центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плечевого сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гониометрические измерения будут проводиться на обеих верхних конечностях.
При измерении будут оцениваться сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутренние и внешние углы ротации плечевого комплекса.
|
12 месяцев
|
|
Тест на хват руки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью этого теста является проверка максимальной изометрической силы сокращения мышц кисти и предплечья.
Для испытания будет использоваться ручной динамометр (Jamar).
Пока пациент сидит в кресле, локти прижаты к туловищу и согнуты на 90 градусов, запястье находится в нейтральном положении.
Пациенту будет предложено взять динамометр и сжать его как можно сильнее, а затем провести среднее значение трех измерений с интервалом 10 секунд.
Тест будет повторен для обеих верхних конечностей отдельно.
|
12 месяцев
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль в плече, ощущение напряжения и тяжести в пораженной руке будут оцениваться отдельно по числовой шкале.
|
12 месяцев
|
|
Измерение порога болевого давления с помощью альгометра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение будет выполняться 2 раза с 3-минутными интервалами для каждого региона, и будет записываться среднее значение этих применений.
Перед исследованием пациенту будет проведен пробный тест.
С помощью альгометра давления давление будет применяться к выбранным точкам до тех пор, пока оно не вызовет боль, и тест будет прекращен для этой области, когда пациент почувствует боль.
Измерение включает двустороннюю область плеч и левое предплечье в качестве контрольной области, и будет использоваться ручной альгометр давления Вагнера (зонд 1 см2 - 10 кг/20 фунтов).
Выбранными точками будут: 1. Двусторонняя надостная мышца: 1 см краниальнее середины позвоночника лопатки. 2. Двусторонняя подостная мышца: медиальный край лопатки, пересечение позвоночника лопатки и нижнего угла лопатки. 3. Двусторонняя верхняя трапециевидная мышца. : точка MidN линии, соединяющей акромион и остистый отросток C7. 4. Центр ладонной поверхности левого предплечья в качестве контрольной точки.
|
12 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта шкала была разработана Зигмондом и Снайтом в 1983 году для выявления тревоги и депрессии у людей с соматическими заболеваниями.
Шкала состоит из четырнадцати вопросов: семь по тревоге и семь по депрессии, на которые нужно ответить по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Турецкая валидность и надежность шкалы была продемонстрирована, и показатель выше десяти для тревоги и семи для депрессии считается значимым.
|
12 месяцев
|
|
Быстрая инвалидность руки, плеч и рук (быстро
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проблемы с рукой, плечом и рукой Быстрые анкеты - это сокращенная версия анкеты, предназначенную для обнаружения симптомов и потери функции, вторичной по отношению к проблемам с мышечным двигателем верхней конечности.
Анкета будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с функцией верхней конечности.
|
12 месяцев
|
|
Короткая форма-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масштаб был разработан Ware в 1987 году и состоит из 36 вопросов, в которых 8 подраздел, связанные с состоянием здоровья человека.
Этими параметрами являются физическая функция, боль, ограничение из-за физических и эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, социальной функции, усталости и общего восприятия здоровья.
Турецкая достоверность и надежность шкалы были выполнены Pınar et al.
Это один из ведущих методов, используемых в оценке качества жизни в нашей стране, а также во всем мире.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .