L'effet de l'utilisation orale de gelée royale lyophilisée sur les fonctions cognitives et le système immunitaire chez les personnes âgées
Enquête sur l'effet de l'utilisation orale de gelée royale lyophilisée (Apis Mellifera) sur les fonctions cognitives et les niveaux de cytokines du système immunitaire liés à l'inflammation chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
La démence est un problème de santé publique important, touchant 47 millions de personnes dans le monde en 2015, selon les données de l'Organisation mondiale de la santé. Il devrait atteindre 75 millions en 2030 et 132 millions en 2050.
La gelée royale est utilisée comme complément dans le traitement du cancer, de l'hypertension, du diabète et des maladies neurodégénératives en raison de ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires, neuroprotectrices, cardioprotectrices, anti-prolifératives et anti-fatigue. Il existe des études précliniques sur les effets curatifs et protecteurs de la gelée royale sur les fonctions cognitives.
Cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle vise à étudier l'effet de l'utilisation orale de gelée royale lyophilisée pendant 4 semaines sur les niveaux de cytokines du système immunitaire et les fonctions cognitives chez les individus âgés de 50 à 80 ans sans aucun diagnostic de maladie neurologique.
Les principaux critères de jugement sont le mini-examen de l'état mental, l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive et l'échelle de dépression gériatrique.
Les mesures des résultats secondaires sont les taux sériques d'interleukine-1β, d'interleukine-6, d'interleukine-10, de facteur de nécrose tumorale-α et de facteur de croissance transformant-β.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Balparmak Apitera Gelée Royale Capsule à Base de Plantes Complément Alimentaire 500 mg/jour
- Complément alimentaire: Balparmak Apitera Gelée Royale Capsule à Base de Plantes Complément Alimentaire 1500 mg/jour
- Autre: Plasbo
- Complément alimentaire: Balparmak Apitera Complément Alimentaire à la Gelée Royale et aux Plantes en Gélules 1000 mg/jour
Description détaillée
Les volontaires qui postulent à la polyclinique de neurologie de l'hôpital universitaire Bağcılar Medipol Mega seront recrutés et leurs informations démographiques seront enregistrées.
Les bénévoles qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard en trois groupes en fonction des tranches d'âge (50-64 ans et 65-80 ans).
Les mesures des résultats primaires et secondaires seront évaluées chez des volontaires. Les résultats obtenus seront enregistrés.
Des recommandations diététiques seront faites aux volontaires pendant quatre semaines. Les produits détaillés dans le protocole seront utilisés par les volontaires par voie orale pendant quatre semaines à jeun le matin.
Les mesures des résultats primaires et secondaires seront réévaluées chez les volontaires au jour 28. Les résultats obtenus seront enregistrés.
Les résultats obtenus seront évalués statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 55 et 70 ans,
- Mâle ou femelle,
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux produits de la ruche
- Antécédents connus d'allergie au lactose
- Démence diagnostiquée,
- Score MMSE inférieur à 21,
- Score ADAS-Cog de 12 et plus,
- Indice de masse corporelle de 35 et plus,
- Prendre un médicament médical, un produit à base de plantes ou un complément alimentaire pour la démence, à l'exception de ceux qui ont arrêté de l'utiliser au moins 1 mois avant leur inclusion dans notre étude,
- Être ou avoir été traité pour des lésions cérébrales aiguës acquises telles qu'un traumatisme crânien aigu, un accident vasculaire cérébral à début aigu,
- Être suivi pour cause de maladie inflammatoire,
- Diagnostic d'infection chronique ou aiguë,
- Prendre des corticoïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- Être ou avoir été traité pour une maladie psychotique,
- Anémie grave, dysfonctionnement d’un organe vital ou maladie grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gelée Royale 500 mg
30 bénévoles
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Les volontaires recevront le complément alimentaire Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule à une dose de 500 mg/jour pendant 4 semaines.
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Expérimental: Gelée Royale 1000 mg
30 bénévoles
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Les volontaires recevront le complément alimentaire Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule à une dose de 1000 mg/jour pendant 4 semaines.
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Expérimental: Gelée Royale 1500 mg
30 bénévoles
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Les volontaires recevront le complément alimentaire Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule à une dose de 1 500 mg/jour pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
30 bénévoles
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Les volontaires recevront une capsule de gélatine molle végétalienne contenant du lactose à une dose de 1500 mg/jour pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental
Délai: Jour 0
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La version turque du mini-examen de l'état mental, dont la validité et la fiabilité ont été testées, sera administrée par le même médecin et au même intervalle de temps.
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Jour 0
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Mini-examen de l'état mental
Délai: Jour 28
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La version turque du mini-examen de l'état mental, dont la validité et la fiabilité ont été testées, sera administrée par le même médecin et au même intervalle de temps.
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Jour 28
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: Jour 0
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La version turque de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, dont la validité et la fiabilité ont été testées, sera administrée par le même médecin et au même intervalle de temps.
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Jour 0
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: Jour 28
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La version turque de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, dont la validité et la fiabilité ont été testées, sera administrée par le même médecin et au même intervalle de temps.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Jour 0
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La version turque de l'échelle de dépression gériatrique, dont la validité et la fiabilité ont été testées, sera administrée par le même médecin et au même intervalle de temps.
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Jour 0
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Jour 28
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La version turque de l'échelle de dépression gériatrique, dont la validité et la fiabilité ont été testées, sera administrée par le même médecin et au même intervalle de temps.
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Jour 28
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Niveau d'interleukine-1β sérique
Délai: Jour 0
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 0
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Niveau d'interleukine-1β sérique
Délai: Jour 28
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 28
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Niveau d'interleukine-6 sérique
Délai: Jour 0
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 0
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Niveau d'interleukine-6 sérique
Délai: Jour 28
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 28
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Niveau d'interleukine-10 sérique
Délai: Jour 0
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 0
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Niveau d'interleukine-10 sérique
Délai: Jour 28
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 28
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Niveau du facteur α de nécrose tumorale sérique
Délai: Jour 0
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 0
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Niveau du facteur α de nécrose tumorale sérique
Délai: Jour 28
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 28
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Niveau du facteur de croissance transformant le sérum-β
Délai: Jour 0
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 0
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Niveau du facteur de croissance transformant le sérum-β
Délai: Jour 28
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La mesure des taux sériques sera effectuée avec la méthode de mesure standard pour l'évaluation des processus inflammatoires.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-95961207-604.01.01-5745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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