- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404190
Aktywacja fotoelektryczna lasera diodowego w celu odkażania redukującego kieszonki. Badanie kliniczne
FOTOAKTYWACJA LASEREM DIODOWYM 3% NADTLENKU WODORU DO ODKAŻANIA KIESZENI BADANIE KLINICZNE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę przeciwdrobnoustrojowego działania niechirurgicznego leczenia przyzębia za pomocą samego SRP i fotoaktywacji 3% H2O2 za pomocą diody 810 nm w połączeniu z SRP. W oparciu o metodę randomizacji każdego pacjenta przydzielono do jednej z dwóch grup terapeutycznych w następujący sposób: Grupa 1: SRP w monoterapii; Grupa 2: Fotoaktywacja SRP+H2O2 laserem diodowym. Tydzień po wyjściowym badaniu periodontologicznym i pobraniu próbek mikrobiologicznych wykonuje się skaling i planowanie korzeni przy użyciu konwencjonalnego skalera ultradźwiękowego. Każdy pacjent otrzymał instruktaż higieny jamy ustnej obejmujący zmodyfikowaną technikę szczotkowania metodą BASS. W Grupie 1 – Tylko SRP: Grupa 2 – 3% roztwór H2O2 wprowadzono na dno kieszonki przyzębnej za pomocą jednorazowej plastikowej igły, podobnie jak w przypadku irygacji endodontycznej, a następnie naświetlono laserem diodowym 810 nm o mocy 1,1 W, falą ciągłą (CW) o długości 300 mm Aktywowane włókno nanoszono od dołu do wolnego brzegu dziąsła kieszonki przyzębnej, równolegle do powierzchni korzenia i wykonywano ruchy na boki przez*30 sekund na każdą powierzchnię testową. Ocenę mikrobiologiczną przeprowadzono na 1 tydzień przed leczeniem periodontologicznym.
Próbki mikrobiologiczne pobrano z wybranych kieszonek przyzębnych na początku badania (przed leczeniem) i 1 miesiąc po leczeniu periodontologicznym przez osobę badającą. Sterylne ćwieki papierowe zostaną umieszczone w kieszonce przyzębnej w celu pobrania próbki gcf na 30 sekund, następnie zostaną przeniesione do probówek Eppendorfa (pobieranie indywidualne) zawierające (bulion tioglikanowy) i inkubowane przez 2 godziny, a następnie bulion zostanie (wirowany). Później próbkę hoduje się na podłożu agarowym z krwią beztlenową i inkubuje w słoiku gazowym z pakietem gazu beztlenowego przez 48 godzin, a liczenie kolonii przeprowadza się po 48 godzinach inkubacji. Oceniono parametry kliniczne przyzębia PPD, BOP, CAL i ruchliwość przed i po 3 miesiącach od leczenia periodontologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Anusha s
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ≥18 lat Minimum 5 mm głębokości sondowania przyzębia Pacjent w trakcie leczenia ortodontycznego z zakresu protetyki odtwórczej Zapalenie przyzębia stopnia 2 i 3 stopnia B i C według klasyfikacji z 2017 roku
Kryteria wyłączne:
Ciąża u osób z chorobami ogólnoustrojowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FOTOAKTYWACJA LASEREM DIODOWYM 3% NADTLENKU WODORU DO ODKAŻANIA KIESZENI - BADANIE KLINICZNE
1) Ocena skuteczności 3% nadtlenku wodoru jako dodatku do skalingu i planowania korzeni za pomocą naświetlania laserem diodowym 2. Porównanie wyników klinicznych i mikrobiologicznych SRP + 3% nadtlenku wodoru + lasera diodowego i samego SRP
|
Nadtlenek wodoru ze względu na swoje superrodniki ma miejscowe działanie przeciwdrobnoustrojowe. Ponieważ nadtlenek wodoru może być łatwo dostępny w warunkach klinicznych i jest opłacalny. Można go używać do fotodezynfekcji razem z laserami. Lasery diodowe należące do widma 655–980 nm mogą stanowić bezpieczniejszą alternatywę. Ze względu na działanie transmisyjne lub rozpraszające na hydroksyapatycie, lasery diodowe nie oddziałują na twarde tkanki i złogi. Procedura fotoaktywacji wykorzystuje fotolizę nadtlenku wodoru za pomocą lasera 810nm. Nadtlenek wodoru pełni rolę endogennego barwnika, który na tym poziomie może zwiększyć efekt lasera, a także generować RFT. Zatem połączenie 3% H2O2 i światła lasera generuje rodniki hydroksylowe w wyniku fotoaktywacji. Dlatego też, w celu optymalizacji wyników klinicznych, zastosowano stymulację laserem diodowym 3% nadtlenkiem wodoru jako uzupełnienie SRP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1. Głębokość kieszeni sondującej (PPD), głębokość mierzona od cej do głębokości kieszeni za pomocą sondy Williama
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FOTOAKTYWACJA LASEREM DIODOWYM 3% NADTLENKU WODORU DO ODKAŻANIA KIESZENI - BADANIE KLINICZNE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba kolonii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCDSHEC/IP/2023/P11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .