Bewertung von pädiatrischem Ivermectin bei Kindern unter 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Kind mit einem Gewicht von 5 bis <15 Kilogramm
• ≥3 Monate alt
• Krätzebefall
• Verfügbar für die Teilnahme an allen Studienbesuchen
• Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• Jede andere bedeutende Krankheit oder Störung (z. B. mittelschwerer oder schwerer Unterernährung), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben.
• Kinder mit Krusten-/norwegischer Krätze oder schweren sekundären bakteriellen Infektionen (z. B. Sepsis)
• Kinder, die innerhalb des letzten Monats Ivermectin eingenommen haben
• Kinder mit bekannten Allergien gegen Ivermectin oder Hilfsstoffe
• Risiko einer Loa-Loa-Infektion, bewertet anhand der Reisegeschichte in Endemiegebiete
• Verwendung von verschreibungspflichtigen (insbesondere CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren) oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (außer Paracetamol in Dosen von bis zu 90 Milligramm/kg/Tag), einschließlich Vitaminen (insbesondere Vitamin C), Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder dem Fünffachen der Arzneimittelhalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsverfahrens, sofern nicht in der Nach Meinung des Prüfarztes wird das Medikament den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden; Der Prüfer wird bei Bedarf den Rat des Herstellervertreters einholen.
• Der Prüfarzt, der Gesundheitsdienstleister oder das Studienpersonal sind der Meinung, dass der Teilnehmer aufgrund einer chronischen Krankheit, des Verdachts einer Grunderkrankung oder aufgrund von Bedenken, dass der Teilnehmer den Nachsorgeplan nicht einhalten wird, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
• Zuvor für diese Studie eingeschrieben