Evaluatie van ivermectine bij kinderen onder de 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)
11 december 2025 bijgewerkt door: University of Oxford
Een gerandomiseerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van orale ivermectine bij kinderen te beoordelen bij met schurft geïnfecteerde kinderen met een gewicht van 5 tot minder dan 15 kilogram
De EPIC-15-studie zal de veiligheid, farmacokinetiek, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van pediatrische ivermectine (CHILD-IVITAB) evalueren bij met schurft geïnfecteerde kinderen die 5 tot minder dan 15 kg wegen.
Deze proef zal toekomstige inspanningen ondersteunen om de indicatie van de behandeling met ivermectine uit te breiden naar zuigelingen die 5 tot minder dan 15 kg wegen, om talrijke NTD's te behandelen, waardoor deze jonge leeftijdsgroep eerlijke toegang krijgt tot de talrijke voordelen van pediatrische behandeling met ivermectine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manaus, Brazilië, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen met een gewicht van 5 tot <15 kilogram
- ≥3 maanden oud
- Schurft besmetting
- Beschikbaar voor het bijwonen van alle studiebezoeken
- Ouders/voogden/verzorgers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Een voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
- Elke andere significante ziekte of aandoening (bijv. matige of ernstige ondervoeding) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Kinderen met korstige/Noorse schurft of ernstige secundaire bacteriële infecties (bijv. sepsis)
- Kinderen die de afgelopen maand ivermectine hebben gebruikt
- Kinderen met bekende allergieën voor ivermectine of hulpstoffen
- Loa Loa-infectierisico, beoordeeld op basis van reisgeschiedenis naar endemische gebieden
- Gebruik van voorgeschreven (vooral CYP3A4-remmers of -inductoren) of niet-voorgeschreven medicijnen (behalve paracetamol in doses tot 90 milligram/kg/dag), inclusief vitamines (vooral vitamine C), kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 maal de halfwaardetijd van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de voltooiing van de vervolgprocedure, tenzij in de mening van de onderzoeker: de medicatie zal de onderzoeksprocedures niet verstoren en de veiligheid van de deelnemers niet in gevaar brengen; de onderzoeker zal indien nodig advies inwinnen van de vertegenwoordiger van de fabrikant.
- De onderzoeker, zorgverlener of het onderzoekspersoneel is van mening dat de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek vanwege een chronische ziekte, een vermoedelijke onderliggende ziekte of de bezorgdheid dat de deelnemer zich niet aan het follow-upschema zal houden.
- Eerder ingeschreven voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivermectine (200 µg/kg)
|
Ivermectine (200 µg/kg) orodispergeerbare minitabletten
Ivermectine (400 µg/kg) orodispergeerbare minitabletten
|
|
Experimenteel: Ivermectine (400 µg/kg)
|
Ivermectine (200 µg/kg) orodispergeerbare minitabletten
Ivermectine (400 µg/kg) orodispergeerbare minitabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Populatiefarmacokinetische eigenschappen van ivermectineconcentraties bij oplopende doses bij kinderen <15 kg
Tijdsspanne: Dagen 0, 3, 7, 10, 14
|
Dagen 0, 3, 7, 10, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van orale ivermectine wordt gemeten aan de hand van jeukuitkomsten, beoordeeld aan de hand van een samengestelde score die op de dagboekkaarten is vastgelegd.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd tijdens geplande bezoeken op dag 0, 3, 7, 10, 14 en dagelijks via dagboekkaarten.
|
De resultaten van jeuk worden beoordeeld aan de hand van een samengestelde score op basis van het gedrag dat de kinderen vertonen, zoals vastgelegd op de dagboekkaarten.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd tijdens geplande bezoeken op dag 0, 3, 7, 10, 14 en dagelijks via dagboekkaarten.
|
|
De veiligheid van orale ivermectine wordt gemeten per percentage kinderen met abnormale biochemische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens geplande bezoeken op dagen 0, 3, 7, 10, 14
|
Biochemische laboratoriumwaarden, waaronder alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), creatinine en totaal bilirubine.
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens geplande bezoeken op dagen 0, 3, 7, 10, 14
|
|
De veiligheid van orale ivermectine wordt gemeten per percentage kinderen met abnormale hematologische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens geplande bezoeken op dagen 0, 3, 7, 10, 14
|
Hematologische laboratoriumwaarde inclusief witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen, gerapporteerde lymfocyten, hemoglobine en hematocriet
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens geplande bezoeken op dagen 0, 3, 7, 10, 14
|
|
Aanvaardbaarheid van oraal ivermectine bij kinderen beoordeeld aan de hand van een score van beoordelingsinstrumenten genaamd ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Tijdsspanne: Dagen 0, 7
|
ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) rapporteert een zwaartepunt en zijn 90% betrouwbaarheidsellipsen op een 3D-kaart om positief te beoordelen
|
Dagen 0, 7
|
|
Veiligheid van orale ivermectine zoals gemeten door percentage kinderen met abnormaal neurologisch testresultaat.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij geplande bezoeken op dagen 0, 3, 7, 10, 14.
|
Neurologische test beoordeelt door reacties op een batterij stimuli met reacties die als normaal of abnormaal worden geregistreerd.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd bij geplande bezoeken op dagen 0, 3, 7, 10, 14.
|
|
Werkzaamheid van pediatrische orale ivermectine om schurft te behandelen bij kinderen <15 kg zoals gemeten door schurft -laesietellingen
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14
|
Dagen 0, 7, 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacogenomica van ivermectine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zal een volledige genoomsequencing van de deelnemers aan de studie worden uitgevoerd, met betrekking tot de veiligheid, de farmacokinetiek en de effectiviteit van de behandeling.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAR22001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Studiegegevens kunnen worden opgevraagd bij de MORU Data Access Committee.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .