Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność statycznej chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo w scenariuszach wolnego końca dystalnego

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Berta García Mira, University of Valencia

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące dokładności statycznej chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo u pacjentów rehabilitowanych za pomocą implantów z dystalnym końcem wolnym. Prowadnice chirurgiczne konwencjonalne i CAD-CAM

Postęp technologiczny wpłynął na podejście do leczenia implantologicznego. Jedną z dziedzin, która obecnie przeżywa szybki rozwój, jest statyczna chirurgia wspomagana komputerowo (sCAIS), która umożliwia przeniesienie wirtualnego planowania implantu do jamy ustnej pacjenta w oparciu o wykorzystanie prowadnicy chirurgicznej. W sCAIS występuje odchylenie pomiędzy wirtualnie zaplanowaną pozycją implantu a rzeczywistą pozycją implantu wszczepianego podczas operacji. W niedawnym przeglądzie analizowano jedynie implanty w pełni prowadzone i odnotowano średnie odchylenie poziome korony (CHD) wynoszące 1,12 mm (odchylenie standardowe [SD] = 0,08), średnie odchylenie poziome wierzchołka (AHD) wynoszące 1,41 mm (SD = 0,1), średnie odchylenie pionowe (VD) wynoszące 0,12 mm (SD = 0,23) i średnie odchylenie kątowe (AD) wynoszące 3,58° (SD = 0,2).

Celem niniejszego badania było porównanie dokładności prowadnic CAD-CAM i prowadnic konwencjonalnych u kandydatów do leczenia implantem z wolnym końcem w dystalnym odcinku oraz analiza wpływu możliwych czynników zakłócających, właściwych dla pacjenta lub zastosowanej techniki chirurgicznej. Przeprowadzono kontrolowane i zaślepione badanie quasi-eksperymentalne z udziałem 27 pacjentów z 76 implantami podzielonymi na dwie grupy zgodnie z zastosowaną metodą wytwarzania prowadnic chirurgicznych: konwencjonalną (grupa kontrolna [CG]) lub CAD-CAM (grupa testowa [TG]). Implanty zaplanowano wirtualnie za pomocą oprogramowania do planowania i wyprodukowano prowadnice chirurgiczne. Przeprowadzono w pełni kontrolowane wszczepienie implantu, a odchylenia zmierzono wraz z innymi zmiennymi drugorzędnymi jako potencjalnymi czynnikami zakłócającymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Planowanie implantów odbywa się w idealnej pozycji protetycznej w oparciu o wcześniejszy model woskowy CAD-CAM (Computer Aided Design - Computer Aided Manufacturing). sCAIS ułatwia prawidłowe wyłanianie protezy i tym samym przyczynia się do zapewnienia optymalnych wyników estetycznych i biologicznych, zapewniając długoterminową stabilność tkanek miękkich i twardych.

Te prowadnice chirurgiczne mogą być produkowane w technologii CAD-CAM lub konwencjonalnych w laboratorium, z wykorzystaniem wiertarek lub pozycjonerów mechanicznych. W przypadku konwencjonalnego szablonu produkowanego w laboratorium technik tworzy szablon radiologiczny, który następnie przekształca się w szablon chirurgiczny – cały proces przebiega analogicznie, z wyjątkiem planowania implantów. Obecnie, wraz z rozwojem cyfrowych procesów roboczych, procedury CAD-CAM są wykorzystywane zarówno do projektowania, jak i wytwarzania szablonów chirurgicznych, przy użyciu różnych procesów. Upraszcza to przebieg pracy, co może obniżyć koszty mniejszych rehabilitacji.

Publikowane w literaturze badania kliniczne dotyczące dokładności są heterogeniczne i różnią się stosowanymi systemami, techniką chirurgiczną, rodzajem prowadnicy chirurgicznej czy rodzajem bezzębia. Dane te uzasadniają dalsze badania na ludziach, skupiające się w pełni na sCAIS, w celu w celu zmniejszenia heterogeniczności. Ponadto przegląd literatury ujawnił brak publikacji klinicznych na temat dokładności prowadnic chirurgicznych CAD-CAM w porównaniu z prowadnicami konwencjonalnymi. Dlatego celem niniejszego badania było porównanie dokładności CAD-CAM i konwencjonalnych prowadnic u kandydatów do leczenia implantem z wolnym końcem dystalnym oraz analiza wpływu możliwych czynników zakłócających, właściwych dla pacjenta lub zastosowanej techniki chirurgicznej. Oceniano także powikłania śród- i pooperacyjne techniki chirurgicznej, powodzenie implantacji oraz utratę kości brzeżnej wokół implantu. Stąd hipotezą zerową badania był brak jakiejkolwiek różnicy w dokładności pomiędzy obydwoma przewodnikami.

Na Uniwersytecie w Walencji (Walencja, Hiszpania) przeprowadzono prospektywne, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatorów i statystyków, quasi-eksperymentalne badanie z ramionami równoległymi. W zależności od zastosowanego szablonu chirurgicznego utworzono dwie grupy: konwencjonalną (grupa kontrolna [CG]) lub CAD-CAM (grupa testowa [TG]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie protezy stałej na co najmniej dwóch kolejnych implantach.
  • Grzebień resztkowy wystarczający do umieszczenia co najmniej dwóch implantów o średnicy 4,1 mm i długości 8 mm.
  • Dojrzała kość i zdrowe tkanki miękkie.
  • Implanty wszczepiane metodą w pełni kierowanego zabiegu chirurgicznego.
  • Wiek > 18 lat.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Osoby niepalące lub palące < 10 papierosów dziennie (z wyłączeniem palaczy fajek).
  • Wskaźnik higieny jamy ustnej < 3 i wskaźnik krwawienia < 25%.
  • Skanowanie przed i po CBCT w celu analizy dokładności.
  • Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe przy obciążeniu i po roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia implantologicznego
  • Miejsca z ostrą infekcją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Brak dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny przewodnik chirurgiczny
Implanty (Straumann®) osadzone za pomocą analogicznej laboratoryjnej prowadnicy chirurgicznej
Oprogramowanie do planowania coDiagnostix9®
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny przewodnik chirurgiczny w laboratorium
  • gonyX®
Eksperymentalny: Projektowanie wspomagane komputerowo – przewodnik chirurgiczny dotyczący wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD-CAM).
Implanty (Straumann®) wszczepiane metodą statyczną chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo
Oprogramowanie do planowania coDiagnostix9®
Inne nazwy:
  • Przewodnik chirurgiczny CAD-CAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność implantów: odchylenia poziome pionowe, wierzchołkowe i koronalne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Nowe skany CBCT uzyskano u wszystkich pacjentów po umieszczeniu implantu. Aplikacja CodiagnOSTIX9® została użyta do dopasowania obrazów przed- i pooperacyjnych CBCT oraz do porównania pozycji osi planowanych i umieszczonych implantów. Pionowe, wierzchołkowe i koronalne odchylenia poziome w milimetrach (VD, AHD i CHD) zostały zarejestrowane między długą osą wirtualnego planowanego i rzeczywistego implantu. Mierzone w milimetrach
1 tydzień po operacji
Dokładność implantów: odchylenie kątowe
Ramy czasowe: 1 Weel po operatii
Nowe skany CBCT uzyskano u wszystkich pacjentów po umieszczeniu implantu. Aplikacja CodiagnOSTIX9® została użyta do dopasowania obrazów przed- i pooperacyjnych CBCT oraz do porównania pozycji osi planowanych i umieszczonych implantów. Odchylenie kątowe w stopniach (AD) zarejestrowano między długą osą wirtualnego planowanego i rzeczywistego implantu. Mierzone w stopniach.
1 Weel po operatii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dopasowanie prowadnicy chirurgicznej, retencja, dostęp do wiertła, złamanie prowadnicy, I
Śródoperacyjny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc po wszczepieniu implantu
Zakażenie, krwawienie, obrzęk, zmiany neurologiczne, ból, obrzęk
Miesiąc po wszczepieniu implantu
Sukces implantu
Ramy czasowe: Rok obciążania implantu
Sukces definiuje się jako brak trwałej przezroczystości radiograficznej wokół implantu, brak oznak zakażenia wokół implantu z cuchnącą wydzieliną, brak uporczywego bólu, zaburzenia czucia i/lub uczucia obecności ciała obcego
Rok obciążania implantu
Utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: Rok obciążania implantu
Ocena radiologiczna ubytku kości brzeżnej wokół implantów
Rok obciążania implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe pacjentów nie będą publikowane, natomiast wyniki badania naukowego zostaną opublikowane w naukowym czasopiśmie stomatologicznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Subskrybuj