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ポケット削減除染のためのダイオードレーザー光活性化の臨床研究

ポケット除染のための 3% 過酸化水素のダイオード レーザー光活性化の臨床研究

日常的な非外科的歯周治療では、病原微生物を完全に排除できないことがよくあります。 これは、深い歯周ポケット、歯根の凹み、根分岐部の関与などが原因である可能性があります。結果を最適化するために、全身および局所の抗菌薬がスケーリングおよびルートプランニングと併用して使用されてきました。 これらには、抗生物質耐性と歯周病原菌に対する作用範囲が狭いという独自の欠点があります。 過去 10 年間で、レーザーの用途は多様化し、歯周治療戦略の大部分を占めています。 光力学療法は、補助療法としては相反する結果を示しています。 日常的に使用される染料は、メチレン ブルー、インドシアニン グリーン、ローズ ベンガルです。これらの染料は入手が難しく、経済的ではない可能性があります。 過酸化水素はそのスーパーラジカルにより局所的な抗菌効果があります。 過酸化水素は臨床現場で簡単に入手でき、費用対効果が高いためです。 光消毒に使用できます。 近赤外スペクトルのレーザーのうち、Nd-YAG レーザーは熱効果により歯周病原菌を除去できます。 ただし、隣接する組織の変化は、これらの望ましくない熱効果に起因する可能性があります。 655 ~ 980 nm のスペクトルに属するダイオード レーザーは、より安全な代替手段となる可能性があります。ハイドロキシアパタイトに対する透過または散乱効果のため、ダイオード レーザーは結石には影響しません。 嫌気性細菌種の中間体は、血液寒天培地からブルセラ培地中に黒色色素を生成します。 軟歯周組織内のヘモグロビンは発色団のように振る舞い、ダイオード レーザーによって吸収されます。 光活性化手順では、810nm レーザーによる過酸化水素の光分解を使用します。 これは内因性色素として作用し、このレベルでのレーザー効果を増大させることができ、レーザー照射直後に停止する ROS の生成も可能です。 したがって、臨床転帰を最適化するために、3% 過酸化水素のダイオード レーザー刺激が SRP の補助として利用されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、SRP 単独による非外科的歯周病治療、および SRP と組み合わせた 810nm ダイオードによる 3% H2O2 の光活性化の抗菌効果を評価するために、ランダム化対照単盲検臨床試験として設計されました。 ランダム化の方法に基づいて、各患者は次の 2 つの治療グループの 1 つに割り当てられました。グループ 1: 単剤療法としての SRP。グループ 2: ダイオード レーザーによる SRP+H2O2 光活性化。 ベースラインの歯周検査と微生物学的サンプリングの 1 週間後、従来の超音波スケーラーを使用してスケーリングとルート プランニングが実行されます。すべての患者は、修正された BASS ブラッシング技術を含む口腔衛生指導を受けました。 グループ 1 - SRP のみ: グループ 2 - 歯内洗浄と同様の使い捨てプラスチック針を使用して、3% H2O2 溶液を歯周ポケットの底に挿入し、続いて 1.1 W、300 mm の連続波 (CW) でダイオード 810 nm レーザー照射を行いました。活性化ファイバーを歯根表面と平行に歯周ポケットの自由歯肉縁まで底部から適用し、試験面あたり*30秒間左右に動かしました。 微生物学的評価は歯周治療の1週間前に実施されました。

ベースライン(治療前)および検査者による歯周治療の1か月後に、選択した歯周ポケットから微生物サンプルを採取しました。 滅菌ペーパーポイントを歯周ポケットに置き、gcf サンプルを 30 秒間収集します。その後、(チオグリケートブロス)を含むエッペンドルフチューブ(個別サンプリング)に移し、2 時間インキュベートし、その後ブロスを(ボルテックスします)。 その後のサンプルを嫌気性血液寒天培地上で培養し、嫌気性ガスパックを備えたガスジャー内で 48 時間インキュベートし、48 時間のインキュベーション後にコロニー計数を行います。 臨床歯周パラメータ PPD、BOP、CAL および可動性をベースインおよび歯周治療 3 か月後に評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、562157
        • Anusha s

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者 年齢 18 歳以上 歯周探査深さ 5mm 以上 歯科矯正治療中の患者 ステージ 2 および 3 2017 年の分類によるグレード B および C の歯周炎

排他的な基準:

妊娠中の全身疾患のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポケット除染のための 3% 過酸化水素のダイオード レーザー光活性化 - 臨床研究
1) ダイオードレーザー照射によるスケーリングおよびルートプランニングへの補助としての 3% 過酸化水素の有効性を評価するため。 2. SRP + 3% 過酸化水素 + ダイオードレーザーと SRP 単独の臨床的および微生物学的結果を比較する。

過酸化水素はそのスーパーラジカルにより局所的な抗菌効果があります。 過酸化水素は臨床現場で簡単に入手でき、費用対効果が高いためです。 レーザーとともに光による消毒にも使用できます。

655 ~ 980 nm のスペクトルに属するダイオード レーザーは、より安全な代替手段となる可能性があります。 ハイドロキシアパタイトに対する透過または散乱効果のため、ダイオード レーザーは硬組織や沈着物には影響を与えません。 光活性化手順では、810nm レーザーによる過酸化水素の光分解が使用されます。

過酸化水素は内因性色素として作用し、このレベルでのレーザー効果を増大させ、ROS も生成する可能性があります。 したがって、3% H2O2 とレーザー光の組み合わせにより、光活性化の結果としてヒドロキシル ラジカルが生成されます。

したがって、臨床転帰を最適化するために、3% 過酸化水素のダイオード レーザー刺激が SRP の補助として利用されてきました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケットの深さ
時間枠:3ヶ月
1. ポケット深さのプロービング (PPD)、ウィリアム プローブを使用して cej からポケットの深さまで測定する深度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット除染のための 3% 過酸化水素のダイオード レーザー光活性化 - 臨床研究
時間枠:3ヶ月
コロニー数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月28日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月4日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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