Lasten ivermektiinin arviointi alle 15 kg painavilla lapsilla (EPIC-15) (EPIC-15)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Satunnaistettu koe lasten suun kautta otettavan ivermektiinin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta arvioimiseksi syyhytartunnan saaneilla lapsilla, jotka painavat 5–15 kiloa
EPIC-15-tutkimuksessa arvioidaan lasten ivermektiinin (CHILD-IVITAB) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, hyväksyttävyyttä ja tehoa syyhytartunnan saaneilla lapsilla, jotka painavat 5–15 kg.
Tämä tutkimus tukee tulevia pyrkimyksiä laajentaa ivermektiinihoidon indikaatiota 5–15 kg painaviin pikkulapsiin lukuisten NTD-tautien hoitamiseksi, mikä mahdollistaa tämän nuoren ikäryhmän tasapuolisen pääsyn lasten ivermektiinihoidon lukuisiin etuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manaus, Brasilia, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-<15 kiloa painava mies tai nainen
- ≥3 kuukautta vanha
- Syyhytartunta
- Mahdollisuus osallistua kaikille opintovierailuille
- Vanhemmat/huoltajat/hoitajat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö (esim. kohtalainen tai vaikea aliravitsemus), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
- Lapset, joilla on ruosteinen/norjalainen syyhy tai vaikeita sekundaarisia bakteeri-infektioita (esim. sepsis)
- Lapset, jotka ovat ottaneet ivermektiiniä viimeisen kuukauden aikana
- Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia ivermektiinille tai apuaineille
- Loa loa -tartuntariski, arvioitu matkahistorian perusteella endeemisille alueille
- Reseptilääkkeiden (etenkin CYP3A4:n estäjien tai indusoijien) tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi parasetamolin annoksina enintään 90 milligrammaa/kg/vrk), mukaan lukien vitamiinit (erityisesti C-vitamiini), yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä (tai 14 päivän sisällä, jos lääke on mahdollinen entsyymin indusoija) tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantatoimenpiteen loppuun asti, ellei tutkijan mielipiteen mukaan lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta; tutkija ottaa tarvittaessa neuvoja valmistajan edustajalta.
- Tutkija, terveydenhuollon tarjoaja tai tutkimushenkilökunta kokee, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen kroonisen sairauden, epäillyn perussairauden tai sen vuoksi, että hän on huolissaan siitä, että osallistuja ei noudata seurantaaikataulua.
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini (200 µg/kg)
|
Ivermektiini (200 µg/kg) suussa hajoavat minitabletit
Ivermektiini (400 µg/kg) suussa hajoavat minitabletit
|
|
Kokeellinen: Ivermektiini (400 µg/kg)
|
Ivermektiini (200 µg/kg) suussa hajoavat minitabletit
Ivermektiini (400 µg/kg) suussa hajoavat minitabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ivermektiinipitoisuuksien populaatiofarmakokineettiset ominaisuudet kasvavilla annoksilla alle 15 kg lapsilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 10, 14
|
Päivät 0, 3, 7, 10, 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan ivermektiinin turvallisuus mitataan kutinatuloksilla, jotka on arvioitu päiväkirjakortteihin kirjatulla yhdistelmäpisteellä.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla vierailuilla päivinä 0, 3, 7, 10, 14 ja päivittäin päiväkirjakorteilla.
|
Kutinatulokset arvioidaan yhdistelmäpisteillä, jotka perustuvat lasten käyttäytymiseen päiväkirjakortteihin kirjautuneena.
|
Arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla vierailuilla päivinä 0, 3, 7, 10, 14 ja päivittäin päiväkirjakorteilla.
|
|
Suun kautta otettavan ivermektiinin turvallisuus mitataan niiden lasten prosentuaalisena osuutena, joiden biokemiallinen laboratorioarvo poikkeaa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla vierailuilla päivinä 0, 3, 7, 10, 14
|
Biokemian laboratorioarvot, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kreatiniini ja kokonaisbilirubiini.
|
Arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla vierailuilla päivinä 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Suun kautta otettavan ivermektiinin turvallisuus mitataan niiden lasten prosenttiosuudella, joilla on epänormaali hematologinen laboratorioarvo
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla vierailuilla päivinä 0, 3, 7, 10, 14
|
Hematologiset laboratorioarvot mukaan lukien valkosolut, verihiutaleet, neutrofiilit, raportoidut lymfosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti
|
Arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla vierailuilla päivinä 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Lasten oraalisen ivermektiinin hyväksyttävyys arvioidaan ClinSearchin hyväksyttävyyspistetestillä (ClinSearch Acceptability Score Test, CAST) käytetyillä arviointityökaluilla.
Aikaikkuna: Päivät 0, 7
|
ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) raportoi barycenterin ja sen 90 %:n varmuudella ellipsejä 3D-kartalla arvioidakseen positiivisen tuloksen.
|
Päivät 0, 7
|
|
Oraalisen ivermektiinin turvallisuus mitattuna prosentuaalisesti lapsilla, joilla on epänormaali neurologinen testitulos.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla vierailuilla päivinä 0, 3, 7, 10, 14.
|
Neurologinen testi arvioidaan vasteilla ärsykkeiden paristolle, joiden vasteet on tallennettu normaaliksi tai epänormaaliksi.
|
Arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla vierailuilla päivinä 0, 3, 7, 10, 14.
|
|
Lasten suun kautta annettavan ivermektiinin tehokkuus syyhy -syyhyttäessä lapsilla.
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14
|
Päivät 0, 7, 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ivermektiinin farmakogenomiikka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suoritetaan tutkimukseen osallistuneiden koko genomisekvenssi, joka liittyy turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan ja hoidon tehokkuuteen.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAR22001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustietoja voi pyytää MORU Data Access -komitealta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .