Utvärdering av pediatriskt ivermektin hos barn under 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)
11 december 2025 uppdaterad av: University of Oxford
En randomiserad studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken, acceptansen och effektiviteten av pediatriskt oralt ivermektin hos skabbinfekterade barn som väger 5 till mindre än 15 kilogram
EPIC-15-studien kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, acceptansen och effekten av pediatriskt ivermektin (CHILD-IVITAB) hos skabbinfekterade barn som väger 5 till mindre än 15 kg.
Denna studie kommer att stödja framtida ansträngningar för att utöka indikationen av ivermektinbehandling till spädbarn som väger 5 till mindre än 15 kg för att behandla många NTDs, vilket ger denna unga åldersgrupp rättvis tillgång till de många fördelarna med pediatrisk ivermektinterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manaus, Brasilien, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som väger 5 till <15 kg
- ≥3 månader gammal
- Skabbangrepp
- Tillgänglig för att närvara vid alla studiebesök
- Föräldrar/vårdnadshavare/vårdare kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:
- En historia av nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Alla andra betydande sjukdomar eller störningar (t.ex. måttlig eller svår undernäring) som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
- Deltagare som deltar eller har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
- Barn med Crusted/Norsk skabb eller allvarliga sekundära bakterieinfektioner (t.ex. sepsis)
- Barn som har tagit ivermektin under den senaste månaden
- Barn med känd allergi mot ivermektin eller hjälpämnen
- Loa loa infektionsrisk, bedömd utifrån resehistorik till endemiska områden
- Användning av receptbelagda (särskilt CYP3A4-hämmare eller inducerare) eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol i doser på upp till 90 milligram/kg/dag), inklusive vitaminer (särskilt C-vitamin), ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 gånger läkemedlets halveringstid (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet tills uppföljningsproceduren slutförts, såvida inte i utredarens åsikt kommer medicinen inte att störa studieprocedurerna eller äventyra deltagarnas säkerhet; utredaren kommer att ta råd från tillverkarens representant vid behov.
- Utredaren, vårdgivaren eller studiepersonalen anser att deltagaren inte är lämplig för studiedeltagande på grund av kronisk sjukdom, misstänkt underliggande sjukdom eller oro för att deltagaren inte kommer att följa uppföljningsschemat.
- Tidigare inskriven i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermektin (200 µg/kg)
|
Ivermektin (200 µg/kg) munsönderfallande minitabletter
Ivermektin (400 µg/kg) munsönderfallande minitabletter
|
|
Experimentell: Ivermektin (400 µg/kg)
|
Ivermektin (200 µg/kg) munsönderfallande minitabletter
Ivermektin (400 µg/kg) munsönderfallande minitabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Populationsfarmakokinetiska egenskaper hos ivermektinkoncentrationer vid eskalerande doser hos barn <15 kg
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för orala ivermektinmätningar genom klåda utfall bedömd av en sammansatt poäng registrerad på dagbokskorten.
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid planerade besök dag 0, 3, 7, 10, 14 och dagligen via dagbokskort.
|
Utfall av klåda bedöms med ett sammansatt resultat baserat på beteendet som barnen visar som registrerat på dagbokskorten.
|
Bedömningar kommer att utföras vid planerade besök dag 0, 3, 7, 10, 14 och dagligen via dagbokskort.
|
|
Säkerhet för orala ivermektinmått i procent av barn med onormalt biokemiskt laboratorievärde
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid planerade besök dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Biokemi laboratorievärde, inklusive alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT), kreatinin och totalt bilirubin.
|
Bedömningar kommer att utföras vid planerade besök dag 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Säkerhet för orala ivermektin mäter i procent av barn med onormalt hematologiskt laboratorievärde
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid planerade besök dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Hematologiskt laboratorievärde inklusive vita blodkroppar, blodplättar, neutrofiler, rapporterade lymfocyter, hemoglobin och hematokrit
|
Bedömningar kommer att utföras vid planerade besök dag 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Acceptansen av pediatriskt oralt ivermektin bedöms med ett antal bedömningsverktyg som kallas ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Tidsram: Dag 0, 7
|
ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) rapporterar ett barycenter och dess 90 % konfidens ellipser på en 3D-karta för att bedöma positivt
|
Dag 0, 7
|
|
Säkerhet av oralt ivermektin mätt med procent av barn med onormalt neurologiskt testresultat.
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid planerade besök på dagarna 0, 3, 7, 10, 14.
|
Neurologiskt test bedömer med svar på ett batteri av stimuli med svar registrerade som normalt eller onormalt.
|
Bedömningar kommer att utföras vid planerade besök på dagarna 0, 3, 7, 10, 14.
|
|
Effektivitet av pediatriskt oralt ivermectin för att behandla skabb hos barn <15 kg mätt med Scabies Lesion Counts
Tidsram: Dagar 0, 7, 14
|
Dagar 0, 7, 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakogenomik för ivermektin
Tidsram: Dag 0
|
Helgenomsekvensering av studiedeltagare kommer att utföras och relateras till säkerhet, farmakokinetik och behandlingseffektivitetsresultat.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAR22001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata kan begäras från MORU Data Access Committee.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .