Avaliação da ivermectina pediátrica em crianças menores de 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Oxford
Um ensaio randomizado para avaliar segurança, farmacocinética, aceitabilidade e eficácia da ivermectina oral pediátrica em crianças infectadas com sarna com peso de 5 a menos de 15 quilogramas
O ensaio EPIC-15 avaliará a segurança, farmacocinética, aceitabilidade e eficácia da ivermectina pediátrica (CHILD-IVITAB) em crianças infectadas com sarna com peso entre 5 e menos de 15 kg.
Este estudo apoiará esforços futuros para expandir a indicação do tratamento com ivermectina para bebês com peso entre 5 e menos de 15 kg para tratar inúmeras DTNs, permitindo a esse grupo etário jovem acesso equitativo aos numerosos benefícios da terapia pediátrica com ivermectina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manaus, Brasil, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança do sexo masculino ou feminino com peso entre 5 e <15 kg
- ≥3 meses de idade
- Infestação de sarna
- Disponível para participar em todas as visitas de estudo
- Pais/responsáveis/responsáveis capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
O participante não poderá participar do teste se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:
- História de insuficiência renal ou hepática.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (por ex. desnutrição moderada ou grave) que, na opinião do Investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou pode influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
- Participantes que estão participando ou participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
- Crianças com sarna crostosa/norueguesa ou infecções bacterianas secundárias graves (por ex. sepse)
- Crianças que tomaram ivermectina no último mês
- Crianças com alergias conhecidas à ivermectina ou excipientes
- Risco de infecção por Loa loa, avaliado com base no histórico de viagens para áreas endêmicas
- Uso de medicamentos prescritos (especialmente inibidores ou indutores do CYP3A4) ou medicamentos não prescritos (exceto paracetamol em doses de até 90 miligramas/kg/dia), incluindo vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão do procedimento de acompanhamento, a menos que no opinião do investigador, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança dos participantes; o investigador seguirá o conselho do representante do fabricante, conforme necessário.
- O investigador, o prestador de cuidados de saúde ou a equipe do estudo consideram que o participante não é adequado para participação no estudo devido a doença crônica, suspeita de doença subjacente ou preocupações de que o participante não cumprirá o cronograma de acompanhamento.
- Anteriormente inscrito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ivermectina (200 µg/kg)
|
Minicomprimidos orodispersíveis de ivermectina (200 µg/kg)
Minicomprimidos orodispersíveis de ivermectina (400 µg/kg)
|
|
Experimental: Ivermectina (400 µg/kg)
|
Minicomprimidos orodispersíveis de ivermectina (200 µg/kg)
Minicomprimidos orodispersíveis de ivermectina (400 µg/kg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Propriedades farmacocinéticas populacionais das concentrações de ivermectina em doses crescentes em crianças <15 kg
Prazo: Dias 0, 3, 7, 10, 14
|
Dias 0, 3, 7, 10, 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança das medidas de ivermectina oral por resultados de prurido avaliados por uma pontuação composta registrada nos cartões diários.
Prazo: As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14 e diariamente por meio de cartões diários.
|
Resultados de prurido avaliados por uma pontuação composta baseada nos comportamentos apresentados pelas crianças, conforme registrados nos cartões diários.
|
As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14 e diariamente por meio de cartões diários.
|
|
Segurança das medidas de ivermectina oral por porcentagem de crianças com valores laboratoriais bioquímicos anormais
Prazo: As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14
|
Valor laboratorial de bioquímica, incluindo fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamil transferase (GGT), creatinina e bilirrubina total.
|
As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Segurança das medidas de ivermectina oral por porcentagem de crianças com valores laboratoriais hematológicos anormais
Prazo: As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14
|
Valor laboratorial de hematologia, incluindo glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos relatados, hemoglobina e hematócrito
|
As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Aceitabilidade da ivermectina oral pediátrica avaliada pela pontuação de ferramentas de avaliação denominadas ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Prazo: Dias 0, 7
|
O teste de pontuação de aceitabilidade ClinSearch (CAST) relata um baricentro e suas elipses de confiança de 90% em um mapa 3D para avaliar positivo
|
Dias 0, 7
|
|
Segurança da ivermectina oral, medida pela porcentagem de crianças com resultado anormal do teste neurológico.
Prazo: As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14.
|
O teste neurológico avalia por respostas a uma bateria de estímulos com respostas registradas como normais ou anormais.
|
As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14.
|
|
Eficácia da ivermectina oral pediátrica para tratar sarro em crianças <15 kg, medido por crostas da contagem de lesões
Prazo: Dias 0, 7, 14
|
Dias 0, 7, 14
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacogenômica da ivermectina
Prazo: Dia 0
|
O sequenciamento completo do genoma dos participantes do estudo será realizado e relacionado à segurança, farmacocinética e resultados de eficácia do tratamento.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAR22001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do estudo podem ser solicitados ao Comitê de Acesso a Dados do MORU.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .