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15kg 미만 어린이의 소아 이버멕틴 평가(EPIC-15) (EPIC-15)

2025년 12월 11일 업데이트: University of Oxford

체중이 5~15kg 미만인 옴에 감염된 어린이를 대상으로 소아 경구용 이버멕틴의 안전성, 약동학, 수용성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 시험

EPIC-15 시험은 체중 5~15kg 미만의 옴에 감염된 어린이를 대상으로 소아 이버멕틴(CHILD-IVITAB)의 안전성, 약동학, 수용성 및 효능을 평가합니다. 이 시험은 수많은 NTD를 ​​치료하기 위해 체중 5~15kg 미만의 영아에게 이버멕틴 치료의 적응증을 확대하려는 향후 노력을 지원할 것이며, 이 어린 연령층이 소아 이버멕틴 치료의 다양한 이점을 공평하게 이용할 수 있도록 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Manaus, 브라질, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중이 5~15kg 미만인 남성 또는 여성 아동
  • ≥3개월
  • 옴 감염
  • 모든 연구 방문에 참석 가능
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자/보호자

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 평가판에 참가할 수 없습니다.

  • 신장 또는 간 장애의 병력.
  • 기타 심각한 질병 또는 장애(예: 중등도 또는 중증 영양실조), 연구자의 의견으로는 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우입니다.
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 참가자.
  • 딱지/노르웨이 옴 또는 심각한 2차 세균 감염(예: 부패)
  • 지난달 이내에 이버멕틴을 복용한 어린이
  • 이버멕틴 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 어린이
  • 로아 로아 감염 위험, 풍토병 지역 여행 기록을 기반으로 평가
  • 비타민(특히 비타민 C), 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약(특히 CYP3A4 억제제 또는 유도제) 또는 비처방약(최대 90mg/kg/일 용량의 파라세타몰 제외) 사용 후속 절차가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내. 연구자의 의견에 따르면, 약물은 연구 절차를 방해하지 않거나 참가자의 안전을 손상시키지 않습니다. 조사관은 필요에 따라 제조업체 대표로부터 조언을 받을 것입니다.
  • 연구자, 의료 서비스 제공자 또는 연구 직원은 참가자가 만성 질환, 의심되는 기저 질환 또는 참가자가 추적 일정을 준수하지 않을 것이라는 우려로 인해 연구 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 이전에 이 연구에 등록한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴(200μg/kg)
의약품: 어린이-IVITAB
이버멕틴(200μg/kg) 구강분산성 미니정제
의약품: 어린이-IVITAB
이버멕틴(400μg/kg) 구강분산성 미니정제
실험적: 이버멕틴(400μg/kg)
의약품: 어린이-IVITAB
이버멕틴(200μg/kg) 구강분산성 미니정제
의약품: 어린이-IVITAB
이버멕틴(400μg/kg) 구강분산성 미니정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
15kg 미만 어린이의 용량 증가 시 이버멕틴 농도의 집단 약동학적 특성
기간: 0, 3, 7, 10, 14일
0, 3, 7, 10, 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 이버멕틴의 안전성은 일기 카드에 기록된 종합 점수로 평가한 소양증 결과를 기준으로 측정됩니다.
기간: 평가는 0일, 3일, 7일, 10일, 14일에 계획된 방문 시 및 일기 카드를 통해 매일 수행됩니다.
소양증 결과는 일기 카드에 기록된 어린이의 행동에 기초한 종합 점수로 평가됩니다.
평가는 0일, 3일, 7일, 10일, 14일에 계획된 방문 시 및 일기 카드를 통해 매일 수행됩니다.
경구용 이버멕틴의 안전성은 생화학 실험실 수치가 비정상적인 어린이의 비율로 측정됩니다.
기간: 평가는 0, 3, 7, 10, 14일에 계획된 방문에서 수행됩니다.
알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 크레아티닌 및 총 빌리루빈을 포함한 생화학 실험실 값.
평가는 0, 3, 7, 10, 14일에 계획된 방문에서 수행됩니다.
경구용 이버멕틴의 안전성은 혈액학 실험실 수치가 비정상적인 어린이의 비율로 측정됩니다.
기간: 평가는 0, 3, 7, 10, 14일에 계획된 방문에서 수행됩니다.
백혈구, 혈소판, 호중구, 보고된 림프구, 헤모글로빈, 적혈구 용적률을 포함한 혈액학 실험실 값
평가는 0, 3, 7, 10, 14일에 계획된 방문에서 수행됩니다.
ClinSearch 수용성 점수 테스트(CAST)라는 평가 도구 점수로 평가된 소아용 경구 이버멕틴의 수용성
기간: 0, 7일
ClinSearch 수용성 점수 테스트(CAST)는 양성 평가를 위해 3D 맵에 무게중심과 90% 신뢰 타원을 보고합니다.
0, 7일
비정상적인 신경 학적 검사를 가진 어린이의 백분율에 의해 측정 된 경구 이버 멕틴의 안전성.
기간: 평가는 0, 3, 7, 10, 14 일에 계획된 방문시 수행됩니다.
신경 학적 시험은 정상 또는 비정상으로 기록 된 반응이있는 자극 배터리에 대한 반응에 의해 평가된다.
평가는 0, 3, 7, 10, 14 일에 계획된 방문시 수행됩니다.
옴 병변 수에 의해 측정 된 아동의 옴을 치료하기위한 소아 구강 이버 멕틴의 효능
기간: 0, 7, 14 일
0, 7, 14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이버멕틴의 약물유전체학
기간: 0일차
연구 참가자의 전체 게놈 서열 분석이 수행되며 안전성, 약동학 및 치료 효능 결과와 관련됩니다.
0일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

수사관

  • 수석 연구원: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAR22001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

출판 후

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터는 MORU 데이터 액세스 위원회에 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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