Оценка применения педиатрического ивермектина у детей до 15 кг (EPIC-15) (EPIC-15)
11 декабря 2025 г. обновлено: University of Oxford
Рандомизированное исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, приемлемости и эффективности педиатрического перорального ивермектина у детей, инфицированных чесоткой, весом от 5 до 15 килограммов
В исследовании EPIC-15 будут оцениваться безопасность, фармакокинетика, переносимость и эффективность педиатрического ивермектина (CHILD-IVITAB) у детей, инфицированных чесоткой, весом от 5 до 15 кг.
Это исследование поддержит будущие усилия по расширению показаний к лечению ивермектином младенцам весом от 5 до 15 кг для лечения многочисленных ДНТ, предоставляя этой молодой возрастной группе равный доступ к многочисленным преимуществам педиатрической терапии ивермектином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manaus, Бразилия, 69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок мужского или женского пола весом от 5 до <15 килограммов
- ≥3 месяцев
- Заражение чесоткой
- Доступно для посещения всех учебных визитов
- Родители/опекуны/опекуны, способные предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Почечная или печеночная недостаточность в анамнезе.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство (например, умеренное или тяжелое недоедание), которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, которые участвуют или участвовали в другом исследовательском исследовании с использованием исследуемого продукта в течение последних 12 недель.
- Дети с корковой/норвежской чесоткой или тяжелыми вторичными бактериальными инфекциями (например, сепсис)
- Дети, принимавшие ивермектин в течение последнего месяца
- Дети с известной аллергией на ивермектин или вспомогательные вещества.
- Риск заражения лоа-лоа оценивается на основе истории поездок в эндемичные районы.
- Использование рецептурных (особенно ингибиторов или индукторов CYP3A4) или безрецептурных препаратов (кроме парацетамола в дозах до 90 мг/кг/день), включая витамины (особенно витамин С), растительные и диетические добавки (включая зверобой). в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5-кратного периода полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата до завершения процедуры последующего наблюдения, за исключением случаев, когда по мнению исследователя, препарат не будет мешать процедурам исследования и не ставить под угрозу безопасность участников; При необходимости исследователь прислушается к представителю производителя.
- Исследователь, поставщик медицинских услуг или персонал исследования считают, что участник не подходит для участия в исследовании из-за хронического заболевания, подозрения на основное заболевание или опасений, что участник не будет соблюдать график наблюдения.
- Ранее участвовал в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивермектин (200 мкг/кг)
|
Ивермектин (200 мкг/кг), диспергируемые во рту мини-таблетки
Ивермектин (400 мкг/кг), диспергируемые во рту мини-таблетки
|
|
Экспериментальный: Ивермектин (400 мкг/кг)
|
Ивермектин (200 мкг/кг), диспергируемые во рту мини-таблетки
Ивермектин (400 мкг/кг), диспергируемые во рту мини-таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Популяционные фармакокинетические свойства ивермектина в возрастающих дозах у детей <15 кг
Временное ограничение: Дни 0, 3, 7, 10, 14
|
Дни 0, 3, 7, 10, 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность перорального приема ивермектина измеряется по результатам зуда, оцениваемым по совокупному баллу, записанному в дневниковых карточках.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться при плановых посещениях в дни 0, 3, 7, 10, 14 и ежедневно с помощью дневниковых карточек.
|
Исходы зуда оценивались по сводному баллу, основанному на поведении детей, записанном в дневниковых карточках.
|
Оценки будут проводиться при плановых посещениях в дни 0, 3, 7, 10, 14 и ежедневно с помощью дневниковых карточек.
|
|
Безопасность перорального применения ивермектина по проценту детей с аномальными биохимическими лабораторными показателями
Временное ограничение: Оценки будут проводиться во время плановых визитов в дни 0, 3, 7, 10, 14.
|
Лабораторные показатели биохимии, включая щелочную фосфатазу (ЩФ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), креатинин и общий билирубин.
|
Оценки будут проводиться во время плановых визитов в дни 0, 3, 7, 10, 14.
|
|
Безопасность перорального применения ивермектина по проценту детей с аномальными гематологическими лабораторными показателями
Временное ограничение: Оценки будут проводиться во время плановых визитов в дни 0, 3, 7, 10, 14.
|
Гематологические лабораторные показатели, включая лейкоциты, тромбоциты, нейтрофилы, лимфоциты, гемоглобин и гематокрит.
|
Оценки будут проводиться во время плановых визитов в дни 0, 3, 7, 10, 14.
|
|
Приемлемость педиатрического перорального ивермектина оценивается с помощью инструмента оценки под названием ClinSearch Acceptability Score Test (CAST).
Временное ограничение: Дни 0, 7
|
Тест ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) сообщает о барицентре и эллипсах его достоверности 90 % на 3D-карте для оценки положительного результата.
|
Дни 0, 7
|
|
Безопасность перорального ивермектина, измеренный по проценту детей с аномальным результатом неврологических испытаний.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться при запланированных посещениях в дни 0, 3, 7, 10, 14.
|
Неврологический тест оценивает ответы на батарею стимулов с ответами, записанными как нормальные или ненормальные.
|
Оценки будут проводиться при запланированных посещениях в дни 0, 3, 7, 10, 14.
|
|
Эффективность педиатрического перорального ивермектина для лечения кабины у детей <15 кг, измеренных с помощью количества поражений вкеса
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14
|
Дни 0, 7, 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакогеномика ивермектина
Временное ограничение: День 0
|
Будет проведено полногеномное секвенирование участников исследования, которое будет связано с безопасностью, фармакокинетикой и эффективностью лечения.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAR22001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования можно запросить у Комитета доступа к данным MORU.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .