A liofilizált méhpempő szájon át történő alkalmazásának hatása az idősek kognitív funkcióira és immunrendszerére
A liofilizált méhpempő (Apis Mellifera) szájon át történő alkalmazásának a kognitív funkciókra és a gyulladással összefüggő immunrendszer citokinszintjére gyakorolt hatásának vizsgálata idős egyéneknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint a demencia jelentős népegészségügyi probléma, 2015-ben világszerte 47 millió embert érintett. 2030-ban várhatóan 75 millióra nő, 2050-re pedig eléri a 132 milliót.
A méhpempő antioxidáns, gyulladáscsökkentő, neuroprotektív, kardioprotektív, antiproliferatív és fáradtság gátló tulajdonságai miatt a rák, magas vérnyomás, cukorbetegség és neurodegeneratív betegségek kiegészítőjeként használatos. Vannak preklinikai vizsgálatok a méhpempő gyógyító és védő hatásáról a kognitív funkciókra.
Ennek a randomizált, kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatnak a célja a liofilizált méhpempő 4 hétig tartó szájon át történő alkalmazásának az immunrendszer citokinszintjére és kognitív funkcióira gyakorolt hatásának vizsgálata 50-80 év közötti, neurológiai betegség diagnózisa nélkül.
Az elsődleges eredménymérők a Mini-Mental State Examination, az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája és a geriátriai depresszió skála.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a szérum interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumor nekrózis faktor-α és transzformáló növekedési faktor-β szintek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Balparmak Apitera méhpempő gyógynövény kapszula étrend-kiegészítő 500 mg/nap
- Étrend-kiegészítő: Balparmak Apitera Méhpempő gyógynövény kapszula étrend-kiegészítő 1500 mg/nap
- Egyéb: Plasebo
- Étrend-kiegészítő: Balparmak Apitera Királyi Méhpempő Gyógynövényes Kapszula Étrend-kiegészítő 1000 mg/nap
Részletes leírás
A Bağcılar Medipol Mega Egyetemi Kórház Neurológiai Poliklinikájára jelentkező önkénteseket toborozzák, és demográfiai adataikat rögzítik.
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő önkénteseket véletlenszerűen három csoportba osztják korcsoportok szerint (50-64 évesek és 65-80 évesek).
Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket önkénteseken értékelik. A kapott eredményeket rögzítik.
Az önkéntesek étrendi ajánlásokat kapnak négy hétig. A protokollban részletezett termékeket az önkéntesek szájon át, négy héten át, reggel éhgyomorra használják.
Az elsődleges és másodlagos eredményeket az önkénteseknél a 28. napon újraértékelik. A kapott eredményeket rögzítik.
A kapott eredményeket statisztikailag értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 és 70 év között,
- Férfi vagy nő,
Kizárási kritériumok:
- A méhészeti termékekkel szembeni allergia története
- Ismert laktózallergia története
- Diagnosztizált demencia,
- MMSE pontszám 21 alatt,
- ADAS-Cog pontszám 12 vagy több,
- A testtömegindex 35 vagy annál magasabb,
- Szedjen bármilyen orvosi gyógyszert, gyógynövénykészítményt vagy étrend-kiegészítőt demencia kezelésére, kivéve azokat, akik legalább 1 hónappal a vizsgálatunkba való bevonása előtt abbahagyták a használatát,
- Heveny szerzett agysérülések, például akut traumás agysérülés, akut kezdetű agyvérzés miatti kezelés vagy kezelés alatt áll,
- Gyulladásos betegség miatti nyomon követés,
- Krónikus vagy akut fertőzés diagnosztizálása,
- kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése,
- pszichotikus betegség miatt kezelt vagy kezelt,
- Súlyos vérszegénység, létfontosságú szervek diszfunkciója vagy súlyos betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méhpempő 500 mg
30 önkéntes
|
Az önkéntesek Balparmak Apitera méhpempő gyógynövény kapszula étrend-kiegészítőt kapnak napi 500 mg-os adagban 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Méhpempő 1000 mg
30 önkéntes
|
Az önkéntesek 4 héten át napi 1000 mg Balparmak Apitera Királyi Mézelő kapszula táplálék-kiegészítőt kapnak.
|
|
Kísérleti: Méhpempő 1500 mg
30 önkéntes
|
Az önkéntesek Balparmak Apitera méhpempő gyógynövény kapszula étrend-kiegészítőt kapnak napi 1500 mg-os adagban 4 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
30 önkéntes
|
Az önkéntesek 1500 mg/nap laktózt tartalmazó lágy vegán zselatin kapszulát kapnak 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 0. nap
|
A Mini-Mental State Examination török nyelvű változatát, amelynek érvényességét és megbízhatóságát vizsgálták, ugyanaz az orvos fogja beadni, azonos időközönként.
|
0. nap
|
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 28. nap
|
A Mini-Mental State Examination török nyelvű változatát, amelynek érvényességét és megbízhatóságát vizsgálták, ugyanaz az orvos fogja beadni, azonos időközönként.
|
28. nap
|
|
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála
Időkeret: 0. nap
|
Az Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive alskála török verzióját, amelynek érvényességét és megbízhatóságát tesztelték, ugyanaz az orvos fogja beadni, azonos időközönként.
|
0. nap
|
|
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála
Időkeret: 28. nap
|
Az Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive alskála török verzióját, amelynek érvényességét és megbízhatóságát tesztelték, ugyanaz az orvos fogja beadni, azonos időközönként.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: 0. nap
|
A Geriatric Depression Scale török verzióját, amelynek érvényességét és megbízhatóságát tesztelték, ugyanaz az orvos fogja beadni, azonos időközönként.
|
0. nap
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: 28. nap
|
A Geriatric Depression Scale török verzióját, amelynek érvényességét és megbízhatóságát tesztelték, ugyanaz az orvos fogja beadni, azonos időközönként.
|
28. nap
|
|
Szérum interleukin-1β szint
Időkeret: 0. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
0. nap
|
|
Szérum interleukin-1β szint
Időkeret: 28. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
28. nap
|
|
Szérum Interleukin-6 szint
Időkeret: 0. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
0. nap
|
|
Szérum Interleukin-6 szint
Időkeret: 28. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
28. nap
|
|
Szérum Interleukin-10 szint
Időkeret: 0. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
0. nap
|
|
Szérum Interleukin-10 szint
Időkeret: 28. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
28. nap
|
|
Szérum tumornekrózis faktor-α szint
Időkeret: 0. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
0. nap
|
|
Szérum tumornekrózis faktor-α szint
Időkeret: 28. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
28. nap
|
|
Szérum transzformáló növekedési faktor-β szint
Időkeret: 0. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
0. nap
|
|
Szérum transzformáló növekedési faktor-β szint
Időkeret: 28. nap
|
A szérumszintek mérése a gyulladásos folyamatok értékelésére szolgáló standard mérési módszerrel történik.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-95961207-604.01.01-5745
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .