Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för statisk datorstödd implantatkirurgi i distala scenarier med fria ändar

29 augusti 2025 uppdaterad av: Berta García Mira, University of Valencia

Prospektiv klinisk studie om noggrannheten av statisk datorstödd implantatkirurgi hos patienter som rehabiliterats med distala implantat med fria ändar. Konventionella kontra CAD-CAM kirurgiska guider

Tekniska framsteg har påverkat tillvägagångssättet för implantatbehandling. Ett av de områden som för närvarande upplever snabb utveckling är statisk datorstödd guidad kirurgi (sCAIS), som möjliggör överföring av den virtuella implantatplaneringen till patientens mun, baserat på användningen av en kirurgisk guide. I sCAIS finns det en avvikelse mellan den praktiskt taget planerade implantatpositionen och den faktiska positionen för implantatet som placerats under operationen. En nyligen genomförd granskning analyserade endast fullt styrda implantat och registrerade en genomsnittlig koronal horisontell avvikelse (CHD) på 1,12 mm (standardavvikelse [SD] = 0,08), en genomsnittlig apikal horisontell avvikelse (AHD) på 1,41 mm (SD = 0,1), ett medelvärde vertikal avvikelse (VD) på 0,12 mm (SD = 0,23), och en medelvinkelavvikelse (AD) på 3,58º (SD = 0,2).

Syftet med den här studien var att jämföra noggrannheten hos CAD-CAM och konventionella guider hos kandidater för distala implantatbehandlingar med fria ändar, och att analysera effekterna av möjliga störande faktorer som är inneboende hos patienten eller den kirurgiska tekniken som används. En prospektiv, kontrollerad och blindad kvasi-experimentell studie genomfördes med 27 patienter med 76 implantat fördelade i två grupper enligt den kirurgiska tillverkningsmetoden som användes: konventionell (kontrollgrupp [CG]) eller CAD-CAM (testgrupp [TG]). Implantaten planerades virtuellt med planeringsmjukvaran och de kirurgiska guiderna tillverkades. Fullständigt guidad implantatplacering genomfördes och avvikelserna mättes tillsammans med andra sekundära variabler som potentiella störande faktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Planering av implantaten görs i den ideala protespositionen baserat på en tidigare CAD-CAM (computer aided design - computer aided manufacturing) vax-up. sCAIS underlättar korrekt uppkomst av proteser och bidrar därför till att säkerställa optimala estetiska och biologiska resultat, vilket ger långvarig stabilitet för mjuka och hårda vävnader.

Dessa kirurgiska guider kan tillverkas med CAD-CAM eller konventionell teknik i laboratoriet, med hjälp av borrmaskiner eller mekaniska lägesställare. När det gäller den konventionella guiden som tillverkas i laboratoriet, skapar teknikern en radiologisk guide som sedan omvandlas till en kirurgisk guide - hela processen är analog, förutom planeringen av implantaten. För närvarande, och med utvecklingen av digitala arbetsflöden, används CAD-CAM-procedurer för både design och tillverkning av operationsguiden, med hjälp av olika processer. Detta förenklar arbetsflödet, vilket kan minska kostnaderna för mindre rehabiliteringar.

Kliniska studier om noggrannhet publicerade i litteraturen är heterogena, med skillnader i de system som används, den kirurgiska tekniken, typen av kirurgiskt stöd eller vilken typ av tandvård som är involverad. Dessa data motiverar ytterligare forskning på människor, med fokus på helt sCAIS, för att för att minska heterogeniteten. Dessutom avslöjade en genomgång av litteraturen en brist på kliniska publikationer om noggrannheten hos CAD-CAM kirurgiska guider jämfört med konventionella guider. Därför var syftet med den här studien att jämföra noggrannheten hos CAD-CAM och konventionella guider i kandidater för distala implantatbehandlingar med fria ändar, och att analysera effekterna av möjliga förvirrande faktorer som är inneboende hos patienten eller den kirurgiska tekniken som används. Intra- och postoperativa komplikationer av den kirurgiska tekniken utvärderades också, såväl som implantatframgång och peri-implantat marginell benförlust. Därför var nollhypotesen för studien frånvaron av någon skillnad i noggrannhet mellan båda guiderna.

En prospektiv, kontrollerad, examinator- och statistiker-blind, parallell-arm kvasi-experimentell studie genomfördes vid University of Valencia (Valencia, Spanien). Två grupper etablerades enligt den kirurgiska guidens design: konventionell (kontrollgrupp [CG]) eller CAD-CAM (testgrupp [TG]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på fast protes över minst två på varandra följande implantat.
  • Tillräckligt kvarvarande krön för att placera minst två implantat 4,1 mm i diameter och 8 mm i längd.
  • Moget ben och friska mjukdelar.
  • Implantat placeras via fullt guidad kirurgi.
  • Ålder > 18 år.
  • God allmän hälsa.
  • Icke-rökare eller rökare av < 10 cigaretter/dag (piprökare undantagna).
  • Munhygienindex < 3 och blödningsindex < 25 %.
  • Pre- och post-CBCT-skanning för analys av noggrannhet.
  • Periapikala röntgenbilder vid laddning och efter ett år.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för implantatbehandling
  • Platser med akut infektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Brist på uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell kirurgisk guide
Implantat (Straumann®) placerade med en analog laboratoriekirurgisk guide
coDiagnostix9® planeringsprogramvara
Andra namn:
  • Konventionell laboratoriekirurgisk guide
  • gonyX®
Experimentell: Datorstödd design - datorstödd tillverkning (CAD-CAM) kirurgisk guide
Implantat (Straumann®) placerade med statisk datorstödd implantatkirurgi
coDiagnostix9® planeringsprogramvara
Andra namn:
  • CAD-CAM kirurgisk guide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i implantat: vertikala, apikala och koronala horisontella avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Nya CBCT -skanningar erhölls hos alla patienter efter implantatplacering. CODIAGNOSTIX9®-applikationen användes för att matcha pre- och postoperativa CBCT-bilder och för att jämföra axelpositionerna för de planerade och placerade implantaten. De vertikala, apikala och koronala horisontella avvikelserna i millimeter (VD, AHD och CHD) registrerades mellan den långa axeln för det virtuella planerade och faktiska placerade implantatet. Mätt i millimeter
1 vecka efter operationen
Noggrannhet i implantat: vinkelavvikelse
Tidsram: 1 WEEL POST-Operatiive
Nya CBCT -skanningar erhölls hos alla patienter efter implantatplacering. CODIAGNOSTIX9®-applikationen användes för att matcha pre- och postoperativa CBCT-bilder och för att jämföra axelpositionerna för de planerade och placerade implantaten. Vinkelavvikelsen i grader (AD) registrerades mellan den långa axeln för det virtuella planerade och faktiska placerade implantatet. Mätt i grader.
1 WEEL POST-Operatiive

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
Kirurgisk guidepassning, retention, borråtkomst, guidefraktur, I
Intraoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: En månad efter implantatplacering
Infektion, blödning, ödem, neurologiska förändringar, smärta, svullnad
En månad efter implantatplacering
Framgång för implantat
Tidsram: Ett års implantatladdning
Framgång definieras som ingen permanent periimplantat röntgengenomskinlighet, inga tecken på peri-implantatinfektion med rutten utsöndring, frånvaro av ihållande smärta, dysestesi och/eller främmande kroppskänsla
Ett års implantatladdning
Peri-implantat marginell benförlust
Tidsram: Ett års implantatladdning
Röntgenbedömning av den marginella benförlusten runt implantaten
Ett års implantatladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H20190402125847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienternas personuppgifter kommer inte att publiceras, däremot kommer resultaten av den vetenskapliga studien att publiceras i en vetenskaplig tandvårdstidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera