Dióda lézeres fotóaktiválás a zsebek csökkentésére szolgáló fertőtlenítéshez Klinikai vizsgálat
3%-os HIDROGÉN-PEROXID DIÓDA LÉZERES FOTÓAKTIVÁLÁSA ZSEBEK MENTESÍTÉSÉRE KLINIKAI VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált, egyvak klinikai vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a nem sebészeti periodontális terápia antimikrobiális hatását önmagában az SRP-vel és a 3% H2O2 fotoaktivációjával 810 nm-es diódával SRP-vel kombinálva. A véletlen besorolás módszere alapján minden beteget a két kezelési csoport egyikébe osztottak be az alábbiak szerint: 1. csoport: SRP monoterápiaként; 2. csoport: SRP+H2O2 fotoaktiválás dióda lézerrel. Egy héttel a kiindulási periodontális vizsgálat és a mikrobiológiai mintavétel után hagyományos ultrahangos pikkelysömörrel végezzük a hámlást és a gyökértervezést. Minden beteg kapott szájhigiéniai utasításokat, amelyek tartalmazták a módosított BASS fogmosási technikát is. Az 1. csoportban – Csak SRP: 2. csoport – 3%-os H2O2 oldatot helyeztünk a periodontális zseb aljára egy, az endodontiai irrigációhoz hasonló eldobható műanyag tűvel, majd ezt követi a 810 nm-es dióda lézerirridáció 1,1 W-tal, folyamatos hullámú (CW) 300 mm-rel Az aktivált szálat a gyökérfelülettel párhuzamosan alulról a periodontális zseb szabad ínyszegélyére vittük fel, és oldalról oldalra mozgásokat végeztünk tesztfelületenként*30 másodpercig. Mikrobiológiai vizsgálatot végeztünk 1 héttel a parodontális kezelés előtt.
A kiválasztott parodontális zsebekből mikrobiológiai mintákat vettünk a vizsgálat megkezdésekor (a kezelés előtt) és a periodontális kezelés után 1 hónappal. Steril papírpontokat helyezünk a periodontális zsebbe, hogy 30 másodpercig gyűjtsük a gcf-mintát, majd Eppendorf-csövekbe töltjük (egyedi mintavétel), amelyekben (tioglikát táptalaj) van, és 2 órán át inkubáljuk, majd a levest örvénylik. Később a mintát anaerob véragar táptalajon tenyésztjük, és gázedényben inkubáljuk anaerob gázcsomaggal 48 órán át, majd a telepszámlálást 48 óra inkubáció után végezzük. A klinikai periodontális paraméterek PPD, BOP, CAL és mobilitás értékelése a medencében és 3 hónappal a parodontális kezelés után történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Anusha s
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti betegek Legalább 5 mm-es parodontális szondázási mélység Fogszabályozó fogpótlási kezelés alatt álló beteg 2. és 3. stádiumú B és C fokú parodontitis a 2017-es besorolás szerint
Kizárólagos kritériumok:
Terhesség szisztémás betegségek emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3%-os HIDROGÉN-PEROXID DIÓDA LÉZERES FOTÓAKTIVÁLÁSA ZSEBEK MENTESÍTÉSÉRE – KLINIKAI VIZSGÁLAT
1) A 3%-os hidrogén-peroxid hatékonyságának értékelése dióda lézeres besugárzással végzett skálázás és gyökértervezés kiegészítéseként.
|
A hidrogén-peroxid szupergyökeinek köszönhetően helyi antimikrobiális hatású. Mivel a hidrogén-peroxid könnyen hozzáférhető klinikai környezetben, és költséghatékony. Lézerrel együtt fotófertőtlenítésre is használható. A 655-980 nm-es spektrumhoz tartozó dióda lézerek biztonságosabb alternatívát jelenthetnek. A hidroxiapatitra gyakorolt transzmissziós vagy szóródási hatás miatt a dióda lézerek nincsenek hatással a kemény szövetekre és a lerakódásokra. A fotoaktivációs eljárás hidrogén-peroxid fotolízisét alkalmazza 810 nm-es lézerrel. A hidrogén-peroxid endogén festékként működik, amely ezen a szinten növelheti a lézerhatást és ROS-t is generálhat. Így a 3%-os H2O2 és a lézerfény kombinációja fotoaktiváció következtében hidroxilgyököket generál. Ezért a 3%-os hidrogén-peroxid dióda lézeres stimulációját az SRP kiegészítéseként alkalmazták a klinikai eredmények optimalizálása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintó zseb mélysége
Időkeret: 3 hónap
|
1. Probing pocket Depth (PPD), mélységmérés cej-től a zseb mélységéig William szondán keresztül
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3%-os HIDROGÉN-PEROXID DIÓDA LÉZERES FOTÓAKTIVÁLÁSA ZSEBEK MENTESÍTÉSÉRE – KLINIKAI VIZSGÁLAT
Időkeret: 3 hónap
|
Kolóniaszám
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCDSHEC/IP/2023/P11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .