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Valutazione dell'ivermectina pediatrica nei bambini di peso inferiore a 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11 dicembre 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'accettabilità e l'efficacia dell'ivermectina orale pediatrica nei bambini affetti da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 chilogrammi

Lo studio EPIC-15 valuterà la sicurezza, la farmacocinetica, l'accettabilità e l'efficacia dell'ivermectina pediatrica (CHILD-IVITAB) nei bambini affetti da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg. Questo studio sosterrà gli sforzi futuri volti ad espandere l’indicazione del trattamento con ivermectina ai neonati di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg per il trattamento di numerose malattie non trasmissibili, consentendo a questo gruppo di giovani di età un accesso equo ai numerosi benefici della terapia pediatrica con ivermectina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Manaus, Brasile, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di peso compreso tra 5 e <15 chilogrammi
  • ≥3 mesi
  • Infestazione da scabbia
  • Disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
  • Genitori/tutori/tutori in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Una storia di insufficienza renale o epatica.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo (ad es. malnutrizione moderata o grave) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Bambini affetti da scabbia crostosa/norvegese o da gravi infezioni batteriche secondarie (ad es. sepsi)
  • Bambini che hanno assunto ivermectina nell'ultimo mese
  • Bambini con allergie note all'ivermectina o agli eccipienti
  • Rischio di infezione da Loa loa, valutato sulla base dell'anamnesi di viaggio in aree endemiche
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione (in particolare inibitori o induttori del CYP3A4) o non soggetti a prescrizione (eccetto paracetamolo a dosi fino a 90 mg/kg/die), comprese vitamine (in particolare vitamina C), integratori erboristici e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 volte l'emivita del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della procedura di follow-up, a meno che nel opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza dei partecipanti; lo sperimentatore si avvalerà del parere del rappresentante del produttore, se necessario.
  • Lo sperimentatore, l'operatore sanitario o il personale dello studio ritengono che il partecipante non sia idoneo alla partecipazione allo studio a causa di malattia cronica, sospetta malattia di base o preoccupazione che il partecipante non aderisca al programma di follow-up.
  • Precedentemente iscritto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina (200 µg/kg)
Droga: BAMBINO-IVITAB
Minicompresse orodispersibili di ivermectina (200 µg/kg).
Droga: BAMBINO-IVITAB
Minicompresse orodispersibili di ivermectina (400 µg/kg).
Sperimentale: Ivermectina (400 µg/kg)
Droga: BAMBINO-IVITAB
Minicompresse orodispersibili di ivermectina (200 µg/kg).
Droga: BAMBINO-IVITAB
Minicompresse orodispersibili di ivermectina (400 µg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proprietà farmacocinetiche di popolazione delle concentrazioni di ivermectina a dosi crescenti nei bambini <15 kg
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 10, 14
Giorni 0, 3, 7, 10, 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle misure di ivermectina orale in base agli esiti del prurito valutati mediante un punteggio composito registrato sulle schede del diario.
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14 e quotidianamente tramite schede di diario.
Risultati del prurito valutati mediante un punteggio composito basato sui comportamenti mostrati dai bambini come registrati sulle carte del diario.
Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14 e quotidianamente tramite schede di diario.
Sicurezza delle misure di ivermectina orale in percentuale di bambini con valori di laboratorio biochimici anormali
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14
Valore di laboratorio biochimico, inclusi fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT), creatinina e bilirubina totale.
Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14
Sicurezza delle misure di ivermectina orale in percentuale di bambini con valori di laboratorio ematologici anormali
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14
Valori di laboratorio ematologici inclusi globuli bianchi, piastrine, neutrofili, linfociti riportati, emoglobina ed ematocrito
Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14
Accettabilità dell'ivermectina orale pediatrica valutata mediante il punteggio di strumenti di valutazione chiamati ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7
Il ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) riporta un baricentro e le sue ellissi di confidenza al 90% su una mappa 3D per valutare la positività
Giorni 0, 7
Sicurezza dell'ivermectina orale misurata dalla percentuale di bambini con risultato anormale di test neurologici.
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite durante le visite previste nei giorni 0, 3, 7, 10, 14.
Il test neurologico valuta mediante risposte a una batteria di stimoli con risposte registrate come normali o anormali.
Le valutazioni verranno eseguite durante le visite previste nei giorni 0, 3, 7, 10, 14.
Efficacia dell'ivermectina orale pediatrica per trattare la scabbia nei bambini <15 kg misurata dal conteggio delle lesioni della scabbia
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14
Giorni 0, 7, 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacogenomica dell'ivermectina
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma dei partecipanti allo studio e correlato alla sicurezza, alla farmacocinetica e ai risultati di efficacia del trattamento.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR22001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio possono essere richiesti al Comitato per l'accesso ai dati del MORU.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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