Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af statisk computerassisteret implantatkirurgi i distale frie ende-scenarier

29. august 2025 opdateret af: Berta García Mira, University of Valencia

Prospektiv klinisk undersøgelse af nøjagtigheden af ​​statisk computerassisteret implantatkirurgi hos patienter rehabiliteret med distale frie implantater. Konventionelle versus CAD-CAM kirurgiske guider

Teknologiske fremskridt har påvirket tilgangen til implantatbehandling. Et af de felter, der i øjeblikket oplever hastig udvikling, er statisk computerassisteret guidet kirurgi (sCAIS), som muliggør overførsel af den virtuelle implantatplanlægning til patientens mund, baseret på brugen af ​​en kirurgisk guide. I sCAIS er der en afvigelse mellem den praktisk talt planlagte implantatposition og den faktiske position af implantatet placeret under operationen. En nylig gennemgang analyserede kun fuldt styrede implantater og registrerede en gennemsnitlig koronal horisontal afvigelse (CHD) på 1,12 mm (standardafvigelse [SD] = 0,08), en gennemsnitlig apikal horisontal afvigelse (AHD) på 1,41 mm (SD = 0,1), en gennemsnitlig lodret afvigelse (VD) på 0,12 mm (SD = 0,23), og en gennemsnitlig vinkelafvigelse (AD) på 3,58º (SD = 0,2).

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne nøjagtigheden af ​​CAD-CAM og konventionelle guider hos kandidater til behandling med distale free-end implantater og at analysere virkningerne af mulige forvirrende faktorer, der er iboende for patienten eller den anvendte kirurgiske teknik. En prospektiv, kontrolleret og blindet kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført med 27 patienter med 76 implantater fordelt i to grupper i henhold til den anvendte metode til fremstilling af kirurgiske guider: konventionel (kontrolgruppe [CG]) eller CAD-CAM (testgruppe [TG]). Implantaterne blev planlagt virtuelt med planlægningssoftwaren, og de kirurgiske guider blev fremstillet. Fuldt styret implantatplacering blev udført, og afvigelserne blev målt sammen med andre sekundære variabler som potentielle forstyrrende faktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Planlægning af implantaterne er lavet i den ideelle proteseposition baseret på en tidligere CAD-CAM (computer aided design - computer aided manufacturing) voks-up. sCAIS letter korrekt fremkomst af proteser og bidrager derfor til at sikre optimale æstetiske og biologiske resultater, hvilket giver langsigtet stabilitet af det bløde og hårde væv.

Disse kirurgiske guider kan fremstilles ved hjælp af CAD-CAM eller konventionelle teknologier i laboratoriet, ved brug af boremaskiner eller mekaniske positioneringsanordninger. I tilfælde af den konventionelle guide fremstillet i laboratoriet, skaber teknikeren en radiologisk guide, som derefter omdannes til en kirurgisk guide - hele processen er analog, bortset fra planlægning af implantaterne. På nuværende tidspunkt, og med udviklingen af ​​digitale arbejdsgange, anvendes CAD-CAM-procedurer til både design og fremstilling af den kirurgiske guide ved hjælp af forskellige processer. Dette forenkler arbejdsgangen, hvilket kan reducere omkostningerne ved mindre genoptræninger.

Kliniske undersøgelser af nøjagtighed offentliggjort i litteraturen er heterogene, med forskelle i de anvendte systemer, den kirurgiske teknik, typen af ​​kirurgisk guidestøtte eller typen af ​​tandkødsbetændelse, der er involveret. Disse data retfærdiggør yderligere forskning i mennesker, med fokus på fuldt ud sCAIS, for at at reducere heterogenitet. Endvidere afslørede en gennemgang af litteraturen mangel på kliniske publikationer om nøjagtigheden af ​​CAD-CAM kirurgiske guider sammenlignet med konventionelle guider. Derfor var formålet med nærværende undersøgelse at sammenligne nøjagtigheden af ​​CAD-CAM og konventionelle guider i kandidater til distale free-end implantatbehandling og at analysere virkningerne af mulige forvirrende faktorer, der er iboende for patienten eller den anvendte kirurgiske teknik. Intra- og postoperative komplikationer af den kirurgiske teknik blev også evalueret, såvel som implantatets succes og peri-implantatet marginalt knogletab. Derfor var nulhypotesen for undersøgelsen fraværet af nogen forskel i nøjagtighed mellem begge guider.

En prospektiv, kontrolleret, eksaminator- og statistiker-blindet, parallel-arm kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført ved University of Valencia (Valencia, Spanien). To grupper blev etableret i henhold til det involverede kirurgiske guidedesign: konventionel (kontrolgruppe [CG]) eller CAD-CAM (testgruppe [TG]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af fast protese over mindst to på hinanden følgende implantater.
  • Tilstrækkelig resterende kam til placering af mindst to implantater på 4,1 mm i diameter og 8 mm i længden.
  • Modne knogler og sundt blødt væv.
  • Implantater placeres via fuldt guidet kirurgi.
  • Alder > 18 år.
  • Godt generelt helbred.
  • Ikke-rygere eller rygere < 10 cigaretter/dag (piberygere undtaget).
  • Mundhygiejneindeks < 3 og blødningsindeks < 25 %.
  • Før og efter CBCT-scanning til analyse af nøjagtighed.
  • Periapikale røntgenbilleder ved læsning og efter et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til implantatbehandling
  • Steder med akut infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel kirurgisk guide
Implantater (Straumann®) placeret med en analog laboratoriekirurgisk guide
coDiagnostix9® planlægningssoftware
Andre navne:
  • Konventionel kirurgisk laboratorievejledning
  • gonyX®
Eksperimentel: Computerstøttet design - computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) kirurgisk guide
Implantater (Straumann®) placeret med statisk computerassisteret implantatkirurgi
coDiagnostix9® planlægningssoftware
Andre navne:
  • CAD-CAM kirurgisk guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i implantater: lodrette, apikale og koronale vandrette afvigelser
Tidsramme: 1 uge postoperativ
Nye CBCT -scanninger blev opnået hos alle patienter efter implantatplacering. CODIAGNOSTIX9®-applikationen blev brugt til at matche de før- og postoperative CBCT-billeder og til at sammenligne aksepositionerne for de planlagte og placerede implantater. De lodrette, apikale og koronale horisontale afvigelser i millimeter (VD, AHD og CHD) blev registreret mellem den lange akse af den virtuelle planlagte og faktiske placerede implantat. Målt i millimeter
1 uge postoperativ
Nøjagtighed i implantater: Vinkelafvigelse
Tidsramme: 1 Weel Post-Operatiive
Nye CBCT -scanninger blev opnået hos alle patienter efter implantatplacering. CODIAGNOSTIX9®-applikationen blev brugt til at matche de før- og postoperative CBCT-billeder og til at sammenligne aksepositionerne for de planlagte og placerede implantater. Vinkelafvigelsen i grader (AD) blev registreret mellem den lange akse af den virtuelle planlagte og faktiske placerede implantat. Målt i grader.
1 Weel Post-Operatiive

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk guidetilpasning, fastholdelse, boreadgang, guidebrud, I
Intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: En måned efter implantatplacering
Infektion, blødning, ødem, neurologiske ændringer, smerte, hævelse
En måned efter implantatplacering
Implantat succes
Tidsramme: Et års implantatladning
Succes er defineret som ingen permanent periimplantat røntgengennemskinnelighed, intet tegn på peri-implantat infektion med rådden sekretion, fravær af vedvarende smerte, dysestesi og/eller fremmedlegemefølelse
Et års implantatladning
Peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: Et års implantatladning
Radiografisk vurdering af det marginale knogletab omkring implantaterne
Et års implantatladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20190402125847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienters personlige data vil ikke blive offentliggjort, dog vil resultaterne af den videnskabelige undersøgelse blive offentliggjort i et videnskabeligt tandlægetidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Abonner