- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06404190
Photoactivation au laser à diode pour la décontamination par réduction de poche Une étude clinique
PHOTOACTIVATION LASER DIODE DE PEROXYDE D'HYDROGÈNE À 3% POUR LA DÉCONTAMINATION DE POCHE UNE ÉTUDE CLINIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé contrôlé en simple aveugle pour évaluer l'effet antimicrobien de la thérapie parodontale non chirurgicale avec SRP seul et de la photoactivation de 3 % de H2O2 avec une diode de 810 nm en combinaison avec le SRP. Sur la base de la méthode de randomisation, chaque patient a été réparti dans l'un des deux groupes de traitement comme suit : Groupe 1 : SRP en monothérapie ; Groupe 2 : Photoactivation SRP+H2O2 avec laser à diode. Une semaine après l'examen parodontal de base et l'échantillonnage microbiologique, le détartrage et le surfaçage radiculaire sont effectués à l'aide d'un détartreur à ultrasons conventionnel. Chaque patient a reçu des instructions d'hygiène buccale comprenant une technique de brossage BASS modifiée. Dans le groupe 1 - uniquement SRP : Groupe 2 - Une solution de H2O2 à 3 % a été insérée au fond de la poche parodontale à l'aide d'une aiguille en plastique jetable similaire à l'irrigation endodontique suivie d'une irrigation laser à diode 810 nm avec 1,1 W, onde continue (CW) avec 300 mm. La fibre activée a été appliquée du bas vers le bord gingival libre de la poche parodontale parallèlement à la surface radiculaire et des mouvements latéraux ont été effectués pendant * 30 secondes par surface de test. Un bilan microbiologique a été réalisé 1 semaine avant le traitement parodontal.
Des échantillons microbiologiques ont été obtenus à partir des poches parodontales sélectionnées au départ (avant le traitement) et 1 mois après le traitement parodontal par l'examinateur. Des pointes de papier stériles seront placées dans une poche parodontale pour collecter l'échantillon de gcf pendant 30 secondes, puis il est transféré dans des tubes Eppendorf (échantillonnage individuel) ayant (bouillon thioglycate) et incubé pendant 2 heures puis le bouillon est (vortex). L'échantillon ultérieur est cultivé sur un milieu de gélose au sang anaérobie et incubé dans un pot à gaz avec un pack de gaz anaérobie pendant 48 heures et le comptage des colonies est effectué après 48 heures d'incubation. Les paramètres cliniques parodontaux PPD, BOP, CAL et mobilité ont été évalués au départ et 3 mois après le traitement parodontal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 562157
- Anusha s
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de ≥ 18 ans Minimum de 5 mm de profondeur de sondage parodontal Patient sous traitement de restauration orthodontique prosthodontique Parodontite de stade 2 et 3 de grades B et C selon la classification 2017
Critères exclusifs :
Personnes souffrant de maladies systémiques pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PHOTOACTIVATION LASER À DIODE DE PEROXYDE D'HYDROGÈNE À 3% POUR LA DÉCONTAMINATION DE POCHE - UNE ÉTUDE CLINIQUE
1) Évaluer l'efficacité du peroxyde d'hydrogène à 3 % en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire avec l'irriadation au laser à diode 2. Comparer les résultats cliniques et microbiologiques du SRP + 3 % de peroxyde d'hydrogène + laser à diode et du SRP seul
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Le peroxyde d'hydrogène, grâce à ses superradicaux, a un effet antimicrobien local. Étant donné que le peroxyde d’hydrogène peut être facilement disponible en milieu clinique et qu’il est rentable. Il pourrait être utilisé pour la photo-désinfection avec les lasers. Les lasers à diode appartenant au spectre 655-980 nm pourraient représenter une alternative plus sûre. En raison de l'effet de transmission ou de diffusion sur l'hydroxyapatite, les lasers à diode n'ont aucun effet sur les tissus durs et les dépôts. La procédure de photoactivation utilise la photolyse du peroxyde d’hydrogène avec un laser 810 nm. Le peroxyde d'hydrogène agit comme un colorant endogène, ce qui peut augmenter l'effet laser à ce niveau et également générer des ROS. Ainsi, la combinaison de 3 % de H2O2 et de lumière laser génère des radicaux hydroxyles suite à la photoactivation. Par conséquent, la stimulation laser à diode au peroxyde d'hydrogène à 3 % a été utilisée en complément du SRP pour optimiser les résultats cliniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la poche de sondage
Délai: 3 mois
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1. Sondage de la profondeur de la poche (PPD), département mesurant du cej à la profondeur de la poche grâce à la sonde William
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PHOTOACTIVATION LASER À DIODE DE PEROXYDE D'HYDROGÈNE À 3% POUR LA DÉCONTAMINATION DE POCHE - UNE ÉTUDE CLINIQUE
Délai: 3 mois
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Nombre de colonies
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCDSHEC/IP/2023/P11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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