Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dětského ivermektinu u dětí do 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11. prosince 2025 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, přijatelnosti a účinnosti pediatrického perorálního ivermektinu u dětí infikovaných svrabem vážících 5 až méně než 15 kilogramů

Studie EPIC-15 vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku, přijatelnost a účinnost dětského ivermektinu (CHILD-IVITAB) u dětí infikovaných svrabem o hmotnosti 5 až méně než 15 kg. Tato studie podpoří budoucí snahy o rozšíření indikace léčby ivermektinem na kojence s hmotností 5 až méně než 15 kg k léčbě četných NTD, což této mladé věkové skupině umožní spravedlivý přístup k četným výhodám pediatrické léčby ivermektinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Manaus, Brazílie, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví o hmotnosti 5 až <15 kilogramů
  • ≥3 měsíce staré
  • Zamoření svrabem
  • Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Rodiče / opatrovníci / pečovatelé schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Porucha funkce ledvin nebo jater v anamnéze.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha (např. středně závažná nebo závažná podvýživa), která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek hodnocení či možnost účastníka se hodnocení zúčastnit.
  • Účastníci, kteří se účastní nebo se účastnili jiného výzkumného hodnocení zahrnujícího zkoumaný produkt v posledních 12 týdnech.
  • Děti s krustovým/norským svrabem nebo závažnými sekundárními bakteriálními infekcemi (např. sepse)
  • Děti, které během posledního měsíce užívaly ivermektin
  • Děti se známou alergií na ivermektin nebo pomocné látky
  • Riziko infekce Loa loa, hodnocené na základě cestovní historie do endemických oblastí
  • Užívání léků na předpis (zejména inhibitory nebo induktory CYP3A4) nebo volně prodejných léků (kromě paracetamolu v dávkách do 90 miligramů/kg/den), včetně vitamínů (zejména vitamínu C), bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je léčivo potenciálním induktorem enzymů) nebo 5násobku poločasu léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva do dokončení následného postupu, pokud není v podle názoru zkoušejícího nebude léčivo narušovat postupy studie ani ohrozit bezpečnost účastníků; zkoušející si v případě potřeby vyžádá radu od zástupce výrobce.
  • Zkoušející, poskytovatel zdravotní péče nebo zaměstnanci studie se domnívají, že účastník není vhodný pro účast ve studii z důvodu chronického onemocnění, podezření na základní onemocnění nebo obav, že účastník nebude dodržovat plán sledování.
  • Dříve zapsaní do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermektin (200 µg/kg)
Lék: CHILD-IVITAB
Ivermektin (200 ug/kg) v ústech dispergovatelné minitablety
Lék: CHILD-IVITAB
Ivermektin (400 ug/kg) minitablety dispergovatelné v ústech
Experimentální: Ivermektin (400 µg/kg)
Lék: CHILD-IVITAB
Ivermektin (200 ug/kg) v ústech dispergovatelné minitablety
Lék: CHILD-IVITAB
Ivermektin (400 ug/kg) minitablety dispergovatelné v ústech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Populační farmakokinetické vlastnosti koncentrací ivermektinu při eskalujících dávkách u dětí <15 kg
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 10, 14
Dny 0, 3, 7, 10, 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bezpečnosti perorálního ivermektinu na základě výsledků svědění hodnocených složeným skóre zaznamenaným na kartách deníku.
Časové okno: Hodnocení budou prováděna při plánovaných návštěvách ve dnech 0, 3, 7, 10, 14 a denně prostřednictvím diářových karet.
Výsledky svědění hodnocené složeným skóre na základě chování dětí zaznamenaného na kartách deníku.
Hodnocení budou prováděna při plánovaných návštěvách ve dnech 0, 3, 7, 10, 14 a denně prostřednictvím diářových karet.
Bezpečnost perorálního ivermektinu se měří procentem dětí s abnormální biochemickou laboratorní hodnotou
Časové okno: Posouzení budou prováděna při plánovaných návštěvách ve dnech 0, 3, 7, 10, 14
Biochemická laboratorní hodnota, včetně alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT), kreatininu a celkového bilirubinu.
Posouzení budou prováděna při plánovaných návštěvách ve dnech 0, 3, 7, 10, 14
Bezpečnost perorálního ivermektinu se měří procentem dětí s abnormální hematologickou laboratorní hodnotou
Časové okno: Posouzení budou prováděna při plánovaných návštěvách ve dnech 0, 3, 7, 10, 14
Hematologická laboratorní hodnota včetně bílých krvinek, krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, hemoglobinu a hematokritu
Posouzení budou prováděna při plánovaných návštěvách ve dnech 0, 3, 7, 10, 14
Přijatelnost pediatrického perorálního ivermektinu hodnocená skórem hodnotících nástrojů nazývaných ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Časové okno: Dny 0, 7
ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) hlásí barycentrum a jeho 90% spolehlivost elips na 3D mapě, aby bylo možné vyhodnotit pozitivní
Dny 0, 7
Bezpečnost perorálního ivermektinu měřená procentem dětí s abnormálním výsledkem neurologického testu.
Časové okno: Hodnocení bude prováděna při plánovaných návštěvách ve dnech 0, 3, 7, 10, 14.
Neurologický test hodnotí reakce na baterii podnětů s odpověďmi zaznamenanými jako normální nebo abnormální.
Hodnocení bude prováděna při plánovaných návštěvách ve dnech 0, 3, 7, 10, 14.
Účinnost pediatrického perorálního ivermektinu k léčbě svrab u dětí <15 kg měřeno počtem lézí svrab
Časové okno: Dny 0, 7, 14
Dny 0, 7, 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakogenomika ivermektinu
Časové okno: Den 0
Bude provedeno sekvenování celého genomu účastníků studie a související s výsledky bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti léčby.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR22001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o studii si lze vyžádat od výboru MORU Data Access Committee.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHILD-IVITAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit