Virkningen af oral brug af frysetørret kongelig gelé på kognitive funktioner og immunsystem hos ældre individer
Undersøgelse af virkningen af oral brug af frysetørret kongelig gelé (Apis Mellifera) på kognitive funktioner og betændelsesrelaterede immunsystemcytokinniveauer hos ældre personer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Demens er et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker 47 millioner mennesker på verdensplan i 2015, ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen. Det forventes at stige til 75 millioner i 2030 og nå 132 millioner i 2050.
Royal gelé bruges som et supplement til behandling af kræft, hypertension, diabetes og neurodegenerative sygdomme på grund af dets antioxidant, anti-inflammatoriske, neurobeskyttende, hjertebeskyttende, anti-proliferative og anti-træthedsegenskaber. Der er prækliniske undersøgelser af de helbredende og beskyttende virkninger af royal gelé på kognitive funktioner.
Dette randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at studere effekten af oral brug af frysetørret royal gelé i 4 uger på immunsystemets cytokinniveauer og kognitive funktioner hos personer i alderen 50-80 år uden nogen neurologisk sygdomsdiagnose.
Primære resultatmål er Mini-Mental State Examination, Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale og Geriatric Depression Scale.
Sekundære udfaldsmål er serum interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumornekrosefaktor-α og transformerende vækstfaktor-β-niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frivillige, der søger til Bağcılar Medipol Mega University Hospital Neurology Polyclinic, vil blive rekrutteret, og deres demografiske oplysninger vil blive registreret.
Frivillige, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, der tager aldersgrupper i betragtning (50-64 år og 65-80 år).
Primære og sekundære resultatmål vil blive evalueret hos frivillige. De opnåede resultater vil blive registreret.
Kostanbefalinger vil blive givet til de frivillige i fire uger. Produkterne beskrevet i protokollen vil blive brugt af de frivillige oralt i fire uger på tom mave om morgenen.
Primære og sekundære resultatmål vil blive revurderet hos frivillige på dag 28. De opnåede resultater vil blive registreret.
Opnåede resultater vil blive vurderet statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 55 og 70 år,
- Mand eller kvinde,
Ekskluderingskriterier:
- Historie om allergi over for biprodukter
- Kendt historie med laktoseallergi
- diagnosticeret demens,
- MMSE-score under 21,
- ADAS-Cog score på 12 og derover,
- Body Mass Index på 35 og derover,
- Tager enhver medicinsk medicin, naturlægemidler eller kosttilskud til demens, undtagen for dem, der stoppede med at bruge det mindst 1 måned før optagelse i vores undersøgelse,
- At være eller have været behandlet for akut erhvervede hjerneskader såsom akut traumatisk hjerneskade, akut indsættende slagtilfælde,
- Bliver fulgt op på grund af inflammatorisk sygdom,
- Diagnose af kronisk eller akut infektion,
- Indtagelse af kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- At være eller have været behandlet for en psykotisk sygdom,
- Alvorlig anæmi, dysfunktion af vitale organer eller kritisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Royal Jelly 500 mg
30 frivillige
|
Frivillige vil modtage Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dosis på 500 mg/dag i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Royal Jelly 1000 mg
30 frivillige
|
Frivillige vil modtage Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dosis på 1000 mg/dag i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Royal Jelly 1500 mg
30 frivillige
|
Frivillige vil modtage Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dosis på 1500 mg/dag i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
30 frivillige
|
Frivillige vil modtage en blød vegansk gelatinekapsel indeholdende laktose i en dosis på 1500 mg/dag i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Dag 0
|
Den tyrkiske version af Mini-Mental State Examination, som er blevet testet for validitet og pålidelighed, vil blive administreret af den samme læge og med samme tidsinterval.
|
Dag 0
|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Dag 28
|
Den tyrkiske version af Mini-Mental State Examination, som er blevet testet for validitet og pålidelighed, vil blive administreret af den samme læge og med samme tidsinterval.
|
Dag 28
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Kognitiv underskala
Tidsramme: Dag 0
|
Den tyrkiske version af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale, som er blevet testet for validitet og reliabilitet, vil blive administreret af den samme læge og med samme tidsinterval.
|
Dag 0
|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Kognitiv underskala
Tidsramme: Dag 28
|
Den tyrkiske version af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale, som er blevet testet for validitet og reliabilitet, vil blive administreret af den samme læge og med samme tidsinterval.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Den tyrkiske version af Geriatric Depression Scale, som er blevet testet for validitet og pålidelighed, vil blive administreret af den samme læge og med samme tidsinterval.
|
Dag 0
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Dag 28
|
Den tyrkiske version af Geriatric Depression Scale, som er blevet testet for validitet og pålidelighed, vil blive administreret af den samme læge og med samme tidsinterval.
|
Dag 28
|
|
Serum interleukin-1β niveau
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 0
|
|
Serum interleukin-1β niveau
Tidsramme: Dag 28
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukin-6 Level
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukin-6 Level
Tidsramme: Dag 28
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukin-10 niveau
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukin-10 niveau
Tidsramme: Dag 28
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 28
|
|
Serumtumornekrosefaktor-α-niveau
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 0
|
|
Serumtumornekrosefaktor-α-niveau
Tidsramme: Dag 28
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 28
|
|
Serum Transforming Growth Factor-β Niveau
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 0
|
|
Serum Transforming Growth Factor-β Niveau
Tidsramme: Dag 28
|
Måling af serumniveauer vil blive udført med standardmålemetoden til evaluering af inflammatoriske processer.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-95961207-604.01.01-5745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .