Evaluering av pediatrisk ivermectin hos barn under 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)
11. desember 2025 oppdatert av: University of Oxford
En randomisert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, akseptabiliteten og effekten av pediatrisk oralt ivermectin hos skabbinfiserte barn som veier 5 til mindre enn 15 kilogram
EPIC-15-studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, akseptabiliteten og effekten av pediatrisk ivermektin (CHILD-IVITAB) hos skabbinfiserte barn som veier 5 til mindre enn 15 kg.
Denne studien vil støtte fremtidig innsats for å utvide indikasjonen av ivermektinbehandling til spedbarn som veier 5 til mindre enn 15 kg for å behandle en rekke NTD-er, noe som gir denne unge aldersgruppen rettferdig tilgang til de mange fordelene med pediatrisk ivermektinbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manaus, Brasil, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann- eller kvinnebarn som veier 5 til <15 kilo
- ≥3 måneder gammel
- Skabbangrep
- Tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk
- Foreldre/foresatte/foresatte kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:
- En historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. moderat eller alvorlig underernæring) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Deltakere som deltar eller har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
- Barn med skorpeskabb eller alvorlige sekundære bakterielle infeksjoner (f. sepsis)
- Barn som har tatt ivermectin i løpet av den siste måneden
- Barn med kjent allergi mot ivermektin eller hjelpestoffer
- Loa loa smitterisiko, vurdert basert på reisehistorie til endemiske områder
- Bruk av reseptbelagte (spesielt CYP3A4-hemmere eller induktorer) eller reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol i doser på opptil 90 milligram/kg/dag), inkludert vitaminer (spesielt vitamin C), urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis medikamentet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen til fullføring av oppfølgingsprosedyren, med mindre i vurdering fra etterforskeren, vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere deltakernes sikkerhet; etterforskeren vil ta råd fra produsentens representant etter behov.
- Utforsker, helsepersonell eller studiepersonell føler at deltakeren ikke er egnet for studiedeltakelse på grunn av kronisk sykdom, mistenkt underliggende sykdom eller bekymring for at deltakeren ikke vil overholde oppfølgingsplanen.
- Tidligere påmeldt dette studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin (200 µg/kg)
|
Ivermectin (200 µg/kg) smeltetabletter
Ivermectin (400 µg/kg) smeltetabletter
|
|
Eksperimentell: Ivermectin (400 µg/kg)
|
Ivermectin (200 µg/kg) smeltetabletter
Ivermectin (400 µg/kg) smeltetabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Populasjonsfarmakokinetiske egenskaper til ivermektinkonsentrasjoner ved økende doser hos barn <15 kg
Tidsramme: Dager 0, 3, 7, 10, 14
|
Dager 0, 3, 7, 10, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for orale ivermektinmål ved pruritus-utfall vurdert ved en sammensatt poengsum registrert på dagbokkortene.
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved planlagte besøk på dag 0, 3, 7, 10, 14 og daglig via dagbokkort.
|
Pruritus-utfall vurdert ved en sammensatt poengsum basert på atferden som vises av barna som registrert på dagbokkortene.
|
Vurderinger vil bli utført ved planlagte besøk på dag 0, 3, 7, 10, 14 og daglig via dagbokkort.
|
|
Sikkerhet for orale ivermektinmål etter prosentandel av barn med unormal biokjemi laboratorieverdi
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved planlagte besøk på dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Biokjemi laboratorieverdi, inkludert alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma glutamyltransferase (GGT), kreatinin og total bilirubin.
|
Vurderinger vil bli utført ved planlagte besøk på dag 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Sikkerhet for orale ivermektinmål etter prosentandel av barn med unormal hematologisk laboratorieverdi
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved planlagte besøk på dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Hematologisk laboratorieverdi inkludert hvite blodceller, blodplater, nøytrofiler, rapporterte lymfocytter, hemoglobin og hematokrit
|
Vurderinger vil bli utført ved planlagte besøk på dag 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Akseptabilitet av pediatrisk oralt ivermektin vurdert ved hjelp av vurderingsverktøy kalt ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Tidsramme: Dager 0, 7
|
ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) rapporterer et barysenter og dets 90 % konfidens ellipser på et 3D-kart for å vurdere positivt
|
Dager 0, 7
|
|
Sikkerhet for oralt ivermectin målt ved prosentandel av barn med unormalt nevrologisk testresultat.
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved planlagte besøk på dagene 0, 3, 7, 10, 14.
|
Nevrologiske test vurderer ved respons på et batteri av stimuli med responser registrert som normale eller unormale.
|
Vurderinger vil bli utført ved planlagte besøk på dagene 0, 3, 7, 10, 14.
|
|
Effektivitet av pediatrisk oralt ivermectin for å behandle skabb hos barn <15 kg målt ved skabb Lesjonstall
Tidsramme: Dagene 0, 7, 14
|
Dagene 0, 7, 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakogenomikk av ivermektin
Tidsramme: Dag 0
|
Helgenomsekvensering av studiedeltakere vil bli utført og relatert til sikkerhet, farmakokinetikk og behandlingseffektivitet.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAR22001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedata kan bes om fra MORU Data Access Committee.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .