El efecto del uso oral de jalea real liofilizada sobre las funciones cognitivas y el sistema inmunológico en personas mayores
Investigación del efecto del uso oral de jalea real liofilizada (Apis Mellifera) sobre las funciones cognitivas y los niveles de citocinas del sistema inmunológico relacionados con la inflamación en personas de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorio
La demencia es un importante problema de salud pública que afectó a 47 millones de personas en todo el mundo en 2015, según datos de la Organización Mundial de la Salud. Se espera que aumente a 75 millones en 2030 y alcance 132 millones en 2050.
La jalea real se utiliza como complemento en el tratamiento del cáncer, la hipertensión, la diabetes y las enfermedades neurodegenerativas debido a sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias, neuroprotectoras, cardioprotectoras, antiproliferativas y antifatiga. Existen estudios preclínicos sobre los efectos curativos y protectores de la jalea real sobre las funciones cognitivas.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego tiene como objetivo estudiar el efecto del uso oral de jalea real liofilizada durante 4 semanas sobre los niveles de citocinas del sistema inmunológico y las funciones cognitivas en personas de 50 a 80 años sin ningún diagnóstico de enfermedad neurológica.
Las medidas de resultado primarias son el miniexamen del estado mental, la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer y la escala de depresión geriátrica.
Las medidas de resultado secundarias son los niveles séricos de interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-10, factor de necrosis tumoral α y factor de crecimiento transformante β.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Balparmak Apitera Jalea Real Cápsula Herbal Complemento Alimenticio 500 mg/día
- Suplemento dietético: Balparmak Apitera Jalea Real Cápsula Herbal Complemento Alimenticio 1500 mg/día
- Otro: Plasebo
- Suplemento dietético: Suplemento Alimenticio Balparmak Apitera Cápsulas de Jalea Real Herbal 1000 mg/día
Descripción detallada
Se reclutarán voluntarios que postulen para el Policlínico de Neurología del Mega Hospital Universitario Bağcılar Medipol y se registrará su información demográfica.
Los voluntarios que cumplan con los criterios de elegibilidad se dividirán aleatoriamente en tres grupos considerando grupos de edad (50 a 64 años y 65 a 80 años).
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán en voluntarios. Se registrarán los resultados obtenidos.
Se harán recomendaciones dietéticas a los voluntarios durante cuatro semanas. Los voluntarios utilizarán los productos detallados en el protocolo por vía oral durante cuatro semanas con el estómago vacío por la mañana.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se reevaluarán en voluntarios el día 28. Se registrarán los resultados obtenidos.
Los resultados obtenidos serán evaluados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 55 y los 70 años,
- Masculino o femenino,
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia a los productos de las abejas.
- Historia conocida de alergia a la lactosa.
- Demencia diagnosticada,
- Puntaje MMSE por debajo de 21,
- Puntuación ADAS-Cog de 12 y superior,
- Índice de masa corporal de 35 y superior,
- Estar tomando algún medicamento médico, producto a base de hierbas o suplemento dietético para la demencia, excepto aquellos que dejaron de usarlo al menos 1 mes antes de la inclusión en nuestro estudio,
- Estar o haber sido tratado por lesiones cerebrales adquiridas agudas, como lesión cerebral traumática aguda, accidente cerebrovascular de inicio agudo,
- En seguimiento por enfermedad inflamatoria.
- Diagnóstico de infección crónica o aguda.
- Tomar corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroides,
- Estar o haber sido tratado por una enfermedad psicótica,
- Anemia grave, disfunción de órganos vitales o enfermedad crítica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jalea Real 500 mg
30 voluntarios
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Suplemento dietético: Balparmak Apitera Jalea Real Cápsula Herbal Complemento Alimenticio 500 mg/día
Los voluntarios recibirán el complemento alimenticio en cápsulas de hierbas Balparmak Apitera Royal Jelly en una dosis de 500 mg / día durante 4 semanas.
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Experimental: Jalea Real 1000 mg
30 voluntarios
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Los voluntarios recibirán el complemento alimenticio Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule en una dosis de 1000 mg/día durante 4 semanas.
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Experimental: Jalea Real 1500 mg
30 voluntarios
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Los voluntarios recibirán el complemento alimenticio en cápsulas de hierbas Balparmak Apitera Royal Jelly en una dosis de 1500 mg / día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
30 voluntarios
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Los voluntarios recibirán una cápsula de gelatina blanda vegana que contiene lactosa en una dosis de 1500 mg/día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Día 0
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La versión turca del miniexamen del estado mental, cuya validez y confiabilidad ha sido probada, será administrada por el mismo médico y en el mismo intervalo de tiempo.
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Día 0
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Día 28
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La versión turca del miniexamen del estado mental, cuya validez y confiabilidad ha sido probada, será administrada por el mismo médico y en el mismo intervalo de tiempo.
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Día 28
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva
Periodo de tiempo: Día 0
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La versión turca de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, cuya validez y confiabilidad ha sido probada, será administrada por el mismo médico y en el mismo intervalo de tiempo.
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Día 0
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva
Periodo de tiempo: Día 28
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La versión turca de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, cuya validez y confiabilidad ha sido probada, será administrada por el mismo médico y en el mismo intervalo de tiempo.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Día 0
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La versión turca de la Escala de depresión geriátrica, cuya validez y confiabilidad ha sido probada, será administrada por el mismo médico y en el mismo intervalo de tiempo.
|
Día 0
|
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Día 28
|
La versión turca de la Escala de depresión geriátrica, cuya validez y confiabilidad ha sido probada, será administrada por el mismo médico y en el mismo intervalo de tiempo.
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Día 28
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Nivel sérico de interleucina-1β
Periodo de tiempo: Día 0
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 0
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Nivel sérico de interleucina-1β
Periodo de tiempo: Día 28
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 28
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Nivel sérico de interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 0
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 0
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|
Nivel sérico de interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 28
|
La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 28
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Nivel sérico de interleucina-10
Periodo de tiempo: Día 0
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 0
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Nivel sérico de interleucina-10
Periodo de tiempo: Día 28
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 28
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Nivel sérico del factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: Día 0
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 0
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|
Nivel sérico del factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: Día 28
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 28
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Nivel sérico del factor de crecimiento transformante-β
Periodo de tiempo: Día 0
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 0
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Nivel sérico del factor de crecimiento transformante-β
Periodo de tiempo: Día 28
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La medición de los niveles séricos se realizará con el método de medición estándar para la evaluación de procesos inflamatorios.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- E-95961207-604.01.01-5745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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