- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404385
Dokładność statycznej chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo w scenariuszach wolnego końca dystalnego
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące dokładności statycznej chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo u pacjentów rehabilitowanych za pomocą implantów z dystalnym końcem wolnym. Prowadnice chirurgiczne konwencjonalne i CAD-CAM
Postęp technologiczny wpłynął na podejście do leczenia implantologicznego. Jedną z dziedzin, która obecnie przeżywa szybki rozwój, jest statyczna chirurgia wspomagana komputerowo (sCAIS), która umożliwia przeniesienie wirtualnego planowania implantu do jamy ustnej pacjenta w oparciu o wykorzystanie prowadnicy chirurgicznej. W sCAIS występuje odchylenie pomiędzy wirtualnie zaplanowaną pozycją implantu a rzeczywistą pozycją implantu wszczepianego podczas operacji. W niedawnym przeglądzie analizowano jedynie implanty w pełni prowadzone i odnotowano średnie odchylenie poziome korony (CHD) wynoszące 1,12 mm (odchylenie standardowe [SD] = 0,08), średnie odchylenie poziome wierzchołka (AHD) wynoszące 1,41 mm (SD = 0,1), średnie odchylenie pionowe (VD) wynoszące 0,12 mm (SD = 0,23) i średnie odchylenie kątowe (AD) wynoszące 3,58° (SD = 0,2).
Celem niniejszego badania było porównanie dokładności prowadnic CAD-CAM i prowadnic konwencjonalnych u kandydatów do leczenia implantem z wolnym końcem w dystalnym odcinku oraz analiza wpływu możliwych czynników zakłócających, właściwych dla pacjenta lub zastosowanej techniki chirurgicznej. Przeprowadzono kontrolowane i zaślepione badanie quasi-eksperymentalne z udziałem 27 pacjentów z 76 implantami podzielonymi na dwie grupy zgodnie z zastosowaną metodą wytwarzania prowadnic chirurgicznych: konwencjonalną (grupa kontrolna [CG]) lub CAD-CAM (grupa testowa [TG]). Implanty zaplanowano wirtualnie za pomocą oprogramowania do planowania i wyprodukowano prowadnice chirurgiczne. Przeprowadzono w pełni kontrolowane wszczepienie implantu, a odchylenia zmierzono wraz z innymi zmiennymi drugorzędnymi jako potencjalnymi czynnikami zakłócającymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Planowanie implantów odbywa się w idealnej pozycji protetycznej w oparciu o wcześniejszy model woskowy CAD-CAM (Computer Aided Design - Computer Aided Manufacturing). sCAIS ułatwia prawidłowe wyłanianie protezy i tym samym przyczynia się do zapewnienia optymalnych wyników estetycznych i biologicznych, zapewniając długoterminową stabilność tkanek miękkich i twardych.
Te prowadnice chirurgiczne mogą być produkowane w technologii CAD-CAM lub konwencjonalnych w laboratorium, z wykorzystaniem wiertarek lub pozycjonerów mechanicznych. W przypadku konwencjonalnego szablonu produkowanego w laboratorium technik tworzy szablon radiologiczny, który następnie przekształca się w szablon chirurgiczny – cały proces przebiega analogicznie, z wyjątkiem planowania implantów. Obecnie, wraz z rozwojem cyfrowych procesów roboczych, procedury CAD-CAM są wykorzystywane zarówno do projektowania, jak i wytwarzania szablonów chirurgicznych, przy użyciu różnych procesów. Upraszcza to przebieg pracy, co może obniżyć koszty mniejszych rehabilitacji.
Publikowane w literaturze badania kliniczne dotyczące dokładności są heterogeniczne i różnią się stosowanymi systemami, techniką chirurgiczną, rodzajem prowadnicy chirurgicznej czy rodzajem bezzębia. Dane te uzasadniają dalsze badania na ludziach, skupiające się w pełni na sCAIS, w celu w celu zmniejszenia heterogeniczności. Ponadto przegląd literatury ujawnił brak publikacji klinicznych na temat dokładności prowadnic chirurgicznych CAD-CAM w porównaniu z prowadnicami konwencjonalnymi. Dlatego celem niniejszego badania było porównanie dokładności CAD-CAM i konwencjonalnych prowadnic u kandydatów do leczenia implantem z wolnym końcem dystalnym oraz analiza wpływu możliwych czynników zakłócających, właściwych dla pacjenta lub zastosowanej techniki chirurgicznej. Oceniano także powikłania śród- i pooperacyjne techniki chirurgicznej, powodzenie implantacji oraz utratę kości brzeżnej wokół implantu. Stąd hipotezą zerową badania był brak jakiejkolwiek różnicy w dokładności pomiędzy obydwoma przewodnikami.
Na Uniwersytecie w Walencji (Walencja, Hiszpania) przeprowadzono prospektywne, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatorów i statystyków, quasi-eksperymentalne badanie z ramionami równoległymi. W zależności od zastosowanego szablonu chirurgicznego utworzono dwie grupy: konwencjonalną (grupa kontrolna [CG]) lub CAD-CAM (grupa testowa [TG]).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie protezy stałej na co najmniej dwóch kolejnych implantach.
- Grzebień resztkowy wystarczający do umieszczenia co najmniej dwóch implantów o średnicy 4,1 mm i długości 8 mm.
- Dojrzała kość i zdrowe tkanki miękkie.
- Implanty wszczepiane metodą w pełni kierowanego zabiegu chirurgicznego.
- Wiek > 18 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Osoby niepalące lub palące < 10 papierosów dziennie (z wyłączeniem palaczy fajek).
- Wskaźnik higieny jamy ustnej < 3 i wskaźnik krwawienia < 25%.
- Skanowanie przed i po CBCT w celu analizy dokładności.
- Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe przy obciążeniu i po roku.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia implantologicznego
- Miejsca z ostrą infekcją.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Brak dalszych działań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny przewodnik chirurgiczny
Implanty (Straumann®) osadzone za pomocą analogicznej laboratoryjnej prowadnicy chirurgicznej
|
Oprogramowanie do planowania coDiagnostix9®
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Projektowanie wspomagane komputerowo – przewodnik chirurgiczny dotyczący wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD-CAM).
Implanty (Straumann®) wszczepiane metodą statyczną chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo
|
Oprogramowanie do planowania coDiagnostix9®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność implantów: odchylenia poziome pionowe, wierzchołkowe i koronalne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Nowe skany CBCT uzyskano u wszystkich pacjentów po umieszczeniu implantu.
Aplikacja CodiagnOSTIX9® została użyta do dopasowania obrazów przed- i pooperacyjnych CBCT oraz do porównania pozycji osi planowanych i umieszczonych implantów.
Pionowe, wierzchołkowe i koronalne odchylenia poziome w milimetrach (VD, AHD i CHD) zostały zarejestrowane między długą osą wirtualnego planowanego i rzeczywistego implantu.
Mierzone w milimetrach
|
1 tydzień po operacji
|
|
Dokładność implantów: odchylenie kątowe
Ramy czasowe: 1 Weel po operatii
|
Nowe skany CBCT uzyskano u wszystkich pacjentów po umieszczeniu implantu.
Aplikacja CodiagnOSTIX9® została użyta do dopasowania obrazów przed- i pooperacyjnych CBCT oraz do porównania pozycji osi planowanych i umieszczonych implantów.
Odchylenie kątowe w stopniach (AD) zarejestrowano między długą osą wirtualnego planowanego i rzeczywistego implantu.
Mierzone w stopniach.
|
1 Weel po operatii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Dopasowanie prowadnicy chirurgicznej, retencja, dostęp do wiertła, złamanie prowadnicy, I
|
Śródoperacyjny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc po wszczepieniu implantu
|
Zakażenie, krwawienie, obrzęk, zmiany neurologiczne, ból, obrzęk
|
Miesiąc po wszczepieniu implantu
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: Rok obciążania implantu
|
Sukces definiuje się jako brak trwałej przezroczystości radiograficznej wokół implantu, brak oznak zakażenia wokół implantu z cuchnącą wydzieliną, brak uporczywego bólu, zaburzenia czucia i/lub uczucia obecności ciała obcego
|
Rok obciążania implantu
|
|
Utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: Rok obciążania implantu
|
Ocena radiologiczna ubytku kości brzeżnej wokół implantów
|
Rok obciążania implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20190402125847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant dentystyczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
University of BarcelonaGeistlich Pharma AG; Adin ImplantsNieznanyImplant dentystyczny | Sterowana regeneracja kości | Wąski implant | Złamanie implantuHiszpania