L'effetto dell'uso orale della pappa reale liofilizzata sulle funzioni cognitive e sul sistema immunitario negli individui anziani
Studio dell'effetto dell'uso orale della pappa reale liofilizzata (Apis Mellifera) sulle funzioni cognitive e sui livelli di citochine del sistema immunitario correlato all'infiammazione negli individui anziani: uno studio randomizzato e controllato
Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la demenza è un grave problema di salute pubblica che nel 2015 ha colpito 47 milioni di persone in tutto il mondo. Si prevede che salirà a 75 milioni nel 2030 e raggiungerà i 132 milioni nel 2050.
La pappa reale viene utilizzata come integratore nel trattamento del cancro, dell'ipertensione, del diabete e delle malattie neurodegenerative grazie alle sue proprietà antiossidanti, antinfiammatorie, neuroprotettive, cardioprotettive, antiproliferative e antifatica. Esistono studi preclinici sugli effetti curativi e protettivi della pappa reale sulle funzioni cognitive.
Questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco ha lo scopo di studiare l'effetto dell'uso orale di pappa reale liofilizzata per 4 settimane sui livelli di citochine del sistema immunitario e sulle funzioni cognitive in individui di età compresa tra 50 e 80 anni senza alcuna diagnosi di malattia neurologica.
Le misure di esito primarie sono il Mini-Mental State Examination, la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer e la scala della depressione geriatrica.
Le misure di esito secondario sono i livelli sierici di interleuchina-1β, interleuchina-6, interleuchina-10, fattore di necrosi tumorale-α e fattore di trasformazione della crescita-β.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Integratore alimentare in capsule a base di erbe Balparmak Apitera Royal Jelly 500 mg/giorno
- Integratore alimentare: Integratore alimentare in capsule a base di erbe Balparmak Apitera Royal Jelly 1500 mg/giorno
- Altro: Plasebo
- Integratore alimentare: Balparmak Apitera Royal Jelly Integratore Alimentare in Capsule Erboristiche 1000 mg/giorno
Descrizione dettagliata
I volontari che faranno domanda al Policlinico di Neurologia del Mega Ospedale Universitario Bağcılar Medipol verranno reclutati e le loro informazioni demografiche verranno registrate.
I volontari che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno divisi in modo casuale in tre gruppi considerando le fasce di età (50-64 anni e 65-80 anni).
Le misure di esito primarie e secondarie saranno valutate nei volontari. I risultati ottenuti verranno registrati.
Ai volontari verranno fornite raccomandazioni dietetiche per quattro settimane. I prodotti dettagliati nel protocollo verranno utilizzati dai volontari per via orale per quattro settimane a stomaco vuoto al mattino.
Le misure di esito primario e secondario saranno rivalutate nei volontari il giorno 28. I risultati ottenuti verranno registrati.
I risultati ottenuti verranno valutati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 55 e i 70 anni,
- Maschio o femmina,
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai prodotti delle api
- Anamnesi nota di allergia al lattosio
- Demenza diagnosticata,
- Punteggio MMSE inferiore a 21,
- Punteggio ADAS-Cog pari o superiore a 12,
- Indice di massa corporea pari o superiore a 35,
- Assumere farmaci, prodotti a base di erbe o integratori alimentari per la demenza, ad eccezione di coloro che hanno smesso di usarli almeno 1 mese prima dell'inclusione nel nostro studio,
- Essere o essere stati trattati per lesioni cerebrali acquisite acute quali lesioni cerebrali traumatiche acute, ictus a esordio acuto,
- Essere seguiti a causa di una malattia infiammatoria,
- Diagnosi di infezione cronica o acuta,
- Assunzione di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei,
- Essere o essere stato in cura per una malattia psicotica,
- Anemia grave, disfunzione di organi vitali o malattia critica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pappa reale 500mg
30 volontari
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I volontari riceveranno l'integratore alimentare Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule in una dose di 500 mg al giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: Pappa reale 1000mg
30 volontari
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I volontari riceveranno l'integratore alimentare Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule alla dose di 1000 mg/giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: Pappa reale 1500mg
30 volontari
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I volontari riceveranno l'integratore alimentare Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule in una dose di 1500 mg al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
30 volontari
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I volontari riceveranno una capsula di gelatina morbida vegana contenente lattosio alla dose di 1500 mg al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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La versione turca del Mini-Mental State Examination, di cui è stata testata validità e affidabilità, sarà somministrata dallo stesso medico e nello stesso intervallo di tempo.
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Giorno 0
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Giorno 28
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La versione turca del Mini-Mental State Examination, di cui è stata testata validità e affidabilità, sarà somministrata dallo stesso medico e nello stesso intervallo di tempo.
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Giorno 28
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Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Giorno 0
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La versione turca della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer, che è stata testata per validità e affidabilità, sarà somministrata dallo stesso medico e nello stesso intervallo di tempo.
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Giorno 0
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Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Giorno 28
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La versione turca della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer, che è stata testata per validità e affidabilità, sarà somministrata dallo stesso medico e nello stesso intervallo di tempo.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Giorno 0
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La versione turca della Geriatric Depression Scale, di cui è stata testata validità e affidabilità, sarà somministrata dallo stesso medico e nello stesso intervallo di tempo.
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Giorno 0
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Giorno 28
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La versione turca della Geriatric Depression Scale, di cui è stata testata validità e affidabilità, sarà somministrata dallo stesso medico e nello stesso intervallo di tempo.
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Giorno 28
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Livello sierico di interleuchina-1β
Lasso di tempo: Giorno 0
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 0
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Livello sierico di interleuchina-1β
Lasso di tempo: Giorno 28
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 28
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Livello di interleuchina-6 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 0
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 0
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Livello di interleuchina-6 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 28
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 28
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Livello di interleuchina-10 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 0
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 0
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Livello di interleuchina-10 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 28
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 28
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Livello del fattore di necrosi tumorale sierica-α
Lasso di tempo: Giorno 0
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 0
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Livello del fattore di necrosi tumorale sierica-α
Lasso di tempo: Giorno 28
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 28
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Livello del fattore di crescita trasformante del siero-β
Lasso di tempo: Giorno 0
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 0
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Livello del fattore di crescita trasformante del siero-β
Lasso di tempo: Giorno 28
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La misurazione dei livelli sierici verrà effettuata con il metodo di misurazione standard per la valutazione dei processi infiammatori.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-95961207-604.01.01-5745
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