Diodová laserová fotoaktivace pro kapesní redukční dekontaminaci Klinická studie
DIODOVÁ LASEROVÁ FOTOAKTIVACE 3% PEROXIDU VODÍKU PRO KAPESNÍ DEKONTAMINACI KLINICKÁ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k posouzení antimikrobiálního účinku nechirurgické periodontální terapie samotným SRP a fotoaktivace 3% H2O2 pomocí 810nm diody v kombinaci s SRP. Na základě metody randomizace byl každý pacient zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin následovně: Skupina 1: SRP jako monoterapie; Skupina 2: SRP+H2O2 fotoaktivace diodovým laserem. Týden po základním parodontologickém vyšetření a mikrobiologickém odběru vzorků se provádí škálování a plánování kořenů pomocí konvenčního ultrazvukového scaleru. Každý pacient obdržel instrukce o ústní hygieně, které zahrnovaly modifikovanou techniku čištění BASS. Ve skupině 1 - pouze SRP: Skupina 2 - 3% roztok H2O2 byl vložen do spodní části periodontální kapsy pomocí jednorázové plastové jehly podobné endodontickému irigaci a následně diodového 810 nm laserového iridace s 1,1 W, spojitá vlna (CW) s 300 mm Aktivované vlákno bylo aplikováno zespodu na volný gingivální okraj periodontální kapsy paralelně s povrchem kořene a byly prováděny pohyby ze strany na stranu po dobu*30 sekund na testovací povrch. Mikrobiologické vyšetření bylo provedeno 1 týden před ošetřením parodontu.
Z vybraných periodontálních váčků byly odebrány mikrobiologické vzorky na počátku (před ošetřením) a 1 měsíc po ošetření parodontu vyšetřujícím. Sterilní papírové body se umístí do periodontální kapsy, aby se odebral vzorek gcf po dobu 30 sekund, pak se přenesl do Eppendorfových zkumavek (individuální odběr vzorků) s (thioglykátovým bujónem) a inkuboval se 2 hodiny, poté se bujón (vířil). Pozdější vzorek se kultivuje na anerobním krevním agaru a inkubuje se v plynové nádobě s anerobním plynovým obalem po dobu 48 hodin a po 48 hodinách inkubace se provede počítání kolonií. Klinické parametry parodontu PPD, BOP, CAL a pohyblivost byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po parodontologickém ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Anusha s
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥18 let Minimálně 5 mm hloubky parodontálního sondování Pacient podstupující ortodontickou protetickou restorativní léčbu Stupeň 2 a 3 Parodontitida stupně B a C podle klasifikace z roku 2017
Exkluzivní kritéria:
Těhotenství systémové onemocnění lidí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIODOVÁ LASEROVÁ FOTOAKTIVACE 3% PEROXIDU VODÍKU K DEKONTAMINACI KAPES - KLINICKÁ STUDIE
1) Vyhodnotit účinnost 3% peroxidu vodíku jako doplňku ke škálování a plánování kořenů pomocí iriadace diodovým laserem 2. Porovnat klinické a mikrobiologické výsledky SRP + 3% peroxid vodíku + diodový laser a samotný SRP
|
Peroxid vodíku má díky svým superradikálům lokální antimikrobiální účinek. Protože peroxid vodíku může být snadno dostupný v klinickém prostředí a je nákladově efektivní. Dalo by se použít pro fotodezinfekci spolu s lasery. Bezpečnější alternativou by mohly být diodové lasery, které patří do spektra 655-980 nm. Kvůli transmisnímu nebo rozptylovému účinku na hydroxyapatit nemají diodové lasery žádný vliv na tvrdé tkáně a usazeniny. Fotoaktivace využívá fotolýzu peroxidu vodíku 810nm laserem. Peroxid vodíku působí jako endogenní barvivo, které může na této úrovni zvýšit laserový efekt a také generovat ROS. Kombinace 3% H2O2 a laserového světla tak vytváří hydroxylové radikály jako výsledek fotoaktivace. Proto byla k optimalizaci klinických výsledků jako doplněk k SRP použita diodová laserová stimulace 3% peroxidem vodíku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 3 měsíce
|
1. Hloubka sondy (PPD), měření hloubky od cej do hloubky kapsy pomocí sondy William
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DIODOVÁ LASEROVÁ FOTOAKTIVACE 3% PEROXIDU VODÍKU K DEKONTAMINACI KAPES - KLINICKÁ STUDIE
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet kolonií
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCDSHEC/IP/2023/P11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .