Évaluation de l'ivermectine pédiatrique chez les enfants de moins de 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)
11 décembre 2025 mis à jour par: University of Oxford
Un essai randomisé pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'acceptabilité et l'efficacité de l'ivermectine orale pédiatrique chez les enfants infectés par la gale pesant de 5 à moins de 15 kilogrammes
L'essai EPIC-15 évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique, l'acceptabilité et l'efficacité de l'ivermectine pédiatrique (CHILD-IVITAB) chez les enfants infectés par la gale pesant de 5 à moins de 15 kg.
Cet essai soutiendra les efforts futurs visant à étendre l'indication du traitement par l'ivermectine aux nourrissons pesant de 5 à moins de 15 kg pour traiter de nombreuses MTN, permettant à ce jeune groupe d'âge un accès équitable aux nombreux avantages du traitement pédiatrique par l'ivermectine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manaus, Brésil, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de sexe masculin ou féminin pesant de 5 à <15 kilogrammes
- ≥3 mois
- Infestation de gale
- Disponible pour assister à toutes les visites d’étude
- Parents/tuteurs/tuteurs en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
- Des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
- Toute autre maladie ou trouble important (par ex. malnutrition modérée ou sévère) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Les participants qui participent ou ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
- Les enfants atteints de gale croûteuse/norvégienne ou d'infections bactériennes secondaires graves (par ex. état septique)
- Enfants ayant pris de l'ivermectine au cours du mois dernier
- Enfants présentant des allergies connues à l'ivermectine ou à ses excipients
- Risque d'infection par Loa loa, évalué sur la base des antécédents de voyage vers des zones endémiques
- Utilisation de médicaments sur ordonnance (en particulier les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4) ou en vente libre (à l'exception du paracétamol à des doses allant jusqu'à 90 milligrammes/kg/jour), y compris des vitamines (en particulier la vitamine C), des compléments alimentaires et à base de plantes (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 fois la demi-vie du médicament (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la procédure de suivi, sauf dans le avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ni ne compromettra la sécurité des participants ; l'enquêteur prendra conseil auprès du représentant du fabricant si nécessaire.
- L'investigateur, le prestataire de soins de santé ou le personnel de l'étude estiment que le participant n'est pas apte à participer à l'étude en raison d'une maladie chronique, d'une maladie sous-jacente suspectée ou de craintes que le participant ne respecte pas le calendrier de suivi.
- Déjà inscrit à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ivermectine (200 µg/kg)
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Ivermectine (200 µg/kg) minicomprimés orodispersibles
Ivermectine (400 µg/kg) minicomprimés orodispersibles
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Expérimental: Ivermectine (400 µg/kg)
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Ivermectine (200 µg/kg) minicomprimés orodispersibles
Ivermectine (400 µg/kg) minicomprimés orodispersibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Propriétés pharmacocinétiques de population des concentrations d'ivermectine à des doses croissantes chez les enfants de < 15 kg
Délai: Jours 0, 3, 7, 10, 14
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Jours 0, 3, 7, 10, 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des mesures de l'ivermectine orale par les résultats du prurit évalués par un score composite enregistré sur les fiches du journal.
Délai: Les évaluations seront effectuées lors des visites planifiées les jours 0, 3, 7, 10, 14 et quotidiennement via des fiches de journal.
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Résultats du prurit évalués par un score composite basé sur les comportements affichés par les enfants tels qu'enregistrés sur les fiches du journal.
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Les évaluations seront effectuées lors des visites planifiées les jours 0, 3, 7, 10, 14 et quotidiennement via des fiches de journal.
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Mesures de sécurité des mesures d'ivermectine orale par pourcentage d'enfants présentant une valeur de laboratoire de biochimie anormale
Délai: Les évaluations seront effectuées lors des visites planifiées les jours 0, 3, 7, 10, 14
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Valeur de laboratoire de biochimie, y compris la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma glutamyl transférase (GGT), la créatinine et la bilirubine totale.
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Les évaluations seront effectuées lors des visites planifiées les jours 0, 3, 7, 10, 14
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Mesures de sécurité des mesures d'ivermectine orale par pourcentage d'enfants présentant des valeurs de laboratoire d'hématologie anormales
Délai: Les évaluations seront effectuées lors des visites planifiées les jours 0, 3, 7, 10, 14
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Valeur du laboratoire d'hématologie, y compris les globules blancs, les plaquettes, les neutrophiles, les lymphocytes rapportés, l'hémoglobine et l'hématocrite
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Les évaluations seront effectuées lors des visites planifiées les jours 0, 3, 7, 10, 14
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Acceptabilité de l'ivermectine orale pédiatrique évaluée par une série d'outils d'évaluation appelés ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Délai: Jours 0, 7
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Le test de score d'acceptabilité ClinSearch (CAST) signale un barycentre et ses ellipses de confiance à 90 % sur une carte 3D pour évaluer le positif.
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Jours 0, 7
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La sécurité de l'ivermectine orale mesurée par le pourcentage d'enfants ayant un résultat de test neurologique anormal.
Délai: Les évaluations seront effectuées lors des visites prévues les jours 0, 3, 7, 10, 14.
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Le test neurologique évalue par des réponses à une batterie de stimuli avec des réponses enregistrées comme normales ou anormales.
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Les évaluations seront effectuées lors des visites prévues les jours 0, 3, 7, 10, 14.
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Efficacité de l'ivermectine orale pédiatrique pour traiter la gale chez les enfants <15 kg tel que mesuré par les dénombrements de lésions de la gale
Délai: Jours 0, 7, 14
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Jours 0, 7, 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacogénomique de l'ivermectine
Délai: Jour 0
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Le séquençage du génome entier des participants à l'étude sera effectué et lié aux résultats en matière de sécurité, de pharmacocinétique et d'efficacité du traitement.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAR22001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Après publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données de l’étude peuvent être demandées auprès du comité d’accès aux données MORU.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .