Влияние перорального применения лиофилизированного маточного молочка на когнитивные функции и иммунную систему у пожилых людей
Исследование влияния перорального применения лиофилизированного маточного молочка (Apis Mellifera) на когнитивные функции и уровень цитокинов иммунной системы, связанной с воспалением, у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
По данным Всемирной организации здравоохранения, деменция является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой в 2015 году пострадали 47 миллионов человек во всем мире. Ожидается, что в 2030 году их число увеличится до 75 миллионов и достигнет 132 миллионов в 2050 году.
Маточное молочко используется в качестве добавки при лечении рака, гипертонии, диабета и нейродегенеративных заболеваний благодаря своим антиоксидантным, противовоспалительным, нейропротекторным, кардиопротекторным, антипролиферативным и противоусталостным свойствам. Существуют доклинические исследования лечебного и защитного воздействия маточного молочка на когнитивные функции.
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование направлено на изучение влияния перорального применения лиофилизированного маточного молочка в течение 4 недель на уровни цитокинов иммунной системы и когнитивные функции у лиц в возрасте 50-80 лет без какого-либо диагноза неврологического заболевания.
Первичными показателями результатов являются мини-обследование психического состояния, шкала оценки болезни Альцгеймера и когнитивная подшкала и шкала гериатрической депрессии.
Вторичными критериями оценки являются сывороточные уровни интерлейкина-1β, интерлейкина-6, интерлейкина-10, фактора некроза опухоли-α и трансформирующего фактора роста-β.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Balparmak Apitera Royal Jelly, пищевая добавка в капсулах, 500 мг/день
- Диетическая добавка: Balparmak Apitera Royal Jelly, пищевая добавка в капсулах, 1500 мг/день
- Другой: Пласебо
- Диетическая добавка: Бальпармак Апитера Королевское Желе Травяные Капсулы Пищевая Добавка 1000 мг/день
Подробное описание
Добровольцы, подавшие заявку в неврологическую поликлинику университетской больницы Bagcılar Medipol Mega, будут набраны, и их демографическая информация будет записана.
Добровольцы, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом разделены на три группы с учетом возрастных групп (50–64 года и 65–80 лет).
Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться на добровольцах. Полученные результаты будут зафиксированы.
Рекомендации по диете будут даны добровольцам в течение четырех недель. Продукты, описанные в протоколе, будут использоваться добровольцами перорально в течение четырех недель утром натощак.
Первичные и вторичные показатели результатов будут повторно оценены у добровольцев на 28-й день. Полученные результаты будут зафиксированы.
Полученные результаты будут оценены статистически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 55 до 70 лет.
- Мужчина или женщина,
Критерий исключения:
- История аллергии на продукты пчеловодства
- Известная история аллергии на лактозу
- Диагностированная деменция,
- Оценка MMSE ниже 21,
- Оценка ADAS-Cog 12 и выше,
- Индекс массы тела 35 и выше,
- Принимать любые медицинские препараты, растительные продукты или пищевые добавки при деменции, за исключением тех, кто прекратил их использование по крайней мере за 1 месяц до включения в наше исследование.
- Прохождение или лечение острых приобретенных повреждений головного мозга, таких как острая черепно-мозговая травма, острый инсульт,
- Наблюдение по поводу воспалительного заболевания,
- Диагностика хронической или острой инфекции,
- Прием кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов,
- Прохождение или лечение психотического заболевания,
- Тяжелая анемия, дисфункция жизненно важных органов или критическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маточное молочко 500 мг
30 волонтеров
|
Добровольцы будут получать пищевую добавку в виде капсул с маточным молочком Balparmak Apitera в дозе 500 мг/день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Маточное молочко 1000 мг
30 волонтеров
|
Добровольцы будут получать пищевую добавку Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule в дозе 1000 мг/день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Маточное молочко 1500 мг
30 волонтеров
|
Добровольцы будут получать пищевую добавку в виде капсул с маточным молочком Balparmak Apitera в дозе 1500 мг/день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 волонтеров
|
Добровольцы будут получать мягкие веганские желатиновые капсулы, содержащие лактозу в дозе 1500 мг/день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-психическое обследование
Временное ограничение: День 0
|
Турецкая версия мини-психического государственного обследования, проверенная на достоверность и надежность, будет проводиться тем же врачом и в тот же временной интервал.
|
День 0
|
|
Мини-психическое обследование
Временное ограничение: День 28
|
Турецкая версия мини-психического государственного обследования, проверенная на достоверность и надежность, будет проводиться тем же врачом и в тот же временной интервал.
|
День 28
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала
Временное ограничение: День 0
|
Турецкая версия когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера, проверенная на валидность и надежность, будет проводиться тем же врачом и в тот же временной интервал.
|
День 0
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала
Временное ограничение: День 28
|
Турецкая версия когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера, проверенная на валидность и надежность, будет проводиться тем же врачом и в тот же временной интервал.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: День 0
|
Турецкая версия гериатрической шкалы депрессии, проверенная на достоверность и надежность, будет проводиться одним и тем же врачом и в тот же интервал времени.
|
День 0
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: День 28
|
Турецкая версия гериатрической шкалы депрессии, проверенная на достоверность и надежность, будет проводиться одним и тем же врачом и в тот же интервал времени.
|
День 28
|
|
Уровень интерлейкина-1β в сыворотке
Временное ограничение: День 0
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 0
|
|
Уровень интерлейкина-1β в сыворотке
Временное ограничение: День 28
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 28
|
|
Сывороточный уровень интерлейкина-6
Временное ограничение: День 0
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 0
|
|
Сывороточный уровень интерлейкина-6
Временное ограничение: День 28
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 28
|
|
Сывороточный уровень Интерлейкина-10
Временное ограничение: День 0
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 0
|
|
Сывороточный уровень Интерлейкина-10
Временное ограничение: День 28
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 28
|
|
Уровень фактора некроза опухоли-α в сыворотке крови
Временное ограничение: День 0
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 0
|
|
Уровень фактора некроза опухоли-α в сыворотке крови
Временное ограничение: День 28
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 28
|
|
Уровень трансформирующего фактора роста-β в сыворотке крови
Временное ограничение: День 0
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 0
|
|
Уровень трансформирующего фактора роста-β в сыворотке крови
Временное ограничение: День 28
|
Измерение уровней в сыворотке будет проводиться стандартным методом измерения для оценки воспалительных процессов.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-95961207-604.01.01-5745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .