- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404190
Attivazione fotografica con laser a diodi per la decontaminazione con riduzione delle tasche Uno studio clinico
FOTOATTIVAZIONE LASER A DIODO DEL PEROSSIDO DI IDROGENO AL 3% PER LA DECONTAMINAZIONE DELLE TASCHE UNO STUDIO CLINICO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco, per valutare l'effetto antimicrobico della terapia parodontale non chirurgica con il solo SRP e la fotoattivazione di H2O2 al 3% con diodo da 810 nm in combinazione con SRP. In base alla modalità di randomizzazione, ciascun paziente è stato assegnato ad uno dei due gruppi di trattamento come segue: Gruppo 1: SRP in monoterapia; Gruppo 2: fotoattivazione SRP+H2O2 con laser a diodi. Una settimana dopo l'esame parodontale di base e il campionamento microbiologico, il ridimensionamento e la pianificazione delle radici vengono eseguiti utilizzando un ablatore a ultrasuoni convenzionale. Ogni paziente ha ricevuto istruzioni di igiene orale che includevano la tecnica di spazzolatura BASS modificata. Nel Gruppo 1 - Solo SRP: Gruppo 2 - Una soluzione di H2O2 al 3% è stata inserita sul fondo della tasca parodontale utilizzando un ago di plastica monouso simile all'irrigazione endodontica seguito da irrigazione laser a diodo da 810 nm con 1,1 W, onda continua (CW) con 300 mm La fibra attivata è stata applicata dal fondo al margine gengivale libero della tasca parodontale parallelamente alla superficie della radice e sono stati eseguiti movimenti da lato a lato per*30 secondi per superficie di prova. La valutazione microbiologica è stata eseguita 1 settimana prima del trattamento parodontale.
I campioni microbiologici sono stati ottenuti dalle tasche parodontali selezionate al basale (prima del trattamento) e 1 mese dopo il trattamento parodontale da parte dell'esaminatore. Punti di carta sterili verranno posizionati nella tasca parodontale per raccogliere il campione gcf per 30 secondi, quindi verrà trasferito in provette Eppendorf (campionamento individuale) contenenti (brodo tioglicato) e incubato per 2 ore, quindi il brodo verrà (vortice). Successivamente il campione viene coltivato sul terreno di agar sangue anaerobico e incubato in una giara di gas con una confezione di gas anaerobico per 48 ore e il conteggio delle colonie viene effettuato dopo 48 ore di incubazione. I parametri clinici parodontali PPD, BOP, CAL e mobilità sono stati valutati al basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Anusha s
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥18 anni Minimo 5 mm di profondità di sondaggio parodontale Paziente sottoposto a trattamento ortodontico protesico restaurativo Stadio 2 e 3 Parodontite di grado B e C secondo la classificazione 2017
Criteri esclusivi:
Persone con malattie sistemiche in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FOTOATTIVAZIONE LASER A DIODO DEL PEROSSIDO DI IDROGENO AL 3% PER LA DECONTAMINAZIONE DELLE TASCHE - UNO STUDIO CLINICO
1) Valutare l'efficacia del perossido di idrogeno al 3% in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura delle radici con irrigazione laser a diodi 2. Confrontare i risultati clinici e microbiologici di SRP + perossido di idrogeno al 3% + laser a diodi e SRP da solo
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Il perossido di idrogeno grazie ai suoi super radicali ha un effetto antimicrobico locale. Poiché il perossido di idrogeno può essere facilmente disponibile in ambito clinico ed è conveniente. Potrebbe essere utilizzato per la fotodisinfezione insieme ai laser. I laser a diodi appartenenti allo spettro 655-980 nm potrebbero rappresentare un'alternativa più sicura. A causa dell'effetto di trasmissione o diffusione sull'idrossiapatite, i laser a diodi non hanno alcun effetto sui tessuti duri e sui depositi. La procedura di fotoattivazione utilizza la fotolisi del perossido di idrogeno con laser a 810 nm. Il perossido di idrogeno agisce come un colorante endogeno, che può aumentare l'effetto laser a questo livello e generare anche ROS. Pertanto la combinazione di H2O2 al 3% e luce laser genera radicali idrossilici come risultato della fotoattivazione. Pertanto, la stimolazione laser a diodi del perossido di idrogeno al 3% è stata utilizzata in aggiunta all'SRP per ottimizzare i risultati clinici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: 3 mesi
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1. Sondaggio della profondità della tasca (PPD), misurazione della profondità da CEJ alla profondità della tasca tramite sonda William
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FOTOATTIVAZIONE LASER A DIODO DEL PEROSSIDO DI IDROGENO AL 3% PER LA DECONTAMINAZIONE DELLE TASCHE - UNO STUDIO CLINICO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Conteggio delle colonie
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCDSHEC/IP/2023/P11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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