Effekten av oral användning av lyofiliserad kunglig gelé på kognitiva funktioner och immunsystem hos äldre individer
Undersökning av effekten av oral användning av lyofiliserad kunglig gelé (Apis Mellifera) på kognitiva funktioner och inflammationsrelaterade immunsystemcytokinnivåer hos äldre individer: en randomiserad kontrollerad studie
Demens är ett betydande folkhälsoproblem och drabbade 47 miljoner människor över hela världen 2015, enligt uppgifter från Världshälsoorganisationen. Den förväntas öka till 75 miljoner år 2030 och nå 132 miljoner år 2050.
Royal jelly används som ett komplement vid behandling av cancer, högt blodtryck, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar på grund av dess antioxidant, antiinflammatoriska, neuroprotektiva, hjärtskyddande, antiproliferativa och anti-utmattningsegenskaper. Det finns prekliniska studier om de läkande och skyddande effekterna av kunglig gelé på kognitiva funktioner.
Denna randomiserade kontrollerade, dubbelblinda kliniska studie syftar till att studera effekten av oral användning av frystorkad royal gelé i 4 veckor på immunsystemets cytokinnivåer och kognitiva funktioner hos individer i åldern 50-80 år utan någon neurologisk sjukdomsdiagnos.
Primära utfallsmått är Mini-Mental State Examination, Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale och Geriatric Depression Scale.
Sekundära utfallsmått är seruminterleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumörnekrosfaktor-α och transformerande tillväxtfaktor-β-nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Volontärer som söker till Bağcılar Medipol Mega University Hospital Neurology Polyclinic kommer att rekryteras och deras demografiska information kommer att registreras.
Volontärer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper med hänsyn till åldersgrupper (50-64 år och 65-80 år).
Primära och sekundära resultatmått kommer att utvärderas i volontärer. De erhållna resultaten kommer att registreras.
Kostrekommendationer kommer att göras till volontärerna under fyra veckor. Produkterna som beskrivs i protokollet kommer att användas av frivilliga oralt i fyra veckor på fastande mage på morgonen.
Primära och sekundära resultatmått kommer att omvärderas hos frivilliga dag 28. De erhållna resultaten kommer att registreras.
Erhållna resultat kommer att utvärderas statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 55 och 70 år,
- Man eller kvinna,
Exklusions kriterier:
- Historia av allergi mot biprodukter
- Känd historia av laktosallergi
- Diagnostiserat demens,
- MMSE-poäng under 21,
- ADAS-Cog poäng på 12 och högre,
- Body Mass Index på 35 och högre,
- Ta någon medicinsk medicin, örtprodukt eller kosttillskott för demens, förutom de som slutade använda det minst 1 månad innan inkludering i vår studie,
- Att vara eller ha behandlats för akuta förvärvade hjärnskador såsom akut traumatisk hjärnskada, akut stroke,
- Följs upp på grund av inflammatorisk sjukdom,
- Diagnos av kronisk eller akut infektion,
- tar kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- Att vara eller ha behandlats för en psykotisk sjukdom,
- Allvarlig anemi, dysfunktion av vitala organ eller kritisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Royal Jelly 500 mg
30 volontärer
|
Volontärer kommer att få Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dos av 500 mg/dag i 4 veckor.
|
|
Experimentell: Royal Jelly 1000 mg
30 volontärer
|
Volontärerna kommer att få Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dos av 1000 mg/dag under 4 veckor.
|
|
Experimentell: Royal Jelly 1500 mg
30 volontärer
|
Volontärer kommer att få Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dos av 1500 mg/dag i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
30 volontärer
|
Frivilliga kommer att få en mjuk vegansk gelatinkapsel innehållande laktos i en dos på 1500 mg/dag i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Dag 0
|
Den turkiska versionen av Mini-Mental State Examination, som har testats för giltighet och tillförlitlighet, kommer att administreras av samma läkare och vid samma tidsintervall.
|
Dag 0
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Dag 28
|
Den turkiska versionen av Mini-Mental State Examination, som har testats för giltighet och tillförlitlighet, kommer att administreras av samma läkare och vid samma tidsintervall.
|
Dag 28
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Kognitiv subskala
Tidsram: Dag 0
|
Den turkiska versionen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale, som har testats för validitet och tillförlitlighet, kommer att administreras av samma läkare och med samma tidsintervall.
|
Dag 0
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Kognitiv subskala
Tidsram: Dag 28
|
Den turkiska versionen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale, som har testats för validitet och tillförlitlighet, kommer att administreras av samma läkare och med samma tidsintervall.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Dag 0
|
Den turkiska versionen av Geriatric Depression Scale, som har testats för validitet och tillförlitlighet, kommer att administreras av samma läkare och med samma tidsintervall.
|
Dag 0
|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Dag 28
|
Den turkiska versionen av Geriatric Depression Scale, som har testats för validitet och tillförlitlighet, kommer att administreras av samma läkare och med samma tidsintervall.
|
Dag 28
|
|
Serum interleukin-1β nivå
Tidsram: Dag 0
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 0
|
|
Serum interleukin-1β nivå
Tidsram: Dag 28
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukin-6 Level
Tidsram: Dag 0
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukin-6 Level
Tidsram: Dag 28
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukin-10 nivå
Tidsram: Dag 0
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukin-10 nivå
Tidsram: Dag 28
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 28
|
|
Serumtumörnekrosfaktor-α-nivå
Tidsram: Dag 0
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 0
|
|
Serumtumörnekrosfaktor-α-nivå
Tidsram: Dag 28
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 28
|
|
Serum Transforming Growth Factor-β-nivå
Tidsram: Dag 0
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 0
|
|
Serum Transforming Growth Factor-β-nivå
Tidsram: Dag 28
|
Mätning av serumnivåer kommer att göras med standardmätmetoden för utvärdering av inflammatoriska processer.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-95961207-604.01.01-5745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .