- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404385
Nøjagtighed af statisk computerassisteret implantatkirurgi i distale frie ende-scenarier
Prospektiv klinisk undersøgelse af nøjagtigheden af statisk computerassisteret implantatkirurgi hos patienter rehabiliteret med distale frie implantater. Konventionelle versus CAD-CAM kirurgiske guider
Teknologiske fremskridt har påvirket tilgangen til implantatbehandling. Et af de felter, der i øjeblikket oplever hastig udvikling, er statisk computerassisteret guidet kirurgi (sCAIS), som muliggør overførsel af den virtuelle implantatplanlægning til patientens mund, baseret på brugen af en kirurgisk guide. I sCAIS er der en afvigelse mellem den praktisk talt planlagte implantatposition og den faktiske position af implantatet placeret under operationen. En nylig gennemgang analyserede kun fuldt styrede implantater og registrerede en gennemsnitlig koronal horisontal afvigelse (CHD) på 1,12 mm (standardafvigelse [SD] = 0,08), en gennemsnitlig apikal horisontal afvigelse (AHD) på 1,41 mm (SD = 0,1), en gennemsnitlig lodret afvigelse (VD) på 0,12 mm (SD = 0,23), og en gennemsnitlig vinkelafvigelse (AD) på 3,58º (SD = 0,2).
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne nøjagtigheden af CAD-CAM og konventionelle guider hos kandidater til behandling med distale free-end implantater og at analysere virkningerne af mulige forvirrende faktorer, der er iboende for patienten eller den anvendte kirurgiske teknik. En prospektiv, kontrolleret og blindet kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført med 27 patienter med 76 implantater fordelt i to grupper i henhold til den anvendte metode til fremstilling af kirurgiske guider: konventionel (kontrolgruppe [CG]) eller CAD-CAM (testgruppe [TG]). Implantaterne blev planlagt virtuelt med planlægningssoftwaren, og de kirurgiske guider blev fremstillet. Fuldt styret implantatplacering blev udført, og afvigelserne blev målt sammen med andre sekundære variabler som potentielle forstyrrende faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Planlægning af implantaterne er lavet i den ideelle proteseposition baseret på en tidligere CAD-CAM (computer aided design - computer aided manufacturing) voks-up. sCAIS letter korrekt fremkomst af proteser og bidrager derfor til at sikre optimale æstetiske og biologiske resultater, hvilket giver langsigtet stabilitet af det bløde og hårde væv.
Disse kirurgiske guider kan fremstilles ved hjælp af CAD-CAM eller konventionelle teknologier i laboratoriet, ved brug af boremaskiner eller mekaniske positioneringsanordninger. I tilfælde af den konventionelle guide fremstillet i laboratoriet, skaber teknikeren en radiologisk guide, som derefter omdannes til en kirurgisk guide - hele processen er analog, bortset fra planlægning af implantaterne. På nuværende tidspunkt, og med udviklingen af digitale arbejdsgange, anvendes CAD-CAM-procedurer til både design og fremstilling af den kirurgiske guide ved hjælp af forskellige processer. Dette forenkler arbejdsgangen, hvilket kan reducere omkostningerne ved mindre genoptræninger.
Kliniske undersøgelser af nøjagtighed offentliggjort i litteraturen er heterogene, med forskelle i de anvendte systemer, den kirurgiske teknik, typen af kirurgisk guidestøtte eller typen af tandkødsbetændelse, der er involveret. Disse data retfærdiggør yderligere forskning i mennesker, med fokus på fuldt ud sCAIS, for at at reducere heterogenitet. Endvidere afslørede en gennemgang af litteraturen mangel på kliniske publikationer om nøjagtigheden af CAD-CAM kirurgiske guider sammenlignet med konventionelle guider. Derfor var formålet med nærværende undersøgelse at sammenligne nøjagtigheden af CAD-CAM og konventionelle guider i kandidater til distale free-end implantatbehandling og at analysere virkningerne af mulige forvirrende faktorer, der er iboende for patienten eller den anvendte kirurgiske teknik. Intra- og postoperative komplikationer af den kirurgiske teknik blev også evalueret, såvel som implantatets succes og peri-implantatet marginalt knogletab. Derfor var nulhypotesen for undersøgelsen fraværet af nogen forskel i nøjagtighed mellem begge guider.
En prospektiv, kontrolleret, eksaminator- og statistiker-blindet, parallel-arm kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført ved University of Valencia (Valencia, Spanien). To grupper blev etableret i henhold til det involverede kirurgiske guidedesign: konventionel (kontrolgruppe [CG]) eller CAD-CAM (testgruppe [TG]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation af fast protese over mindst to på hinanden følgende implantater.
- Tilstrækkelig resterende kam til placering af mindst to implantater på 4,1 mm i diameter og 8 mm i længden.
- Modne knogler og sundt blødt væv.
- Implantater placeres via fuldt guidet kirurgi.
- Alder > 18 år.
- Godt generelt helbred.
- Ikke-rygere eller rygere < 10 cigaretter/dag (piberygere undtaget).
- Mundhygiejneindeks < 3 og blødningsindeks < 25 %.
- Før og efter CBCT-scanning til analyse af nøjagtighed.
- Periapikale røntgenbilleder ved læsning og efter et år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til implantatbehandling
- Steder med akut infektion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Manglende opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel kirurgisk guide
Implantater (Straumann®) placeret med en analog laboratoriekirurgisk guide
|
coDiagnostix9® planlægningssoftware
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Computerstøttet design - computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) kirurgisk guide
Implantater (Straumann®) placeret med statisk computerassisteret implantatkirurgi
|
coDiagnostix9® planlægningssoftware
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed i implantater: lodrette, apikale og koronale vandrette afvigelser
Tidsramme: 1 uge postoperativ
|
Nye CBCT -scanninger blev opnået hos alle patienter efter implantatplacering.
CODIAGNOSTIX9®-applikationen blev brugt til at matche de før- og postoperative CBCT-billeder og til at sammenligne aksepositionerne for de planlagte og placerede implantater.
De lodrette, apikale og koronale horisontale afvigelser i millimeter (VD, AHD og CHD) blev registreret mellem den lange akse af den virtuelle planlagte og faktiske placerede implantat.
Målt i millimeter
|
1 uge postoperativ
|
|
Nøjagtighed i implantater: Vinkelafvigelse
Tidsramme: 1 Weel Post-Operatiive
|
Nye CBCT -scanninger blev opnået hos alle patienter efter implantatplacering.
CODIAGNOSTIX9®-applikationen blev brugt til at matche de før- og postoperative CBCT-billeder og til at sammenligne aksepositionerne for de planlagte og placerede implantater.
Vinkelafvigelsen i grader (AD) blev registreret mellem den lange akse af den virtuelle planlagte og faktiske placerede implantat.
Målt i grader.
|
1 Weel Post-Operatiive
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgisk guidetilpasning, fastholdelse, boreadgang, guidebrud, I
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: En måned efter implantatplacering
|
Infektion, blødning, ødem, neurologiske ændringer, smerte, hævelse
|
En måned efter implantatplacering
|
|
Implantat succes
Tidsramme: Et års implantatladning
|
Succes er defineret som ingen permanent periimplantat røntgengennemskinnelighed, intet tegn på peri-implantat infektion med rådden sekretion, fravær af vedvarende smerte, dysestesi og/eller fremmedlegemefølelse
|
Et års implantatladning
|
|
Peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: Et års implantatladning
|
Radiografisk vurdering af det marginale knogletab omkring implantaterne
|
Et års implantatladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H20190402125847
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun