O efeito do uso oral de geléia real liofilizada nas funções cognitivas e no sistema imunológico em idosos
Investigação do efeito do uso oral de geléia real liofilizada (Apis Mellifera) nas funções cognitivas e nos níveis de citocinas do sistema imunológico relacionados à inflamação em idosos: um ensaio clínico randomizado
A demência é um problema significativo de saúde pública, afetando 47 milhões de pessoas em todo o mundo em 2015, segundo dados da Organização Mundial de Saúde. Espera-se que aumente para 75 milhões em 2030 e atinja 132 milhões em 2050.
A geleia real é utilizada como suplemento no tratamento de câncer, hipertensão, diabetes e doenças neurodegenerativas devido às suas propriedades antioxidantes, antiinflamatórias, neuroprotetoras, cardioprotetoras, antiproliferativas e antifadiga. Existem estudos pré-clínicos sobre os efeitos curativos e protetores da geleia real nas funções cognitivas.
Este ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado tem como objetivo estudar o efeito do uso oral de geléia real liofilizada por 4 semanas nos níveis de citocinas do sistema imunológico e funções cognitivas em indivíduos com idade entre 50-80 anos sem qualquer diagnóstico de doença neurológica.
As medidas de resultados primários são o Mini-Exame do Estado Mental, a Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer e a Escala de Depressão Geriátrica.
As medidas de resultados secundários são interleucina-1β sérica, interleucina-6, interleucina-10, fator de necrose tumoral-α e níveis de fator de crescimento transformador-β.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Suplemento alimentar Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule 500 mg/dia
- Suplemento dietético: Suplemento alimentar Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule 1500 mg/dia
- Outro: Plasebo
- Suplemento dietético: Balparmak Apitera Suplemento Alimentar em Cápsulas de Geléia Real com Ervas 1000 mg/dia
Descrição detalhada
Os voluntários que se inscreverem na Policlínica de Neurologia do Hospital Universitário Bağcılar Medipol Mega serão recrutados e suas informações demográficas serão registradas.
Os voluntários que atenderem aos critérios de elegibilidade serão divididos aleatoriamente em três grupos considerando as faixas etárias (50-64 anos e 65-80 anos).
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas em voluntários. Os resultados obtidos serão registrados.
Recomendações de dieta serão feitas aos voluntários durante quatro semanas. Os produtos detalhados no protocolo serão utilizados pelos voluntários por via oral durante quatro semanas com o estômago vazio pela manhã.
As medidas de resultados primários e secundários serão reavaliadas em voluntários no dia 28. Os resultados obtidos serão registrados.
Os resultados obtidos serão avaliados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 55 e os 70 anos,
- Macho ou fêmea,
Critério de exclusão:
- História de alergia a produtos apícolas
- História conhecida de alergia à lactose
- Demência diagnosticada,
- Pontuação MMSE abaixo de 21,
- Pontuação ADAS-Cog de 12 e acima,
- Índice de Massa Corporal de 35 e acima,
- Estar tomando algum medicamento médico, produto fitoterápico ou suplemento dietético para demência, exceto aqueles que pararam de usá-lo pelo menos 1 mês antes da inclusão em nosso estudo,
- Ser ou ter sido tratado de lesões cerebrais adquiridas agudas, como lesão cerebral traumática aguda, acidente vascular cerebral de início agudo,
- Em acompanhamento por doença inflamatória,
- Diagnóstico de infecção crônica ou aguda,
- Tomar corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides,
- Estar ou ter sido tratado de uma doença psicótica,
- Anemia grave, disfunção de órgãos vitais ou doença crítica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Geléia Real 500 mg
30 voluntários
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Os voluntários receberão suplemento alimentar Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule na dose de 500 mg/dia durante 4 semanas.
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Experimental: Geléia Real 1000 mg
30 voluntários
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Os voluntários receberão o Suplemento Alimentar Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule numa dose de 1000 mg/dia durante 4 semanas.
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Experimental: Geléia Real 1500 mg
30 voluntários
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Os voluntários receberão suplemento alimentar Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule na dose de 1.500 mg/dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
30 voluntários
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Os voluntários receberão uma cápsula de gelatina mole vegana contendo lactose na dose de 1.500 mg/dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miniexame do Estado Mental
Prazo: Dia 0
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A versão turca do Mini-Exame do Estado Mental, que foi testada quanto à validade e confiabilidade, será administrada pelo mesmo médico e no mesmo intervalo de tempo.
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Dia 0
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Miniexame do Estado Mental
Prazo: Dia 28
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A versão turca do Mini-Exame do Estado Mental, que foi testada quanto à validade e confiabilidade, será administrada pelo mesmo médico e no mesmo intervalo de tempo.
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Dia 28
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Prazo: Dia 0
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A versão turca da subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, que foi testada quanto à validade e confiabilidade, será administrada pelo mesmo médico e no mesmo intervalo de tempo.
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Dia 0
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Prazo: Dia 28
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A versão turca da subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, que foi testada quanto à validade e confiabilidade, será administrada pelo mesmo médico e no mesmo intervalo de tempo.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Dia 0
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A versão turca da Escala de Depressão Geriátrica, que foi testada quanto à validade e confiabilidade, será administrada pelo mesmo médico e no mesmo intervalo de tempo.
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Dia 0
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Dia 28
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A versão turca da Escala de Depressão Geriátrica, que foi testada quanto à validade e confiabilidade, será administrada pelo mesmo médico e no mesmo intervalo de tempo.
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Dia 28
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Nível sérico de interleucina-1β
Prazo: Dia 0
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 0
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Nível sérico de interleucina-1β
Prazo: Dia 28
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 28
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Nível sérico de interleucina-6
Prazo: Dia 0
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 0
|
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Nível sérico de interleucina-6
Prazo: Dia 28
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 28
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Nível sérico de interleucina-10
Prazo: Dia 0
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 0
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Nível sérico de interleucina-10
Prazo: Dia 28
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 28
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Nível sérico de fator de necrose tumoral-α
Prazo: Dia 0
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 0
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Nível sérico de fator de necrose tumoral-α
Prazo: Dia 28
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 28
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Nível sérico de Fator de Crescimento Transformador-β
Prazo: Dia 0
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 0
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Nível sérico de Fator de Crescimento Transformador-β
Prazo: Dia 28
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A medição dos níveis séricos será feita com o método de medição padrão para avaliação de processos inflamatórios.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-95961207-604.01.01-5745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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