Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego stosowania liofilizowanego mleczka pszczelego na funkcje poznawcze i układ odpornościowy osób starszych

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Muhammet Ali Behesti BAYLAN, Medipol University

Badanie wpływu doustnego stosowania liofilizowanego mleczka pszczelego (Apis Mellifera) na funkcje poznawcze i poziomy cytokin układu odpornościowego związane ze stanem zapalnym u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia demencja jest poważnym problemem zdrowia publicznego, na który w 2015 roku cierpiało 47 milionów ludzi na całym świecie. Oczekuje się, że w 2030 r. liczba ta wzrośnie do 75 mln, a w 2050 r. osiągnie 132 mln.

Mleczko pszczele stosowane jest jako suplement w leczeniu nowotworów, nadciśnienia, cukrzycy i chorób neurodegeneracyjnych ze względu na jego właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne, neuroprotekcyjne, kardioprotekcyjne, antyproliferacyjne i przeciwzmęczeniowe. Istnieją badania przedkliniczne dotyczące leczniczego i ochronnego działania mleczka pszczelego na funkcje poznawcze.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu zbadanie wpływu doustnego stosowania liofilizowanego mleczka pszczelego przez 4 tygodnie na poziom cytokin układu odpornościowego i funkcje poznawcze u osób w wieku 50-80 lat bez zdiagnozowanej choroby neurologicznej.

Podstawowymi miernikami wyniku są Mini-Badanie Stanu Psychicznego, Skala Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza i Skala Depresji Geriatrycznej.

Drugorzędnymi miarami wyniku są poziomy interleukiny-1β, interleukiny-6, interleukiny-10 w surowicy, czynnika martwicy nowotworu-α i transformującego czynnika wzrostu-β.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wolontariusze, którzy zgłoszą się do Polikliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Bağcılar Medipol Mega University Hospital, zostaną zrekrutowani, a ich dane demograficzne zostaną zarejestrowane.

Wolontariusze spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo podzieleni na trzy grupy z uwzględnieniem grup wiekowych (50-64 lata i 65-80 lat).

Pierwszorzędowe i wtórne miary wyniku zostaną ocenione na ochotnikach. Uzyskane wyniki zostaną zapisane.

Zalecenia dietetyczne będą przekazywane ochotnikom przez cztery tygodnie. Produkty wyszczególnione w protokole będą stosowane przez ochotników doustnie przez cztery tygodnie, rano na czczo.

Pierwszorzędowe i wtórne pomiary wyniku zostaną ponownie ocenione u ochotników w 28. dniu. Uzyskane wyniki zostaną zapisane.

Uzyskane wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 55 do 70 lat,
  • Mężczyzna czy kobieta,

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na produkty pszczele
  • Znana historia alergii na laktozę
  • Zdiagnozowana demencja,
  • Wynik MMSE poniżej 21,
  • Wynik ADAS-Cog wynoszący 12 i więcej,
  • Wskaźnik masy ciała 35 i więcej,
  • zażywać jakiekolwiek leki, produkty ziołowe lub suplementy diety na demencję, z wyjątkiem tych, które zaprzestały ich stosowania co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do naszego badania,
  • Bycie lub leczenie z powodu ostrych nabytych uszkodzeń mózgu, takich jak ostre urazowe uszkodzenie mózgu, udar o ostrym początku,
  • Opieka kontrolna z powodu choroby zapalnej,
  • Diagnostyka infekcji przewlekłej lub ostrej,
  • Przyjmowanie kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
  • Bycie lub bycie leczonym na chorobę psychotyczną,
  • Ciężka niedokrwistość, dysfunkcja ważnych narządów lub krytyczna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleczko pszczele 500 mg
30 ochotników
Suplement diety: Balparmak Apitera Mleczko pszczele Ziołowe kapsułki Suplement diety 500 mg/dzień
Ochotnicy będą otrzymywać suplement diety w kapsułkach ziołowych w kapsułkach Balparmak Apitera w dawce 500 mg/dzień przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Mleczko pszczele 1000 mg
30 ochotników
Suplement diety: Balparmak Apitera Żel Herbaciany w Kapsułkach Suplement Diety 1000 mg/dzień
Ochotnicy będą otrzymywać suplement diety Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule w dawce 1000 mg/dzień przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Mleczko pszczele 1500 mg
30 ochotników
Suplement diety: Balparmak Apitera Mleczko pszczele Ziołowe kapsułki Suplement diety 1500 mg/dzień
Ochotnicy będą otrzymywać suplement diety w kapsułkach ziołowych w kapsułkach Balparmak Apitera w dawce 1500 mg/dzień przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
30 ochotników
Inny: Plasebo
Ochotnicy otrzymają miękką wegańską kapsułkę żelatynową zawierającą laktozę w dawce 1500 mg/dzień przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
Turecka wersja Mini-Mental State Examination, która została sprawdzona pod kątem ważności i rzetelności, będzie przeprowadzana przez tego samego lekarza i w tym samym odstępie czasu.
Dzień 0
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 28
Turecka wersja Mini-Mental State Examination, która została sprawdzona pod kątem ważności i rzetelności, będzie przeprowadzana przez tego samego lekarza i w tym samym odstępie czasu.
Dzień 28
Skala Oceny Choroby Alzheimera – podskala poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 0
Turecka wersja podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera, która została przetestowana pod kątem ważności i wiarygodności, będzie podawana przez tego samego lekarza i w tym samym odstępie czasu.
Dzień 0
Skala Oceny Choroby Alzheimera – podskala poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 28
Turecka wersja podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera, która została przetestowana pod kątem ważności i wiarygodności, będzie podawana przez tego samego lekarza i w tym samym odstępie czasu.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
Turecka wersja Skali Depresji Geriatrycznej, która została przetestowana pod kątem ważności i wiarygodności, będzie podawana przez tego samego lekarza i w tym samym odstępie czasu.
Dzień 0
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Turecka wersja Skali Depresji Geriatrycznej, która została przetestowana pod kątem ważności i wiarygodności, będzie podawana przez tego samego lekarza i w tym samym odstępie czasu.
Dzień 28
Poziom interleukiny-1β w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 0
Poziom interleukiny-1β w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 28
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 0
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 28
Poziom interleukiny-10 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 0
Poziom interleukiny-10 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 28
Poziom czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 0
Poziom czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 28
Poziom transformującego czynnika wzrostu-β w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 0
Poziom transformującego czynnika wzrostu-β w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
Pomiar poziomów w surowicy będzie wykonywany standardową metodą pomiarową do oceny procesów zapalnych.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-95961207-604.01.01-5745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj