Lyofilisoidun kuninkaallisen hyytelön oraalisen käytön vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja immuunijärjestelmään iäkkäillä henkilöillä
Lyofilisoidun kuninkaallisen hyytelön (Apis Mellifera) oraalisen käytön vaikutuksen tutkimus kognitiivisiin toimintoihin ja tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän sytokiinitasoihin iäkkäillä henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan dementia on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikutti 47 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti vuonna 2015. Sen odotetaan kasvavan 75 miljoonaan vuonna 2030 ja 132 miljoonaan vuonna 2050.
Royal hyytelöä käytetään lisäravinteena syövän, verenpainetaudin, diabeteksen ja hermostoa rappeuttavien sairauksien hoidossa sen antioksidanttisten, anti-inflammatoristen, neuroprotektiivisten, sydäntä suojaavien, antiproliferatiivisten ja väsymystä ehkäisevien ominaisuuksien ansiosta. Kuninkaallisen hyytelön parantavista ja suojaavista vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin on olemassa prekliinisiä tutkimuksia.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 viikon ajan lyofilisoidun emoaineen oraalisen käytön vaikutusta immuunijärjestelmän sytokiinitasoihin ja kognitiivisiin toimintoihin 50–80-vuotiailla henkilöillä, joilla ei ole neurologisia sairauksia.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat mielentilatutkimus, Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko ja geriatrinen masennuksen asteikko.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat seerumin interleukiini-1β-, interleukiini-6-, interleukiini-10-, tuumorinekroositekijä-α- ja transformoiva kasvutekijä-β-tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset, jotka hakevat Bağcılar Medipol Mega University Hospital -neurologian poliklinikalle, rekrytoidaan ja heidän demografiset tiedot tallennetaan.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ikäryhmien mukaan (50-64-vuotiaat ja 65-80-vuotiaat).
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan vapaaehtoisilla. Saadut tulokset kirjataan.
Vapaaehtoisille annetaan ruokavaliosuosituksia neljän viikon ajan. Pöytäkirjassa eriteltyjä tuotteita käyttävät vapaaehtoiset suun kautta neljän viikon ajan aamulla tyhjään mahaan.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan uudelleen vapaaehtoisilla 28. päivänä. Saadut tulokset kirjataan.
Saadut tulokset arvioidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-70 vuoden iässä
- Mies vai nainen,
Poissulkemiskriteerit:
- Mehiläistuotteiden allergiahistoria
- Tunnettu laktoosiallergia
- Diagnosoitu dementia,
- MMSE-pisteet alle 21,
- ADAS-Cog pisteet 12 tai enemmän,
- painoindeksi 35 tai enemmän,
- Käytä mitä tahansa lääketieteellistä lääkettä, kasviperäistä tuotetta tai ravintolisää dementiaan, paitsi ne, jotka lopettivat sen käytön vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseemme osallistumista,
- Hoidetaan tai on hoidettu akuuttien hankittujen aivovaurioiden, kuten akuutin traumaattisen aivovaurion, akuutin aivohalvauksen, vuoksi,
- Seuranta tulehdussairauden vuoksi,
- kroonisen tai akuutin infektion diagnoosi,
- kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen,
- psykoottisen sairauden hoitoon saaminen tai hoito,
- Vaikea anemia, elintärkeiden elinten toimintahäiriö tai vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Royal Jelly 500 mg
30 vapaaehtoista
|
Vapaaehtoiset saavat Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule -ravintolisää annoksena 500 mg/vrk 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Royal Jelly 1000 mg
30 vapaaehtoista
|
Vapaaehtoiset saavat Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement -ravintolisää annoksella 1000 mg/päivä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Royal Jelly 1500 mg
30 vapaaehtoista
|
Vapaaehtoiset saavat Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule -ravintolisää annoksena 1500 mg/vrk 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 vapaaehtoista
|
Vapaaehtoiset saavat pehmeän vegaanisen gelatiinikapselin, joka sisältää laktoosia annoksena 1500 mg/vrk 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mini-Mental State Examination -tutkimuksen turkkilainen versio, jonka pätevyys ja luotettavuus on testattu, suorittaa sama lääkäri ja samaan aikaan.
|
Päivä 0
|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mini-Mental State Examination -tutkimuksen turkkilainen versio, jonka pätevyys ja luotettavuus on testattu, suorittaa sama lääkäri ja samaan aikaan.
|
Päivä 28
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisen alaasteikon turkkilaista versiota, jonka validiteetti ja luotettavuus on testattu, antaa sama lääkäri ja samalla aikavälillä.
|
Päivä 0
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisen alaasteikon turkkilaista versiota, jonka validiteetti ja luotettavuus on testattu, antaa sama lääkäri ja samalla aikavälillä.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Geriatric Depression Scalen turkkilaista versiota, jonka pätevyys ja luotettavuus on testattu, antaa sama lääkäri ja samaan aikaan.
|
Päivä 0
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Geriatric Depression Scalen turkkilaista versiota, jonka pätevyys ja luotettavuus on testattu, antaa sama lääkäri ja samaan aikaan.
|
Päivä 28
|
|
Seerumin interleukiini-1β-taso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 0
|
|
Seerumin interleukiini-1β-taso
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 28
|
|
Seerumin interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 0
|
|
Seerumin interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 28
|
|
Seerumin interleukiini-10 taso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 0
|
|
Seerumin interleukiini-10 taso
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 28
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä-α-taso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 0
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä-α-taso
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 28
|
|
Seerumin muuntava kasvutekijä-β-taso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 0
|
|
Seerumin muuntava kasvutekijä-β-taso
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumitasojen mittaus tehdään tulehdusprosessien arvioinnin standardimittausmenetelmällä.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-95961207-604.01.01-5745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .