15 kg 未満の小児における小児イベルメクチンの評価 (EPIC-15) (EPIC-15)
2025年12月11日 更新者：University of Oxford
体重5kgから15kg未満の疥癬に感染した小児を対象とした小児経口イベルメクチンの安全性、薬物動態、受容性、有効性を評価するためのランダム化試験
EPIC-15試験では、疥癬に感染した体重5kg以上15kg未満の小児を対象に、小児用イベルメクチン（CHILD-IVITAB）の安全性、薬物動態、受容性、有効性を評価します。
この試験は、多数のNTDを治療するためにイベルメクチン治療の適応を体重5kgから15kg未満の乳児に拡大し、この若い年齢層が小児イベルメクチン治療の数多くの利点を公平に享受できるようにする今後の取り組みを支援することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manaus、ブラジル、69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重5kg以上15kg未満の男性または女性の子供
- 生後3か月以上
- 疥癬の蔓延
- すべての研究訪問に参加可能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/保護者/介護者
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- 腎臓または肝臓障害の病歴。
- その他の重大な疾患または障害 (例: 中等度または重度の栄養失調）治験責任医師の意見では、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性があるか、治験の結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- 過去 12 週間以内に治験薬に関する別の研究試験に参加している、または参加した参加者。
- 痂皮型疥癬/ノルウェー疥癬または重度の二次細菌感染症（例： 敗血症)
- 先月以内にイベルメクチンを服用した小児
- イベルメクチンまたは賦形剤に対する既知のアレルギーを持つ小児
- ロアロア感染リスク、流行地域への旅行歴に基づいて評価
- ビタミン（特にビタミンC）、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬（特にCYP3A4阻害剤または誘導剤）または非処方薬（90ミリグラム/kg/日までの用量のパラセタモールを除く）の使用。 -治験薬の最初の投与前から7日以内（薬物が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）、または薬物半減期の5倍以内（いずれか長い方）、フォローアップ手順が完了するまで。研究者の意見では、その薬剤は研究手順を妨げたり、参加者の安全性を損なったりするものではありません。研究者は必要に応じて製造業者の代表者からアドバイスを受けることになります。
- 研究者、医療提供者、または研究スタッフは、慢性疾患、基礎疾患の疑い、または参加者がフォローアップスケジュールを遵守しない懸念があるため、参加者が研究参加に適していないと感じています。
- 以前にこの研究に登録されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン (200 μg/kg)
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イベルメクチン (200 μg/kg) 口腔内分散性ミニ錠剤
イベルメクチン (400 µg/kg) 口腔内分散性ミニ錠剤
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実験的：イベルメクチン (400 μg/kg)
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イベルメクチン (200 μg/kg) 口腔内分散性ミニ錠剤
イベルメクチン (400 µg/kg) 口腔内分散性ミニ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15 kg未満の小児における用量漸増時のイベルメクチン濃度の集団薬物動態学的特性
時間枠：0、3、7、10、14日目
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0、3、7、10、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口イベルメクチンの安全性は、日記カードに記録された複合スコアによって評価されるそう痒症の結果によって測定されます。
時間枠：評価は、0日目、3日目、7日目、10日目、14日目の計画来院時、および日記カードを介して毎日実施されます。
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掻痒症の結果は、日記カードに記録された子供たちが示した行動に基づく複合スコアによって評価されました。
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評価は、0日目、3日目、7日目、10日目、14日目の計画来院時、および日記カードを介して毎日実施されます。
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生化学検査値が異常な小児の割合による経口イベルメクチンの安全性対策
時間枠：評価は、0、3、7、10、14 日目の計画来院時に実行されます。
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アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ガンマ グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、クレアチニン、総ビリルビンなどの生化学検査値。
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評価は、0、3、7、10、14 日目の計画来院時に実行されます。
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血液検査値が異常な小児の割合別の経口イベルメクチン対策の安全性
時間枠：評価は、0、3、7、10、14 日目の計画来院時に実行されます。
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白血球、血小板、好中球、報告されたリンパ球、ヘモグロビン、ヘマトクリットを含む血液検査値
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評価は、0、3、7、10、14 日目の計画来院時に実行されます。
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ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) と呼ばれる評価ツールのスコアによって評価される小児経口イベルメクチンの受容性
時間枠：0日目、7日目
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ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) は、陽性を評価するために 3D マップ上に重心とその 90% 信頼楕円をレポートします。
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0日目、7日目
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異常な神経検査結果の子供の割合で測定された経口イベルメクチンの安全性。
時間枠：評価は、0、3、7、10、14日目に計画された訪問時に実行されます。
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神経学的検査は、通常または異常として記録された応答を伴う一連の刺激に対する応答によって評価されます。
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評価は、0、3、7、10、14日目に計画された訪問時に実行されます。
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皮の病変数で測定されたように、子供の子どもの皮を治療するための小児経口イベルメクチンの有効性
時間枠：0、7、14日
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0、7、14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベルメクチンの薬理ゲノミクス
時間枠：0日目
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研究参加者の全ゲノム配列決定が実施され、安全性、薬物動態、治療効果の結果に関連付けられます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lorenz von Seidlein, Dr、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PAR22001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有アクセス基準
研究データはMORUデータアクセス委員会からリクエストできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。