- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404385
Noggrannhet för statisk datorstödd implantatkirurgi i distala scenarier med fria ändar
Prospektiv klinisk studie om noggrannheten av statisk datorstödd implantatkirurgi hos patienter som rehabiliterats med distala implantat med fria ändar. Konventionella kontra CAD-CAM kirurgiska guider
Tekniska framsteg har påverkat tillvägagångssättet för implantatbehandling. Ett av de områden som för närvarande upplever snabb utveckling är statisk datorstödd guidad kirurgi (sCAIS), som möjliggör överföring av den virtuella implantatplaneringen till patientens mun, baserat på användningen av en kirurgisk guide. I sCAIS finns det en avvikelse mellan den praktiskt taget planerade implantatpositionen och den faktiska positionen för implantatet som placerats under operationen. En nyligen genomförd granskning analyserade endast fullt styrda implantat och registrerade en genomsnittlig koronal horisontell avvikelse (CHD) på 1,12 mm (standardavvikelse [SD] = 0,08), en genomsnittlig apikal horisontell avvikelse (AHD) på 1,41 mm (SD = 0,1), ett medelvärde vertikal avvikelse (VD) på 0,12 mm (SD = 0,23), och en medelvinkelavvikelse (AD) på 3,58º (SD = 0,2).
Syftet med den här studien var att jämföra noggrannheten hos CAD-CAM och konventionella guider hos kandidater för distala implantatbehandlingar med fria ändar, och att analysera effekterna av möjliga störande faktorer som är inneboende hos patienten eller den kirurgiska tekniken som används. En prospektiv, kontrollerad och blindad kvasi-experimentell studie genomfördes med 27 patienter med 76 implantat fördelade i två grupper enligt den kirurgiska tillverkningsmetoden som användes: konventionell (kontrollgrupp [CG]) eller CAD-CAM (testgrupp [TG]). Implantaten planerades virtuellt med planeringsmjukvaran och de kirurgiska guiderna tillverkades. Fullständigt guidad implantatplacering genomfördes och avvikelserna mättes tillsammans med andra sekundära variabler som potentiella störande faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Planering av implantaten görs i den ideala protespositionen baserat på en tidigare CAD-CAM (computer aided design - computer aided manufacturing) vax-up. sCAIS underlättar korrekt uppkomst av proteser och bidrar därför till att säkerställa optimala estetiska och biologiska resultat, vilket ger långvarig stabilitet för mjuka och hårda vävnader.
Dessa kirurgiska guider kan tillverkas med CAD-CAM eller konventionell teknik i laboratoriet, med hjälp av borrmaskiner eller mekaniska lägesställare. När det gäller den konventionella guiden som tillverkas i laboratoriet, skapar teknikern en radiologisk guide som sedan omvandlas till en kirurgisk guide - hela processen är analog, förutom planeringen av implantaten. För närvarande, och med utvecklingen av digitala arbetsflöden, används CAD-CAM-procedurer för både design och tillverkning av operationsguiden, med hjälp av olika processer. Detta förenklar arbetsflödet, vilket kan minska kostnaderna för mindre rehabiliteringar.
Kliniska studier om noggrannhet publicerade i litteraturen är heterogena, med skillnader i de system som används, den kirurgiska tekniken, typen av kirurgiskt stöd eller vilken typ av tandvård som är involverad. Dessa data motiverar ytterligare forskning på människor, med fokus på helt sCAIS, för att för att minska heterogeniteten. Dessutom avslöjade en genomgång av litteraturen en brist på kliniska publikationer om noggrannheten hos CAD-CAM kirurgiska guider jämfört med konventionella guider. Därför var syftet med den här studien att jämföra noggrannheten hos CAD-CAM och konventionella guider i kandidater för distala implantatbehandlingar med fria ändar, och att analysera effekterna av möjliga förvirrande faktorer som är inneboende hos patienten eller den kirurgiska tekniken som används. Intra- och postoperativa komplikationer av den kirurgiska tekniken utvärderades också, såväl som implantatframgång och peri-implantat marginell benförlust. Därför var nollhypotesen för studien frånvaron av någon skillnad i noggrannhet mellan båda guiderna.
En prospektiv, kontrollerad, examinator- och statistiker-blind, parallell-arm kvasi-experimentell studie genomfördes vid University of Valencia (Valencia, Spanien). Två grupper etablerades enligt den kirurgiska guidens design: konventionell (kontrollgrupp [CG]) eller CAD-CAM (testgrupp [TG]).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation på fast protes över minst två på varandra följande implantat.
- Tillräckligt kvarvarande krön för att placera minst två implantat 4,1 mm i diameter och 8 mm i längd.
- Moget ben och friska mjukdelar.
- Implantat placeras via fullt guidad kirurgi.
- Ålder > 18 år.
- God allmän hälsa.
- Icke-rökare eller rökare av < 10 cigaretter/dag (piprökare undantagna).
- Munhygienindex < 3 och blödningsindex < 25 %.
- Pre- och post-CBCT-skanning för analys av noggrannhet.
- Periapikala röntgenbilder vid laddning och efter ett år.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för implantatbehandling
- Platser med akut infektion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Brist på uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell kirurgisk guide
Implantat (Straumann®) placerade med en analog laboratoriekirurgisk guide
|
coDiagnostix9® planeringsprogramvara
Andra namn:
|
|
Experimentell: Datorstödd design - datorstödd tillverkning (CAD-CAM) kirurgisk guide
Implantat (Straumann®) placerade med statisk datorstödd implantatkirurgi
|
coDiagnostix9® planeringsprogramvara
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i implantat: vertikala, apikala och koronala horisontella avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Nya CBCT -skanningar erhölls hos alla patienter efter implantatplacering.
CODIAGNOSTIX9®-applikationen användes för att matcha pre- och postoperativa CBCT-bilder och för att jämföra axelpositionerna för de planerade och placerade implantaten.
De vertikala, apikala och koronala horisontella avvikelserna i millimeter (VD, AHD och CHD) registrerades mellan den långa axeln för det virtuella planerade och faktiska placerade implantatet.
Mätt i millimeter
|
1 vecka efter operationen
|
|
Noggrannhet i implantat: vinkelavvikelse
Tidsram: 1 WEEL POST-Operatiive
|
Nya CBCT -skanningar erhölls hos alla patienter efter implantatplacering.
CODIAGNOSTIX9®-applikationen användes för att matcha pre- och postoperativa CBCT-bilder och för att jämföra axelpositionerna för de planerade och placerade implantaten.
Vinkelavvikelsen i grader (AD) registrerades mellan den långa axeln för det virtuella planerade och faktiska placerade implantatet.
Mätt i grader.
|
1 WEEL POST-Operatiive
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
|
Kirurgisk guidepassning, retention, borråtkomst, guidefraktur, I
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: En månad efter implantatplacering
|
Infektion, blödning, ödem, neurologiska förändringar, smärta, svullnad
|
En månad efter implantatplacering
|
|
Framgång för implantat
Tidsram: Ett års implantatladdning
|
Framgång definieras som ingen permanent periimplantat röntgengenomskinlighet, inga tecken på peri-implantatinfektion med rutten utsöndring, frånvaro av ihållande smärta, dysestesi och/eller främmande kroppskänsla
|
Ett års implantatladdning
|
|
Peri-implantat marginell benförlust
Tidsram: Ett års implantatladdning
|
Röntgenbedömning av den marginella benförlusten runt implantaten
|
Ett års implantatladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H20190402125847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .