Het effect van oraal gebruik van gelyofiliseerde koninginnengelei op de cognitieve functies en het immuunsysteem bij oudere personen
Onderzoek naar het effect van oraal gebruik van gelyofiliseerde koninginnengelei (Apis Mellifera) op cognitieve functies en ontstekingsgerelateerde cytokineniveaus van het immuunsysteem bij oudere personen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie is dementie een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, dat in 2015 wereldwijd 47 miljoen mensen treft. Er wordt verwacht dat dit aantal zal toenemen tot 75 miljoen in 2030 en tot 132 miljoen in 2050.
Koninginnengelei wordt gebruikt als supplement bij de behandeling van kanker, hoge bloeddruk, diabetes en neurodegeneratieve ziekten vanwege de antioxiderende, ontstekingsremmende, neuroprotectieve, hartbeschermende, antiproliferatieve en antivermoeidheidseigenschappen. Er zijn preklinische onderzoeken naar de genezende en beschermende effecten van koninginnengelei op cognitieve functies.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is bedoeld om het effect van oraal gebruik van gelyofiliseerde koninginnengelei gedurende 4 weken op de cytokineniveaus en cognitieve functies van het immuunsysteem te bestuderen bij personen in de leeftijd van 50-80 jaar zonder enige diagnose van een neurologische ziekte.
Primaire uitkomstmaten zijn het Mini-Mental State Examination, de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale en de Geriatric Depression Scale.
Secundaire uitkomstmaten zijn serum interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-10, tumornecrosefactor-α en transformerende groeifactor-β-niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Balparmak Apitera Koninginnengelei Kruidencapsule Voedingssupplement 500 mg/dag
- Voedingssupplement: Balparmak Apitera Koninginnengelei Kruidencapsule Voedingssupplement 1500 mg/dag
- Ander: Plasbo
- Voedingssupplement: Balparmak Apitera Royal Jelly Kruidencapsule Voedingssupplement 1000 mg/dag
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers die zich aanmelden bij de Bağcılar Medipol Mega Universitair Ziekenhuis Neurologie Polikliniek zullen worden gerekruteerd en hun demografische informatie zal worden geregistreerd.
Vrijwilligers die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden willekeurig verdeeld in drie groepen, rekening houdend met de leeftijdsgroepen (50-64 jaar oud en 65-80 jaar oud).
Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen bij vrijwilligers worden geëvalueerd. De verkregen resultaten worden geregistreerd.
Gedurende vier weken worden er voedingsadviezen aan de vrijwilligers gegeven. De producten die in het protocol staan beschreven, worden door de vrijwilligers gedurende vier weken 's ochtends op een lege maag oraal gebruikt.
Primaire en secundaire uitkomstmaten worden op dag 28 opnieuw beoordeeld bij vrijwilligers. De verkregen resultaten worden geregistreerd.
De verkregen resultaten worden statistisch geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 55 en 70 jaar,
- Man of vrouw,
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor bijenproducten
- Bekende geschiedenis van lactose-allergie
- Gediagnosticeerde dementie,
- MMSE-score lager dan 21,
- ADAS-Cog-score van 12 en hoger,
- Body Mass Index van 35 en hoger,
- Medische medicijnen, kruidenproducten of voedingssupplementen voor dementie gebruikt, behalve degenen die hiermee ten minste 1 maand vóór opname in onze studie zijn gestopt,
- Wordt of bent behandeld voor acuut verworven hersenletsel, zoals acuut traumatisch hersenletsel, acuut begin van een beroerte,
- Wordt gevolgd vanwege een ontstekingsziekte,
- Diagnose van chronische of acute infectie,
- Gebruik van corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
- Wordt of bent behandeld voor een psychotische ziekte,
- Ernstige bloedarmoede, disfunctie van vitale organen of een kritieke ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koninginnengelei 500 mg
30 vrijwilligers
|
Vrijwilligers ontvangen het Balparmak Apitera Royal Jelly Kruidencapsulevoedingssupplement in een dosis van 500 mg/dag gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Koninginnengelei 1000 mg
30 vrijwilligers
|
Vrijwilligers krijgen Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Voedingssupplement in een dosering van 1000 mg/dag gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Koninginnengelei 1500 mg
30 vrijwilligers
|
Voedingssupplement: Balparmak Apitera Koninginnengelei Kruidencapsule Voedingssupplement 1500 mg/dag
Vrijwilligers ontvangen het Balparmak Apitera Royal Jelly Kruidencapsulevoedingssupplement in een dosis van 1500 mg/dag gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
30 vrijwilligers
|
Vrijwilligers krijgen gedurende 4 weken een zachte veganistische gelatinecapsule met lactose in een dosis van 1500 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Turkse versie van het Mini-Mental State Examination, die is getest op validiteit en betrouwbaarheid, zal worden afgenomen door dezelfde arts en met hetzelfde tijdsinterval.
|
Dag 0
|
|
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: Dag 28
|
De Turkse versie van het Mini-Mental State Examination, die is getest op validiteit en betrouwbaarheid, zal worden afgenomen door dezelfde arts en met hetzelfde tijdsinterval.
|
Dag 28
|
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer-Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Turkse versie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subschaal, die is getest op validiteit en betrouwbaarheid, zal door dezelfde arts en met hetzelfde tijdsinterval worden afgenomen.
|
Dag 0
|
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer-Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: Dag 28
|
De Turkse versie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subschaal, die is getest op validiteit en betrouwbaarheid, zal door dezelfde arts en met hetzelfde tijdsinterval worden afgenomen.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Turkse versie van de Geriatrische Depressieschaal, die is getest op validiteit en betrouwbaarheid, zal door dezelfde arts en met hetzelfde tijdsinterval worden afgenomen.
|
Dag 0
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Dag 28
|
De Turkse versie van de Geriatrische Depressieschaal, die is getest op validiteit en betrouwbaarheid, zal door dezelfde arts en met hetzelfde tijdsinterval worden afgenomen.
|
Dag 28
|
|
Seruminterleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 0
|
|
Seruminterleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukine-10-niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukine-10-niveau
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 28
|
|
Serumtumornecrosefactor-α-niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 0
|
|
Serumtumornecrosefactor-α-niveau
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 28
|
|
Serumtransformerende groeifactor-β-niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 0
|
|
Serumtransformerende groeifactor-β-niveau
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het meten van serumwaarden zal gebeuren met de standaard meetmethode voor de evaluatie van ontstekingsprocessen.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-95961207-604.01.01-5745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .