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用于减少口袋去污的二极管激光光激活临床研究

3% 过氧化氢二极管激光光活化口袋消毒的临床研究

常规非手术牙周治疗常常无法完全消除病原微生物。 这可能归因于牙周袋深、牙根凹陷、分叉受累等。全身和局部抗菌药物已与洗牙和根面平整一起使用,以优化结果。 它们有其自身的缺点,即抗生素耐药性和对牙周病原体的作用范围窄。 在过去的十年中,激光应用已经多样化,占据了牙周治疗策略的大部分。 光动力疗法作为辅助疗法已显示出相互矛盾的结果。 常规使用的染料是亚甲基蓝、吲哚菁绿和玫瑰红。这些染料难以采购并且可能不经济。 过氧化氢由于其超强自由基而具有局部抗菌作用。 由于过氧化氢可以在临床环境中轻松获得并且具有成本效益。 可用于光消毒。 Nd-YAG激光是近红外光谱激光中的一种,由于其热效应,可以清除牙周病菌。 然而,邻近组织的变化可归因于这些不需要的热效应。 属于 655-980 nm 光谱的二极管激光器可能是一种更安全的替代方案。由于对羟基磷灰石的透射或散射作用,二极管激光器对牙结石没有影响。 中间厌氧细菌在来自血琼脂的布鲁氏菌培养基中产生黑色素。 软牙周组织中的血红蛋白就像发色团一样,被二极管激光吸收。 光激活程序使用 810nm 激光光解过氧化氢。 它作为内源性染料,可以增加该水平的激光效果,并在激光照射后立即停止产生ROS。 因此,3%过氧化氢的二极管激光刺激已被用来辅助SRP以优化临床结果。

研究概览

详细说明

本研究被设计为一项随机对照单盲临床试验,旨在评估单独使用 SRP 的非手术牙周治疗以及 810nm 二极管光活化 3% H2O2 与 SRP 结合的抗菌效果。 根据随机化方法,每位患者被分配到以下两个治疗组之一: 第 1 组:SRP 作为单一疗法;第 2 组:SRP+H2O2 二极管激光光活化。 基线牙周检查和微生物采样一周后,使用传统超声波洁牙机进行洁治和根面平整。每位患者均接受口腔卫生指导,其中包括改良的 BASS 刷牙技术。 在第 1 组中 - 仅 SRP:第 2 组 - 使用类似于牙髓冲洗的一次性塑料针将 3% H2O2 溶液插入牙周袋底部,然后用 1.1 W、300mm 的连续波 (CW) 进行二极管 810 nm 激光照射将活化纤维从底部应用到与牙根表面平行的牙周袋的游离龈边缘,并在每个测试表面进行30秒的左右移动。 牙周治疗前1周进行微生物学评估。

检查者在基线(治疗前)和牙周治疗后 1 个月时从选定的牙周袋中获取微生物样本。 将无菌纸尖放入牙周袋中,30秒收集gcf样本,然后将其转移至含有(硫代甘氨酸肉汤)的Eppendorf管(单独取样)中,并孵育2小时,然后将肉汤(涡旋)。 随后将样品在厌氧血琼脂培养基上培养,并在装有厌氧气体包的气瓶中培养48小时,培养48小时后进行菌落计数。 在牙周治疗开始时和治疗后 3 个月评估临床牙周参数 PPD、BOP、CAL 和活动度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、562157
        • Anusha s

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

患者年龄 ≥18 岁 牙周探诊深度至少 5mm 正在进行正畸修复治疗的患者 2 期和 3 期 B 级和 C 级牙周炎(根据 2017 年分类)

独家标准:

妊娠期全身性疾病人群

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3% 过氧化氢的二极管激光光活化用于口袋消毒 - 临床研究
1) 评估 3% 过氧化氢作为二极管激光照射洁治和根面平整辅助的有效性 2. 比较 SRP + 3% 过氧化氢 + 二极管激光和单独 SRP 的临床和微生物学结果

过氧化氢由于其超强自由基而具有局部抗菌作用。 由于过氧化氢在临床环境中很容易获得并且具有成本效益。 它可以与激光一起用于光消毒。

属于 655-980 nm 光谱的二极管激光器可能是一种更安全的替代方案。 由于对羟基磷灰石的透射或散射作用,二极管激光器对硬组织和沉积物没有影响。 光活化过程使用 810nm 激光光解过氧化氢。

过氧化氢作为内源性染料,可以增强该水平的激光效果并产生 ROS。 因此,3% H2O2 和激光的结合会因光活化而产生羟基自由基。

因此,3% 过氧化氢的二极管激光刺激已被用来辅助 SRP 来优化临床结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测口袋深度
大体时间:3个月
1. 探测口袋深度(PPD),通过威廉探针测量从 cej 到口袋深度的深度
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3% 过氧化氢的二极管激光光活化用于口袋消毒 - 临床研究
大体时间:3个月
菌落计数
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月28日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月4日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月4日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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