Evaluación de ivermectina pediátrica en niños menores de 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo aleatorizado para evaluar la seguridad, farmacocinética, aceptabilidad y eficacia de la ivermectina oral pediátrica en niños infectados con sarna que pesan entre 5 y menos de 15 kilogramos
El ensayo EPIC-15 evaluará la seguridad, farmacocinética, aceptabilidad y eficacia de la ivermectina pediátrica (CHILD-IVITAB) en niños infectados con sarna que pesan entre 5 y menos de 15 kg.
Este ensayo respaldará los esfuerzos futuros para ampliar la indicación del tratamiento con ivermectina a bebés que pesan entre 5 y menos de 15 kg para tratar numerosos defectos del tubo neural, permitiendo a este grupo de jóvenes acceso equitativo a los numerosos beneficios de la terapia pediátrica con ivermectina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manaus, Brasil, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño o niña que pese entre 5 y <15 kilogramos
- ≥3 meses de edad
- Infestación de sarna
- Disponible para asistir a todas las visitas de estudio.
- Padres/tutores/cuidadores capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
El participante no podrá ingresar al ensayo si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante (p. ej. desnutrición moderada o grave) que, en opinión del Investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Participantes que estén participando o hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Niños con sarna costrosa/noruega o infecciones bacterianas secundarias graves (p. ej. septicemia)
- Niños que han tomado ivermectina en el último mes.
- Niños con alergias conocidas a la ivermectina o excipientes.
- Riesgo de infección por loa loa, evaluado según el historial de viajes a zonas endémicas
- Uso de medicamentos recetados (especialmente inhibidores o inductores de CYP3A4) o de venta libre (excepto paracetamol en dosis de hasta 90 miligramos/kg/día), incluidas vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos dietéticos y a base de hierbas (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el fármaco es un inductor enzimático potencial) o 5 veces la vida media del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización del procedimiento de seguimiento, a menos que en el opinión del investigador, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los participantes; el investigador seguirá el consejo del representante del fabricante según sea necesario.
- El investigador, el proveedor de atención médica o el personal del estudio consideran que el participante no es apto para participar en el estudio debido a una enfermedad crónica, sospecha de una enfermedad subyacente o inquietudes de que el participante no cumplirá con el programa de seguimiento.
- Previamente inscrito en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ivermectina (200 µg/kg)
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Minicomprimidos bucodispersables de ivermectina (200 µg/kg)
Minicomprimidos bucodispersables de ivermectina (400 µg/kg)
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Experimental: Ivermectina (400 µg/kg)
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Minicomprimidos bucodispersables de ivermectina (200 µg/kg)
Minicomprimidos bucodispersables de ivermectina (400 µg/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Propiedades farmacocinéticas poblacionales de las concentraciones de ivermectina en dosis crecientes en niños <15 kg
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 7, 10, 14
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Días 0, 3, 7, 10, 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de las medidas de ivermectina oral según los resultados del prurito evaluados mediante una puntuación compuesta registrada en las tarjetas del diario.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14 y diariamente mediante tarjetas de diario.
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Los resultados del prurito se evaluaron mediante una puntuación compuesta basada en los comportamientos mostrados por los niños registrados en las tarjetas del diario.
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Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14 y diariamente mediante tarjetas de diario.
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Seguridad de las medidas de ivermectina oral por porcentaje de niños con valores de laboratorio bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14.
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Valor de laboratorio de bioquímica, que incluye fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT), creatinina y bilirrubina total.
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Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14.
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Seguridad de las medidas de ivermectina oral por porcentaje de niños con valores anormales de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14.
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Valor de laboratorio de hematología, incluidos glóbulos blancos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina y hematocrito.
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Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14.
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Aceptabilidad de la ivermectina oral pediátrica evaluada mediante una puntuación de herramientas de evaluación denominada Prueba de puntuación de aceptabilidad de ClinSearch (CAST)
Periodo de tiempo: Días 0, 7
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La prueba de puntuación de aceptabilidad de ClinSearch (CAST) informa un baricentro y sus elipses de confianza del 90% en un mapa 3D para evaluar positivo
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Días 0, 7
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Seguridad de la ivermectina oral medida por el porcentaje de niños con resultado anormal de prueba neurológica.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en las visitas planificadas en los días 0, 3, 7, 10, 14.
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La prueba neurológica evalúa las respuestas a una batería de estímulos con respuestas registradas como normales o anormales.
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Las evaluaciones se realizarán en las visitas planificadas en los días 0, 3, 7, 10, 14.
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Eficacia de la ivermectina oral pediátrica para tratar la sarna en niños <15 kg medido por la sarna los recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14
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Días 0, 7, 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacogenómica de la ivermectina.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se realizará la secuenciación del genoma completo de los participantes del estudio y se relacionará con los resultados de seguridad, farmacocinética y eficacia del tratamiento.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAR22001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos del estudio se pueden solicitar al Comité de Acceso a Datos de MORU.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .