A gyermekgyógyászati ivermektin értékelése 15 kg alatti gyermekeknél (EPIC-15) (EPIC-15)
2025. december 11. frissítette: University of Oxford
Véletlenszerű vizsgálat a gyermekgyógyászati orális ivermektin biztonságosságának, farmakokinetikájának, elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérésére 5 és 15 kilogrammnál kisebb súlyú, rühvel fertőzött gyermekeknél
Az EPIC-15 vizsgálat a gyermekgyógyászati ivermektin (CHILD-IVITAB) biztonságosságát, farmakokinetikáját, elfogadhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni 5 és 15 kg-nál kisebb súlyú, rühvel fertőzött gyermekeknél.
Ez a vizsgálat támogatni fogja azokat a jövőbeli erőfeszítéseket, amelyek célja az ivermektin-kezelés indikációjának kiterjesztése az 5-15 kg-os csecsemőkre számos NTD kezelésére, lehetővé téve ennek a fiatal korosztálynak a méltányos hozzáférést a gyermekgyógyászati ivermektin-terápia számos előnyéhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manaus, Brazília, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-15 kilogramm súlyú fiú vagy leánygyermek
- ≥3 hónapos
- Rühfertőzés
- Minden tanulmányi látogatáson részt vehet
- A szülők/gondviselők/gondozók írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Vese- vagy májkárosodás anamnézisében.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. mérsékelt vagy súlyos alultápláltság), amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatási készítményt is magában foglaló kutatásban vesznek részt vagy vettek részt.
- Kérges/norvég rühös vagy súlyos másodlagos bakteriális fertőzésben (pl. vérmérgezés)
- Gyermekek, akik az elmúlt hónapban ivermektint szedtek
- Ivermektinre vagy segédanyagokra ismert allergiás gyermekek
- Loa loa fertőzés kockázata, az endémiás területekre való utazási előzmények alapján értékelve
- Vényköteles (különösen CYP3A4 gátlók vagy induktorok) vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (kivéve a legfeljebb 90 milligramm/ttkg/nap dózisú paracetamolt), beleértve a vitaminokat (különösen a C-vitamint), a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy a gyógyszer felezési idejének 5-szöröse (amelyik hosszabb) az utánkövetési eljárás befejezéséig, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti a résztvevők biztonságát; a vizsgáló szükség esetén tanácsot kér a gyártó képviselőjétől.
- A vizsgáló, az egészségügyi szolgáltató vagy a vizsgálati személyzet úgy érzi, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre krónikus betegsége, alapbetegség gyanúja miatt, vagy attól tart, hogy a résztvevő nem fogja betartani a nyomon követési ütemtervet.
- Korábban beiratkozott ebbe a tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivermektin (200 µg/kg)
|
Ivermektin (200 µg/kg) szájban diszpergálódó minitabletta
Ivermektin (400 µg/kg) szájban diszpergálódó minitabletta
|
|
Kísérleti: Ivermektin (400 µg/kg)
|
Ivermektin (200 µg/kg) szájban diszpergálódó minitabletta
Ivermektin (400 µg/kg) szájban diszpergálódó minitabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ivermektin koncentrációjának populációs farmakokinetikai tulajdonságai növekvő dózisok mellett 15 kg alatti gyermekeknél
Időkeret: 0., 3., 7., 10., 14. nap
|
0., 3., 7., 10., 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális ivermektin biztonságossága a viszketés kimenetelével, a naplókártyákon rögzített összetett pontszámmal értékelve.
Időkeret: Az értékelések a tervezett látogatások alkalmával a 0., 3., 7., 10., 14. napon, valamint naponta naplókártyákkal történnek.
|
A viszketés kimenetelét összetett pontszámmal értékelték a gyerekek által a naplókártyákon rögzített viselkedés alapján.
|
Az értékelések a tervezett látogatások alkalmával a 0., 3., 7., 10., 14. napon, valamint naponta naplókártyákkal történnek.
|
|
Az orális ivermektin biztonságossága a kóros biokémiai laboratóriumi értékkel rendelkező gyermekek százalékában
Időkeret: Az értékelések a tervezett látogatások alkalmával a 0., 3., 7., 10., 14. napon
|
Biokémiai laboratóriumi érték, beleértve az alkalikus foszfatázt (ALP), az alanin aminotranszferázt (ALT), az aszpartát aminotranszferázt (AST), a gamma glutamil transzferázt (GGT), a kreatinint és az összbilirubint.
|
Az értékelések a tervezett látogatások alkalmával a 0., 3., 7., 10., 14. napon
|
|
Az orális ivermektin biztonságosságát a kóros hematológiai laboratóriumi értékkel rendelkező gyermekek százalékában mérik
Időkeret: Az értékelések a tervezett látogatások alkalmával a 0., 3., 7., 10., 14. napon
|
Hematológiai laboratóriumi érték, beleértve a fehérvérsejteket, a vérlemezkék számát, a neutrofileket, a limfocitákat, a hemoglobint és a hematokritot
|
Az értékelések a tervezett látogatások alkalmával a 0., 3., 7., 10., 14. napon
|
|
A gyermekgyógyászati orális ivermektin elfogadhatóságát a ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) értékelési eszközök pontszámával értékelik.
Időkeret: 0., 7. nap
|
A ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) egy baricentrumot jelent, amelynek 90%-os megbízhatósági ellipszisei a 3D-s térképen a pozitív értékeléshez
|
0., 7. nap
|
|
Az orális ivermektin biztonsága, a rendellenes neurológiai teszt eredményekkel rendelkező gyermekek százalékos arányával mérve.
Időkeret: Az értékeléseket a 0., 3., 7., 10., 14. napon tervezett látogatások során végezzük.
|
A neurológiai teszt az ingerek akkumulátorára adott válaszokkal értékeli, a válaszok normálnak vagy rendellenesnek rögzítve.
|
Az értékeléseket a 0., 3., 7., 10., 14. napon tervezett látogatások során végezzük.
|
|
A gyermekkori orális ivermektin hatékonysága a 15 kg -nál alkalmazott gyermekek rákos kezelésekor, a sérülések léziószámával mérve
Időkeret: 0., 7., 14. nap
|
0., 7., 14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivermektin farmakogenomikája
Időkeret: 0. nap
|
A vizsgálatban résztvevők teljes genomjának szekvenálását elvégzik, és ez összefügg a biztonsággal, a farmakokinetikával és a kezelés hatékonyságával.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAR22001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati adatok a MORU Adathozzáférési Bizottságától kérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .