Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pædiatrisk ivermectin hos børn under 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11. december 2025 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​pædiatrisk oral ivermectin hos fnat-inficerede børn, der vejer 5 til mindre end 15 kilogram

EPIC-15-forsøget vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik, acceptabilitet og effektivitet af pædiatrisk ivermectin (CHILD-IVITAB) hos fnat-inficerede børn, der vejer 5 til mindre end 15 kg. Dette forsøg vil støtte fremtidige bestræbelser på at udvide indikationen af ​​ivermectinbehandling til spædbørn, der vejer 5 til under 15 kg til behandling af adskillige NTD'er, hvilket giver denne unge aldersgruppe lige adgang til de mange fordele ved pædiatrisk ivermectinterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han- eller kvindebarn, der vejer 5 til <15 kg
  • ≥3 måneder gammel
  • Fnat angreb
  • Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
  • Forældre/værger/plejere kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • En historie med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse (f. moderat eller svær underernæring), som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der deltager eller har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
  • Børn med skorpe/norsk fnat eller alvorlige sekundære bakterielle infektioner (f. sepsis)
  • Børn, der har taget ivermectin inden for den sidste måned
  • Børn med kendt allergi over for ivermectin eller hjælpestoffer
  • Loa loa infektionsrisiko, vurderet ud fra rejsehistorie til endemiske områder
  • Brug af receptpligtig (især CYP3A4-hæmmere eller inducere) eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen paracetamol i doser på op til 90 milligram/kg/dag), herunder vitaminer (især C-vitamin), urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 gange lægemidlets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsproceduren, medmindre i efterforskerens udtalelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere deltagernes sikkerhed; efterforskeren vil efter behov tage råd fra producentens repræsentant.
  • Investigator, sundhedsplejerske eller undersøgelsespersonale føler, at deltageren ikke er egnet til studiedeltagelse på grund af kronisk sygdom, mistanke om underliggende sygdom eller bekymring for, at deltageren ikke vil overholde opfølgningsplanen.
  • Tidligere tilmeldt dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin (200 µg/kg)
Medicin: BARNE-IVITAB
Ivermectin (200 µg/kg) mundtlig dispergerbare minitabletter
Medicin: BARNE-IVITAB
Ivermectin (400 µg/kg) mundtlig dispergerbare minitabletter
Eksperimentel: Ivermectin (400 µg/kg)
Medicin: BARNE-IVITAB
Ivermectin (200 µg/kg) mundtlig dispergerbare minitabletter
Medicin: BARNE-IVITAB
Ivermectin (400 µg/kg) mundtlig dispergerbare minitabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af ivermectinkoncentrationer ved eskalerende doser hos børn <15 kg
Tidsramme: Dage 0, 3, 7, 10, 14
Dage 0, 3, 7, 10, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​orale ivermectin-mål ved pruritus-resultater vurderet ved en sammensat score registreret på dagbogskortene.
Tidsramme: Bedømmelser vil blive udført ved planlagte besøg på dag 0, 3, 7, 10, 14 og dagligt via dagbogskort.
Kløe-resultater vurderet ved en sammensat score baseret på den adfærd, som børnene udviser, som registreret på dagbogskortene.
Bedømmelser vil blive udført ved planlagte besøg på dag 0, 3, 7, 10, 14 og dagligt via dagbogskort.
Sikkerhed ved oral ivermectin måler i procent af børn med unormal biokemisk laboratorieværdi
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved planlagte besøg på dag 0, 3, 7, 10, 14
Biokemisk laboratorieværdi, herunder alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), kreatinin og total bilirubin.
Vurderinger vil blive udført ved planlagte besøg på dag 0, 3, 7, 10, 14
Sikkerhed ved oral ivermectin måler i procent af børn med unormal hæmatologisk laboratorieværdi
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved planlagte besøg på dag 0, 3, 7, 10, 14
Hæmatologisk laboratorieværdi inklusive hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler, rapporterede lymfocytter, hæmoglobin og hæmatokrit
Vurderinger vil blive udført ved planlagte besøg på dag 0, 3, 7, 10, 14
Acceptabiliteten af ​​pædiatrisk oral ivermectin vurderet ved hjælp af en række vurderingsværktøjer kaldet ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Tidsramme: Dage 0, 7
ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) rapporterer et barycenter og dets 90 % konfidens ellipser på et 3D-kort for at vurdere positivt
Dage 0, 7
Sikkerhed ved oral ivermectin målt ved procentdel af børn med unormalt neurologisk testresultat.
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved planlagte besøg på dage 0, 3, 7, 10, 14.
Neurologisk test vurderer ved svar på et batteri af stimuli med responser registreret som normalt eller unormalt.
Evalueringer vil blive udført ved planlagte besøg på dage 0, 3, 7, 10, 14.
Effektivitet af pædiatrisk oral ivermectin til behandling af fnat hos børn <15 kg målt ved fnatlæsionstællinger
Tidsramme: Dage 0, 7, 14
Dage 0, 7, 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenomi af ivermectin
Tidsramme: Dag 0
Helgenomsekventering af studiedeltagere vil blive udført og relateret til sikkerhed, farmakokinetik og behandlingseffektivitetsresultater.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR22001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdata kan rekvireres hos MORU Data Access Committee.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BARNE-IVITAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner