评估 15 公斤以下儿童的儿科伊维菌素 (EPIC-15) (EPIC-15)
2025年12月11日 更新者：University of Oxford
一项评估儿科口服伊维菌素对体重 5 至 15 公斤以下疥疮感染儿童的安全性、药代动力学、可接受性和疗效的随机试验
EPIC-15试验将评估儿科伊维菌素（CHILD-IVITAB）对体重5至15公斤以下的疥疮感染儿童的安全性、药代动力学、可接受性和疗效。
该试验将支持未来将伊维菌素治疗的适应症扩大到体重 5 至 15 公斤以下的婴儿，以治疗多种 NTD，使这一年轻群体能够公平地获得儿科伊维菌素治疗的众多益处
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manaus、巴西、69065-130
- Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重 5 至 <15 公斤的男性或女性儿童
- ≥3个月大
- 疥疮感染
- 可以参加所有考察访问
- 父母/监护人/照顾者能够提供书面知情同意书
排除标准：
如果存在以下任何情况，参与者不得参加试验：
- 有肾或肝功能损害史。
- 任何其他重大疾病或失调（例如 中度或重度营养不良），研究者认为，这可能会使参与者因参与试验而面临风险，或者可能影响试验结果或参与者参与试验的能力。
- 在过去 12 周内正在参加或已经参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
- 患有结痂/挪威疥疮或严重继发性细菌感染（例如， 败血症）
- 过去一个月内服用过伊维菌素的儿童
- 已知对伊维菌素或赋形剂过敏的儿童
- 根据流行地区旅行史评估罗阿罗阿感染风险
- 使用处方药（尤其是 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）或非处方药（剂量高达 90 毫克/公斤/天的扑热息痛除外），包括维生素（尤其是维生素 C）、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）在首次给药研究药物之前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）内，直至完成后续程序，除非在研究者认为，该药物不会干扰研究程序或危及参与者的安全；必要时调查员将听取制造商代表的建议。
- 研究者、医疗保健提供者或研究人员认为参与者因慢性病、疑似基础疾病或担心参与者不遵守随访计划而不适合参与研究。
- 之前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊维菌素（200 微克/千克）
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伊维菌素 (200 µg/kg) 口服分散小片
伊维菌素 (400 µg/kg) 口服分散小片
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实验性的：伊维菌素（400 微克/千克）
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伊维菌素 (200 µg/kg) 口服分散小片
伊维菌素 (400 µg/kg) 口服分散小片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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<15 kg 儿童中伊维菌素浓度递增剂量的群体药代动力学特性
大体时间：第 0、3、7、10、14 天
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第 0、3、7、10、14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过日记卡上记录的综合评分评估瘙痒结果，评估口服伊维菌素措施的安全性。
大体时间：将在第 0、3、7、10、14 天以及每天通过日记卡进行计划访视时进行评估。
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根据日记卡上记录的儿童表现的行为，通过综合评分来评估瘙痒结果。
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将在第 0、3、7、10、14 天以及每天通过日记卡进行计划访视时进行评估。
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按生化实验室值异常儿童的百分比衡量口服伊维菌素的安全性
大体时间：评估将在第 0、3、7、10、14 天的计划访问中进行
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生化实验室值，包括碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、肌酐和总胆红素。
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评估将在第 0、3、7、10、14 天的计划访问中进行
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口服伊维菌素措施的安全性（按血液学实验室值异常儿童的百分比计算）
大体时间：评估将在第 0、3、7、10、14 天的计划访问中进行
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血液学实验室值，包括白细胞、血小板、中性粒细胞、报告的淋巴细胞、血红蛋白和血细胞比容
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评估将在第 0、3、7、10、14 天的计划访问中进行
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通过称为 ClinSearch 可接受性评分测试 (CAST) 的评估工具评分来评估儿科口服伊维菌素的可接受性
大体时间：第 0、7 天
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ClinSearch 可接受性评分测试 (CAST) 在 3D 地图上报告重心及其 90% 置信度椭圆以评估阳性
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第 0、7 天
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通过神经系统检查异常的儿童的百分比来衡量口服伊维菌素的安全性。
大体时间：评估将在计划的访问中进行，第0、3、7、10、14天。
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神经系统测试通过对一系列刺激的反应评估，其反应记录为正常或异常。
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评估将在计划的访问中进行，第0、3、7、10、14天。
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小儿口服伊维菌素的疗效治疗scabies病变计数的儿童中of疮的功效
大体时间：第0、7、14天
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第0、7、14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊维菌素的药物基因组学
大体时间：第 0 天
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将对研究参与者进行全基因组测序，并将其与安全性、药代动力学和治疗效果结果相关。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lorenz von Seidlein, Dr、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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