Effekten av oral bruk av lyofilisert kongelig gelé på kognitive funksjoner og immunsystem hos eldre individer
Undersøkelse av effekten av oral bruk av lyofilisert kongelig gelé (Apis Mellifera) på kognitive funksjoner og inflammasjonsrelaterte immunsystemcytokinnivåer hos eldre individer: En randomisert kontrollert studie
Demens er et betydelig folkehelseproblem, og påvirker 47 millioner mennesker over hele verden i 2015, ifølge data fra Verdens helseorganisasjon. Det forventes å øke til 75 millioner i 2030 og nå 132 millioner i 2050.
Royal gelé brukes som et supplement i behandling av kreft, hypertensjon, diabetes og nevrodegenerative sykdommer på grunn av dens antioksidant-, anti-inflammatoriske, nevrobeskyttende, kardiobeskyttende, anti-proliferative og anti-tretthetsegenskaper. Det finnes prekliniske studier på de helbredende og beskyttende effektene av kongelig gelé på kognitive funksjoner.
Denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien har som mål å studere effekten av oral bruk av lyofilisert kongelig gelé i 4 uker på immunsystemets cytokinnivåer og kognitive funksjoner hos individer i alderen 50-80 år uten noen nevrologisk sykdomsdiagnose.
Primære utfallsmål er Mini-Mental State Examination, Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale og Geriatric Depression Scale.
Sekundære utfallsmål er serum interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumornekrosefaktor-α og transformerende vekstfaktor-β-nivåer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Frivillige som søker til Bağcılar Medipol Mega University Hospital Neurology Polyclinic vil bli rekruttert, og deres demografiske informasjon vil bli registrert.
Frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper med tanke på aldersgrupper (50-64 år og 65-80 år).
Primære og sekundære resultatmål vil bli evaluert hos frivillige. De oppnådde resultatene vil bli registrert.
Kostholdsanbefalinger vil bli gitt til de frivillige i fire uker. Produktene beskrevet i protokollen vil bli brukt av de frivillige oralt i fire uker på tom mage om morgenen.
Primære og sekundære resultatmål vil bli revurdert hos frivillige på dag 28. De oppnådde resultatene vil bli registrert.
Oppnådde resultater vil bli vurdert statistisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- T.C. Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 55 og 70 år,
- Mann eller kvinne,
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot biprodukter
- Kjent historie med laktoseallergi
- diagnostisert demens,
- MMSE-score under 21,
- ADAS-Cog-score på 12 og høyere,
- Kroppsmasseindeks på 35 og over,
- Ta noen medisinsk medisin, urteprodukt eller kosttilskudd for demens, bortsett fra de som sluttet å bruke det minst 1 måned før inkludering i vår studie,
- Å være eller ha blitt behandlet for akutte ervervede hjerneskader som akutt traumatisk hjerneskade, akutt innsettende hjerneslag,
- Blir fulgt opp på grunn av inflammatorisk sykdom,
- Diagnose av kronisk eller akutt infeksjon,
- Tar kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
- Å være eller ha blitt behandlet for en psykotisk sykdom,
- Alvorlig anemi, funksjonssvikt i vitale organer eller kritisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Royal Jelly 500 mg
30 frivillige
|
Frivillige vil motta Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dose på 500 mg/dag i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Royal Jelly 1000 mg
30 frivillige
|
Frivillige vil motta Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dose på 1000 mg/dag i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Royal Jelly 1500 mg
30 frivillige
|
Frivillige vil motta Balparmak Apitera Royal Jelly Herbal Capsule Food Supplement i en dose på 1500 mg/dag i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
30 frivillige
|
Frivillige vil motta en myk vegansk gelatinkapsel som inneholder laktose i en dose på 1500 mg/dag i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Dag 0
|
Den tyrkiske versjonen av Mini-Mental State Examination, som har blitt testet for gyldighet og reliabilitet, vil bli administrert av samme lege og med samme tidsintervall.
|
Dag 0
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Dag 28
|
Den tyrkiske versjonen av Mini-Mental State Examination, som har blitt testet for gyldighet og reliabilitet, vil bli administrert av samme lege og med samme tidsintervall.
|
Dag 28
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Kognitiv underskala
Tidsramme: Dag 0
|
Den tyrkiske versjonen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale, som er testet for validitet og reliabilitet, vil bli administrert av samme lege og med samme tidsintervall.
|
Dag 0
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Kognitiv underskala
Tidsramme: Dag 28
|
Den tyrkiske versjonen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale, som er testet for validitet og reliabilitet, vil bli administrert av samme lege og med samme tidsintervall.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Den tyrkiske versjonen av Geriatric Depression Scale, som er testet for validitet og reliabilitet, vil bli administrert av samme lege og med samme tidsintervall.
|
Dag 0
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Dag 28
|
Den tyrkiske versjonen av Geriatric Depression Scale, som er testet for validitet og reliabilitet, vil bli administrert av samme lege og med samme tidsintervall.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukin-1β nivå
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukin-1β nivå
Tidsramme: Dag 28
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukin-6 nivå
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukin-6 nivå
Tidsramme: Dag 28
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 28
|
|
Serum Interleukin-10 nivå
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0
|
|
Serum Interleukin-10 nivå
Tidsramme: Dag 28
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 28
|
|
Serumtumornekrosefaktor-α-nivå
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0
|
|
Serumtumornekrosefaktor-α-nivå
Tidsramme: Dag 28
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 28
|
|
Serum Transforming Growth Factor-β Nivå
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 0
|
|
Serum Transforming Growth Factor-β Nivå
Tidsramme: Dag 28
|
Måling av serumnivåer vil bli gjort med standard målemetode for evaluering av inflammatoriske prosesser.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-95961207-604.01.01-5745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .