Die Wirkung der oralen Anwendung von lyophilisiertem Gelée Royale auf die kognitiven Funktionen und das Immunsystem bei älteren Menschen
Untersuchung der Wirkung der oralen Anwendung von lyophilisiertem Gelée Royale (Apis Mellifera) auf kognitive Funktionen und entzündungsbedingte Zytokinspiegel des Immunsystems bei älteren Personen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Demenz ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem im Jahr 2015 weltweit 47 Millionen Menschen betroffen waren. Es wird erwartet, dass sie im Jahr 2030 auf 75 Millionen ansteigt und im Jahr 2050 132 Millionen erreicht.
Gelée Royale wird aufgrund seiner antioxidativen, entzündungshemmenden, neuroprotektiven, kardioprotektiven, antiproliferativen und ermüdungshemmenden Eigenschaften als Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung von Krebs, Bluthochdruck, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen eingesetzt. Es gibt präklinische Studien zur heilenden und schützenden Wirkung von Gelée Royale auf kognitive Funktionen.
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es, die Wirkung der oralen Einnahme von lyophilisiertem Gelée Royale über einen Zeitraum von 4 Wochen auf den Zytokinspiegel des Immunsystems und die kognitiven Funktionen bei Personen im Alter von 50 bis 80 Jahren ohne Diagnose einer neurologischen Erkrankung zu untersuchen.
Primäre Ergebnismaße sind die Mini-Mental-State-Untersuchung, die kognitive Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit und die Skala für geriatrische Depressionen.
Sekundäre Ergebnismaße sind die Serumspiegel von Interleukin-1β, Interleukin-6, Interleukin-10, Tumornekrosefaktor-α und transformierendem Wachstumsfaktor-β.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Balparmak Apitera Royal Jelly Kräuterkapsel-Nahrungsergänzungsmittel 500 mg/Tag
- Nahrungsergänzungsmittel: Balparmak Apitera Royal Jelly Kräuterkapsel-Nahrungsergänzungsmittel 1500 mg/Tag
- Sonstiges: Plasebo
- Nahrungsergänzungsmittel: Balparmak Apitera Royal Jelly Kräuterkapseln Nahrungsergänzungsmittel 1000 mg/Tag
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige, die sich an der Poliklinik für Neurologie des Mega-Universitätskrankenhauses Bağcılar Medipol bewerben, werden rekrutiert und ihre demografischen Daten werden erfasst.
Freiwillige, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden unter Berücksichtigung der Altersgruppen (50–64 Jahre und 65–80 Jahre) nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.
Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden bei Freiwilligen ausgewertet. Die erzielten Ergebnisse werden protokolliert.
Den Freiwilligen werden vier Wochen lang Ernährungsempfehlungen gegeben. Die im Protokoll aufgeführten Produkte werden von den Freiwilligen vier Wochen lang morgens auf nüchternen Magen oral eingenommen.
Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden am 28. Tag bei Freiwilligen neu bewertet. Die erzielten Ergebnisse werden protokolliert.
Die erzielten Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 55 und 70 Jahren
- Männlich oder weiblich,
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Bienenprodukte
- Bekannte Vorgeschichte einer Laktoseallergie
- Diagnostizierte Demenz,
- MMSE-Score unter 21,
- ADAS-Cog-Score von 12 und höher,
- Body-Mass-Index von 35 und höher,
- Nehmen Sie keine medizinischen Medikamente, pflanzlichen Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Demenz ein, mit Ausnahme derjenigen, die diese mindestens einen Monat vor der Aufnahme in unsere Studie abgesetzt haben.
- Behandlung von akuten erworbenen Hirnverletzungen wie akutem Schädel-Hirn-Trauma, akutem Schlaganfall,
- Wegen einer entzündlichen Erkrankung weiterverfolgt werden,
- Diagnose einer chronischen oder akuten Infektion,
- Einnahme von Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln,
- wegen einer psychotischen Erkrankung behandelt werden oder behandelt wurden,
- Schwere Anämie, Funktionsstörung lebenswichtiger Organe oder kritische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gelée Royale 500 mg
30 Freiwillige
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Freiwillige erhalten 4 Wochen lang Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Nahrungsergänzungsmittel in einer Dosis von 500 mg/Tag.
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Experimental: Gelée Royale 1000 mg
30 Freiwillige
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Freiwillige erhalten Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement in einer Dosis von 1000 mg/Tag für 4 Wochen.
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Experimental: Gelée Royale 1500 mg
30 Freiwillige
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Freiwillige erhalten 4 Wochen lang Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Nahrungsergänzungsmittel in einer Dosis von 1500 mg/Tag.
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Placebo-Komparator: Placebo
30 Freiwillige
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Freiwillige erhalten 4 Wochen lang eine weiche vegane Gelatinekapsel mit Laktose in einer Dosis von 1500 mg/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Tag 0
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Die türkische Version der Mini-Mental-Staatsprüfung, die auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet wurde, wird von demselben Arzt und im gleichen Zeitintervall durchgeführt.
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Tag 0
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Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Tag 28
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Die türkische Version der Mini-Mental-Staatsprüfung, die auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet wurde, wird von demselben Arzt und im gleichen Zeitintervall durchgeführt.
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Tag 28
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala
Zeitfenster: Tag 0
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Die türkische Version der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit, die auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet wurde, wird vom selben Arzt und im gleichen Zeitintervall verabreicht.
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Tag 0
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala
Zeitfenster: Tag 28
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Die türkische Version der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit, die auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet wurde, wird vom selben Arzt und im gleichen Zeitintervall verabreicht.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Tag 0
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Die türkische Version der geriatrischen Depressionsskala, die auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet wurde, wird vom selben Arzt und im gleichen Zeitintervall verabreicht.
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Tag 0
|
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Tag 28
|
Die türkische Version der geriatrischen Depressionsskala, die auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet wurde, wird vom selben Arzt und im gleichen Zeitintervall verabreicht.
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Tag 28
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Serum-Interleukin-1β-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0
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Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 0
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Serum-Interleukin-1β-Spiegel
Zeitfenster: Tag 28
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Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 28
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Serum-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 0
|
|
Serum-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: Tag 28
|
Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 28
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Serum-Interleukin-10-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0
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Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 0
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Serum-Interleukin-10-Spiegel
Zeitfenster: Tag 28
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Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 28
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Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-α-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0
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Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 0
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Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-α-Spiegel
Zeitfenster: Tag 28
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Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 28
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Serum-Transforming Growth Factor-β-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0
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Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 0
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Serum-Transforming Growth Factor-β-Spiegel
Zeitfenster: Tag 28
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Die Messung der Serumspiegel erfolgt mit der Standardmessmethode zur Beurteilung entzündlicher Prozesse.
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-95961207-604.01.01-5745
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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