Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania iwermektyny u dzieci poniżej 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, dopuszczalność i skuteczność doustnej iwermektyny stosowanej u dzieci u dzieci zakażonych świerzbem o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kilogramów

Badanie EPIC-15 oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę, dopuszczalność i skuteczność pediatrycznej iwermektyny (CHILD-IVITAB) u dzieci zakażonych świerzbem o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg. Badanie to wesprze przyszłe wysiłki mające na celu rozszerzenie wskazań do leczenia iwermektyną u niemowląt o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg w celu leczenia wielu chorób wad wrodzonych, umożliwiając tej młodej grupie wiekowej równy dostęp do licznych korzyści leczenia iwermektyną u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Manaus, Brazylia, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej o wadze od 5 do <15 kilogramów
  • ≥3 miesiące
  • Inwazja świerzbu
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Rodzice/opiekunowie/opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie (np. umiarkowane lub ciężkie niedożywienie), które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni biorą lub uczestniczyli w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu.
  • Dzieci chore na świerzb norweski lub ciężkie wtórne infekcje bakteryjne (np. posocznica)
  • Dzieci, które przyjmowały iwermektynę w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na iwermektynę lub substancje pomocnicze
  • Ryzyko infekcji Loa loa oceniane na podstawie historii podróży do obszarów endemicznych
  • Stosowanie leków na receptę (zwłaszcza inhibitorów lub induktorów CYP3A4) lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu w dawkach do 90 miligramów/kg/dobę), w tym witamin (zwłaszcza witaminy C), ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5-krotności okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku do zakończenia procedury kontrolnej, chyba że w zdaniem badacza lek nie będzie zakłócał procedur badania ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestników; w razie potrzeby badacz zasięgnie porady przedstawiciela producenta.
  • Badacz, podmiot świadczący opiekę zdrowotną lub personel badawczy uważają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu ze względu na chorobę przewlekłą, podejrzenie choroby podstawowej lub obawy, że uczestnik nie będzie przestrzegał harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Wcześniej zapisany do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna (200 µg/kg)
Lek: DZIECKO-IVITAB
Iwermektyna (200 µg/kg) minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Lek: DZIECKO-IVITAB
Iwermektyna (400 µg/kg) minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Eksperymentalny: Iwermektyna (400 µg/kg)
Lek: DZIECKO-IVITAB
Iwermektyna (200 µg/kg) minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Lek: DZIECKO-IVITAB
Iwermektyna (400 µg/kg) minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Populacyjne właściwości farmakokinetyczne stężeń iwermektyny w rosnących dawkach u dzieci <15 kg
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 7, 10, 14
Dni 0, 3, 7, 10, 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo doustnych środków iwermektyny na podstawie wyników świądu ocenianych na podstawie złożonej punktacji zapisanej na kartach dzienniczka.
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane podczas zaplanowanych wizyt w dniach 0, 3, 7, 10, 14 oraz codziennie za pomocą kart dzienniczków.
Skutki świądu oceniano na podstawie złożonej punktacji opartej na zachowaniach dzieci zapisanych na kartach dzienniczka.
Oceny będą dokonywane podczas zaplanowanych wizyt w dniach 0, 3, 7, 10, 14 oraz codziennie za pomocą kart dzienniczków.
Bezpieczeństwo doustnej iwermektyny mierzone procentem dzieci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi biochemii
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane na planowych wizytach w dniach 0, 3, 7, 10, 14
Wartość laboratoryjna biochemii, w tym fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), kreatynina i bilirubina całkowita.
Oceny będą dokonywane na planowych wizytach w dniach 0, 3, 7, 10, 14
Bezpieczeństwo doustnej iwermektyny mierzono odsetkiem dzieci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane na planowych wizytach w dniach 0, 3, 7, 10, 14
Wartość laboratoryjna hematologii, w tym liczba białych krwinek, płytek krwi, neutrofili, limfocytów, hemoglobiny i hematokrytu
Oceny będą dokonywane na planowych wizytach w dniach 0, 3, 7, 10, 14
Akceptowalność pediatrycznej doustnej iwermektyny oceniana za pomocą narzędzi oceny zwanych testem akceptowalności ClinSearch (CAST)
Ramy czasowe: Dni 0, 7
Test akceptacji ClinSearch (CAST) zgłasza środek ciężkości i jego elipsy z 90% pewnością na mapie 3D w celu oceny pozytywnej
Dni 0, 7
Bezpieczeństwo doustnej ivermektyny mierzonej przez odsetek dzieci z nieprawidłowym wynikiem testu neurologicznego.
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas planowanych wizyt w dniach 0, 3, 7, 10, 14.
Test neurologiczny ocenia odpowiedzi na baterię bodźców z odpowiedziami zarejestrowanymi jako normalne lub nienormalne.
Oceny będą przeprowadzane podczas planowanych wizyt w dniach 0, 3, 7, 10, 14.
Skuteczność pediatrycznej doustnej ivermektyny w leczeniu tarczy u dzieci <15 kg, mierzona za pomocą liczby uszkodzeń zapłania
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14
Dni 0, 7, 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakogenomika iwermektyny
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego genomu uczestników badania, które będzie powiązane z bezpieczeństwem, farmakokinetyką i wynikami skuteczności leczenia.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR22001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z badania można uzyskać od Komitetu ds. Dostępu do Danych MORU.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DZIECKO-IVITAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj