Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja fotoelektryczna lasera diodowego w celu odkażania redukującego kieszonki. Badanie kliniczne

FOTOAKTYWACJA LASEREM DIODOWYM 3% NADTLENKU WODORU DO ODKAŻANIA KIESZENI BADANIE KLINICZNE

Rutynowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne często nie pozwala na całkowite wyeliminowanie drobnoustrojów chorobotwórczych. Można to przypisać głębokim kieszonkom przyzębnym, wklęsłościom korzeni, zajęciu furkacji itp. Aby zoptymalizować wyniki, zastosowano ogólnoustrojowe i miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe łącznie ze skalingiem i planowaniem korzeni. Mają one swoje wady, a mianowicie oporność na antybiotyki i wąskie spektrum działania na patogeny przyzębia. W ostatniej dekadzie zastosowania laserów uległy zróżnicowaniu i stanowią większą część strategii leczenia periodontologicznego. Terapia fotodynamiczna jako terapia wspomagająca dała sprzeczne wyniki. Rutynowo stosowanymi barwnikami są błękit metylowy, zieleń indocyjaninowa i róż bengalski. Barwniki te są trudne do zdobycia i mogą być nieekonomiczne. Nadtlenek wodoru ze względu na swoje superrodniki ma miejscowe działanie przeciwdrobnoustrojowe. Ponieważ nadtlenek wodoru może być łatwo dostępny w warunkach klinicznych i jest opłacalny. Można go stosować do fotodezynfekcji. Spośród laserów widma bliskiej podczerwieni laser Nd-YAG może usuwać patogeny przyzębia ze względu na swój efekt termiczny. Tym niepożądanym efektom termicznym można jednak przypisać zmiany w sąsiadujących tkankach. Lasery diodowe należące do widma 655-980 nm mogą stanowić bezpieczniejszą alternatywę. Ze względu na efekt transmisji lub rozpraszania na hydroksyapatycie, lasery diodowe nie mają wpływu na kamień nazębny. Bakterie beztlenowe z gatunku intermedia wytwarzają czarne pigmenty w podłożu Brucella z agaru z krwią. Hemoglobina w miękkich tkankach przyzębia zachowuje się jak chromofor, absorbowana przez laser diodowy. Procedura fotoaktywowana wykorzystuje fotolizę nadtlenku wodoru za pomocą lasera 810nm. Działa jako barwnik endogenny, który na tym poziomie może zwiększyć efekt lasera, a także generować RFT zatrzymujące się natychmiast po naświetleniu laserem. Dlatego też, w celu optymalizacji wyników klinicznych, jako uzupełnienie SRP zastosowano stymulację laserem diodowym 3% nadtlenkiem wodoru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę przeciwdrobnoustrojowego działania niechirurgicznego leczenia przyzębia za pomocą samego SRP i fotoaktywacji 3% H2O2 za pomocą diody 810 nm w połączeniu z SRP. W oparciu o metodę randomizacji każdego pacjenta przydzielono do jednej z dwóch grup terapeutycznych w następujący sposób: Grupa 1: SRP w monoterapii; Grupa 2: Fotoaktywacja SRP+H2O2 laserem diodowym. Tydzień po wyjściowym badaniu periodontologicznym i pobraniu próbek mikrobiologicznych wykonuje się skaling i planowanie korzeni przy użyciu konwencjonalnego skalera ultradźwiękowego. Każdy pacjent otrzymał instruktaż higieny jamy ustnej obejmujący zmodyfikowaną technikę szczotkowania metodą BASS. W Grupie 1 – Tylko SRP: Grupa 2 – 3% roztwór H2O2 wprowadzono na dno kieszonki przyzębnej za pomocą jednorazowej plastikowej igły, podobnie jak w przypadku irygacji endodontycznej, a następnie naświetlono laserem diodowym 810 nm o mocy 1,1 W, falą ciągłą (CW) o długości 300 mm Aktywowane włókno nanoszono od dołu do wolnego brzegu dziąsła kieszonki przyzębnej, równolegle do powierzchni korzenia i wykonywano ruchy na boki przez*30 sekund na każdą powierzchnię testową. Ocenę mikrobiologiczną przeprowadzono na 1 tydzień przed leczeniem periodontologicznym.

Próbki mikrobiologiczne pobrano z wybranych kieszonek przyzębnych na początku badania (przed leczeniem) i 1 miesiąc po leczeniu periodontologicznym przez osobę badającą. Sterylne ćwieki papierowe zostaną umieszczone w kieszonce przyzębnej w celu pobrania próbki gcf na 30 sekund, następnie zostaną przeniesione do probówek Eppendorfa (pobieranie indywidualne) zawierające (bulion tioglikanowy) i inkubowane przez 2 godziny, a następnie bulion zostanie (wirowany). Później próbkę hoduje się na podłożu agarowym z krwią beztlenową i inkubuje w słoiku gazowym z pakietem gazu beztlenowego przez 48 godzin, a liczenie kolonii przeprowadza się po 48 godzinach inkubacji. Oceniono parametry kliniczne przyzębia PPD, BOP, CAL i ruchliwość przed i po 3 miesiącach od leczenia periodontologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
        • Anusha s

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ≥18 lat Minimum 5 mm głębokości sondowania przyzębia Pacjent w trakcie leczenia ortodontycznego z zakresu protetyki odtwórczej Zapalenie przyzębia stopnia 2 i 3 stopnia B i C według klasyfikacji z 2017 roku

Kryteria wyłączne:

Ciąża u osób z chorobami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOTOAKTYWACJA LASEREM DIODOWYM 3% NADTLENKU WODORU DO ODKAŻANIA KIESZENI - BADANIE KLINICZNE
1) Ocena skuteczności 3% nadtlenku wodoru jako dodatku do skalingu i planowania korzeni za pomocą naświetlania laserem diodowym 2. Porównanie wyników klinicznych i mikrobiologicznych SRP + 3% nadtlenku wodoru + lasera diodowego i samego SRP

Nadtlenek wodoru ze względu na swoje superrodniki ma miejscowe działanie przeciwdrobnoustrojowe. Ponieważ nadtlenek wodoru może być łatwo dostępny w warunkach klinicznych i jest opłacalny. Można go używać do fotodezynfekcji razem z laserami.

Lasery diodowe należące do widma 655–980 nm mogą stanowić bezpieczniejszą alternatywę. Ze względu na działanie transmisyjne lub rozpraszające na hydroksyapatycie, lasery diodowe nie oddziałują na twarde tkanki i złogi. Procedura fotoaktywacji wykorzystuje fotolizę nadtlenku wodoru za pomocą lasera 810nm.

Nadtlenek wodoru pełni rolę endogennego barwnika, który na tym poziomie może zwiększyć efekt lasera, a także generować RFT. Zatem połączenie 3% H2O2 i światła lasera generuje rodniki hydroksylowe w wyniku fotoaktywacji.

Dlatego też, w celu optymalizacji wyników klinicznych, zastosowano stymulację laserem diodowym 3% nadtlenkiem wodoru jako uzupełnienie SRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
1. Głębokość kieszeni sondującej (PPD), głębokość mierzona od cej do głębokości kieszeni za pomocą sondy Williama
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FOTOAKTYWACJA LASEREM DIODOWYM 3% NADTLENKU WODORU DO ODKAŻANIA KIESZENI - BADANIE KLINICZNE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba kolonii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj