遠位自由端シナリオにおける静的コンピュータ支援インプラント手術の精度
遠位自由端インプラントでリハビリテーションを受けた患者における静的コンピュータ支援インプラント手術の精度に関する前向き臨床研究。従来のサージカルガイドとCAD-CAMサージカルガイドの比較
技術の進歩はインプラント治療のアプローチに影響を与えています。 現在急速な発展を遂げている分野の 1 つは、サージカル ガイドの使用に基づいて仮想インプラント計画を患者の口に転送できる静的コンピュータ支援誘導手術 (sCAIS) です。 sCAIS では、仮想的に計画されたインプラントの位置と、手術中に埋入されるインプラントの実際の位置との間に偏差が存在します。 最近のレビューでは、完全ガイドインプラントのみを分析し、平均冠状水平偏差 (CHD) 1.12 mm (標準偏差 [SD] = 0.08)、平均根尖水平偏差 (AHD) 1.41 mm (SD = 0.1)、平均垂直偏差 (VD) は 0.12 mm (SD = 0.23)、平均角度偏差 (AD) は 3.58° (SD = 0.2) です。
本研究の目的は、遠位自由端インプラント治療の候補者における CAD-CAM と従来のガイドの精度を比較し、患者または採用された手術技術に固有の考えられる交絡因子の影響を分析することでした。対照盲検準実験研究は、使用されるサージカルガイド製造アプローチに従って、従来型（対照群[CG]）またはCAD-CAM（試験群[TG]）の2つのグループに分けられ、76本のインプラントを装着した27人の患者を対象に実施されました。 プランニングソフトを使用して仮想的にインプラントを計画し、サージカルガイドを製作しました。 完全にガイドされたインプラント埋入が実行され、潜在的な交絡因子としての他の二次変数とともに偏差が測定されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
インプラントの計画は、以前の CAD-CAM (コンピューター支援設計 - コンピューター支援製造) ワックスアップに基づいて、理想的な補綴物の位置で行われます。 sCAIS は、正しい補綴物の出現を促進するため、最適な審美的および生物学的結果の確保に貢献し、軟組織と硬組織の長期安定性を実現します。
これらのサージカル ガイドは、CAD-CAM または研究室でボール盤や機械式ポジショナーを使用する従来の技術を使用して製造できます。 研究室で製造される従来のガイドの場合、技術者は放射線ガイドを作成し、それが外科用ガイドに変換されます。インプラントの計画を除いて、プロセス全体はアナログです。 現在、デジタル ワークフローの発展に伴い、サージカル ガイドの設計と製造の両方に、異なるプロセスを使用して CAD-CAM 手順が使用されています。 これによりワークフローが簡素化され、小規模なリハビリテーションのコストを削減できます。
文献で発表されている精度に関する臨床研究は、使用されるシステム、手術手技、手術ガイドサポートの種類、または関連する無歯列症の種類の違いにより、不均一です。これらのデータは、完全に sCAIS に焦点を当てたヒトでのさらなる研究を正当化するものです。異質性を減らすため。 さらに、文献をレビューしたところ、従来のガイドと比較した CAD-CAM サージカル ガイドの精度に関する臨床論文が不足していることが明らかになりました。 したがって、本研究の目的は、遠位自由端インプラント治療の候補者における CAD-CAM と従来のガイドの精度を比較し、患者または採用された手術技術に固有の考えられる交絡因子の影響を分析することでした。 インプラントの成功とインプラント周囲の辺縁骨損失だけでなく、外科的手法による術中および術後の合併症も評価されました。 したがって、この研究の帰無仮説は、両方のガイド間に精度の差が存在しないということでした。
バレンシア大学（スペイン、バレンシア）で、前向き対照研究、検査官および統計学者の盲検化、並行群準実験研究が実施された。 関連するサージカル ガイドの設計に従って、従来型 (コントロール グループ [CG]) または CAD-CAM (テスト グループ [TG]) の 2 つのグループを確立しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 つの連続したインプラントにわたる固定プロテーゼの適応。
- 直径 4.1 mm、長さ 8 mm のインプラントを少なくとも 2 本埋入するのに十分な残存歯頂。
- 成熟した骨と健康な軟組織。
- インプラントは完全ガイド手術によって埋入されます。
- 年齢 > 18 歳。
- 一般的な健康状態は良好です。
- 非喫煙者、または1日あたり10本未満の喫煙者（パイプ喫煙者は除く）。
- 口腔衛生指数 < 3、出血指数 < 25%。
- 精度を分析するための CBCT スキャンの前後。
- 装填時と1年後の根尖周囲X線写真。
除外基準:
- インプラント治療の禁忌
- 急性感染症のある場所。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フォローアップが不足している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のサージカルガイド
アナログの臨床検査ガイドを使用して埋入されたインプラント (Straumann®)
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coDiagnostix9® 計画ソフトウェア
他の名前：
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実験的：コンピュータ支援設計 - コンピュータ支援製造 (CAD-CAM) サージカル ガイド
静的コンピュータ支援インプラント手術で埋入されたインプラント (Straumann®)
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coDiagnostix9® 計画ソフトウェア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの精度：垂直、頂端、冠状の水平偏差
時間枠：術後1週間
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インプラント配置後、すべての患者で新しいCBCTスキャンが得られました。
codiagnostix9®アプリケーションは、術前および術後のCBCT画像を一致させ、計画されたインプラントと配置されたインプラントの軸位置を比較するために使用されました。
ミリメートル（VD、AHD、およびCHD）での垂直、頂端、および冠状の水平偏差は、仮想計画されたインプラントの長軸と実際のインプラントの間に記録されました。
ミリメートルで測定
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術後1週間
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インプラントの精度：角偏差
時間枠：術後1枚
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インプラント配置後、すべての患者で新しいCBCTスキャンが得られました。
codiagnostix9®アプリケーションは、術前および術後のCBCT画像を一致させ、計画されたインプラントと配置されたインプラントの軸位置を比較するために使用されました。
角度偏差（AD）は、仮想計画されたインプラントの長軸と実際の配置されたインプラントの間に記録されました。
度で測定。
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術後1枚
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：術中
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サージカルガイドフィッティング、保持、ドリルアクセス、ガイド骨折、I
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術中
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術後合併症
時間枠：インプラント埋入後1ヶ月
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感染、出血、浮腫、神経学的変化、痛み、腫れ
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インプラント埋入後1ヶ月
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インプラントの成功
時間枠：1年間のインプラントローディング
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成功とは、インプラント周囲の X 線透過性が永続的に存在しないこと、腐敗性分泌物によるインプラント周囲感染の兆候がないこと、持続的な痛み、感覚異常、および/または異物感がないことと定義されます。
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1年間のインプラントローディング
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インプラント周囲辺縁骨損失
時間枠：1年間のインプラントローディング
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インプラント周囲の辺縁骨損失の X 線写真による評価
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1年間のインプラントローディング
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS、University of Valencia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H20190402125847
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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