- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404385
Přesnost statické počítačově asistované implantační chirurgie v distálních scénářích s volným koncem
Prospektivní klinická studie o přesnosti operace statického počítačem podporovaného implantátu u pacientů rehabilitovaných distálními implantáty s volným koncem. Konvenční versus CAD-CAM chirurgická vodítka
Technologický pokrok ovlivnil přístup k léčbě implantáty. Jedním z oborů, který se v současnosti rychle rozvíjí, je statická počítačově řízená chirurgie (sCAIS), která umožňuje přenos virtuálního plánování implantátu do úst pacienta na základě použití chirurgického průvodce. V sCAIS existuje odchylka mezi virtuálně plánovanou polohou implantátu a skutečnou polohou implantátu umístěného během operace. Nedávná revize analyzovala pouze plně vedené implantáty a zaznamenala průměrnou koronální horizontální odchylku (CHD) 1,12 mm (standardní odchylka [SD] = 0,08), průměrnou apikální horizontální odchylku (AHD) 1,41 mm (SD = 0,1), průměr vertikální odchylka (VD) 0,12 mm (SD = 0,23) a střední úhlová odchylka (AD) 3,58º (SD = 0,2).
Cílem této studie bylo porovnat přesnost CAD-CAM a konvenčních vodítek u kandidátů na léčbu distálním implantátem s volným koncem a analyzovat účinky možných matoucích faktorů, které jsou vlastní pacientovi nebo použité chirurgické technice. byla provedena kontrolovaná a zaslepená kvaziexperimentální studie zahrnující 27 pacientů se 76 implantáty rozdělenými do dvou skupin podle použitého výrobního postupu chirurgického návodu: konvenční (kontrolní skupina [CG]) nebo CAD-CAM (testovací skupina [TG]). Implantáty byly naplánovány virtuálně pomocí plánovacího softwaru a byly vyrobeny chirurgické návody. Bylo provedeno plně řízené umístění implantátu a odchylky byly měřeny spolu s dalšími sekundárními proměnnými jako potenciálními matoucími faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plánování implantátů se provádí v ideální protetické poloze na základě předchozího CAD-CAM (computer aided design - computer aided production) voskování. sCAIS napomáhá správnému vzniku protetiky a přispívá tak k zajištění optimálních estetických a biologických výsledků a poskytuje dlouhodobou stabilitu měkkých a tvrdých tkání.
Tato chirurgická vodítka mohou být vyrobena pomocí CAD-CAM nebo konvenčních technologií v laboratoři s využitím vrtaček nebo mechanických polohovadel. V případě konvenčního vodítka vyrobeného v laboratoři technik vytvoří radiologické vodítko, které je následně převedeno na chirurgické vodítko - celý proces je analogický, kromě plánování implantátů. V současné době a s rozvojem digitálních pracovních postupů se CAD-CAM postupy používají jak pro návrh, tak pro výrobu chirurgického průvodce, za použití různých procesů. To zjednodušuje pracovní postup, což může snížit náklady na menší rehabilitace.
Klinické studie přesnosti publikované v literatuře jsou heterogenní, s rozdíly v použitých systémech, chirurgické technice, typu chirurgické vodicí podpory nebo typu použitého edentulismu. Tyto údaje ospravedlňují další výzkum u lidí, zaměřený na plně sCAIS, aby ke snížení heterogenity. Kromě toho přehled literatury odhalil nedostatek klinických publikací o přesnosti chirurgických vodítek CAD-CAM ve srovnání s konvenčními vodítky. Cílem této studie proto bylo porovnat přesnost CAD-CAM a konvenčních vodítek u kandidátů na léčbu distálním implantátem s volným koncem a analyzovat účinky možných matoucích faktorů, které jsou vlastní pacientovi nebo použité chirurgické technice. Hodnoceny byly také intra- a pooperační komplikace chirurgické techniky, úspěšnost implantace a periimplantační marginální kostní úbytek. Nulová hypotéza studie tedy byla absence jakéhokoli rozdílu v přesnosti mezi oběma vodítky.
Na Univerzitě ve Valencii (Valencia, Španělsko) byla provedena prospektivní, kontrolovaná kvaziexperimentální studie zaslepená zkoušejícími a statistiky. Podle návrhu chirurgického průvodce byly vytvořeny dvě skupiny: konvenční (kontrolní skupina [CG]) nebo CAD-CAM (testovací skupina [TG]).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace fixní protézy u alespoň dvou po sobě jdoucích implantátů.
- Dostatečný zbytkový hřeben pro umístění alespoň dvou implantátů o průměru 4,1 mm a délce 8 mm.
- Zralé kosti a zdravé měkké tkáně.
- Implantáty jsou umístěny plně řízenou operací.
- Věk > 18 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Nekuřáci nebo kuřáci < 10 cigaret/den (kromě kuřáků dýmky).
- Index ústní hygieny < 3 a index krvácivosti < 25 %.
- Pre- a post-CBCT sken pro analýzu přesnosti.
- Periapické rentgenové snímky při zatížení a po jednom roce.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace implantační terapie
- Místa s akutní infekcí.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nedostatek sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgický průvodce
Implantáty (Straumann®) umístěné s analogickým laboratorním chirurgickým průvodcem
|
plánovací software coDiagnostic9®
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Počítačem podporovaný design - počítačově podporovaná výroba (CAD-CAM) chirurgická příručka
Implantáty (Straumann®) umístěné se statickou počítačovou implantací
|
plánovací software coDiagnostic9®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost v implantátech: Vertikální, apikální a koronální horizontální odchylky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Nové skenování CBCT byly získány u všech pacientů po umístění implantátu.
Aplikace Codiagnostix9® byla použita k porovnání před a pooperačních obrázků CBCT a pro porovnání pozic osy plánovaných a umístěných implantátů.
Svislé, apikální a koronální horizontální odchylky v milimetrech (VD, AHD a CHD) byly zaznamenány mezi dlouhou osou virtuálního plánovaného a skutečného umístěného implantátu.
Měřeno v milimetrech
|
1 týden po operaci
|
|
Přesnost v implantátech: úhlová odchylka
Časové okno: 1 Weel pooperatiive
|
Nové skenování CBCT byly získány u všech pacientů po umístění implantátu.
Aplikace Codiagnostix9® byla použita k porovnání před a pooperačních obrázků CBCT a pro porovnání pozic osy plánovaných a umístěných implantátů.
Úhlová odchylka ve stupních (AD) byla zaznamenána mezi dlouhou osou virtuálního plánovaného a skutečného umístěného implantátu.
Měřeno ve stupních.
|
1 Weel pooperatiive
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
Chirurgická montáž vodítka, retence, přístup k vrtáku, zlomenina vodítka, I
|
Intraoperační
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Měsíc po zavedení implantátu
|
Infekce, krvácení, edém, neurologické změny, bolest, otok
|
Měsíc po zavedení implantátu
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: Jeden rok zatížení implantátu
|
Úspěch je definován jako žádná trvalá radiografická translucence periimplantátu, žádné známky periimplantační infekce s hnilobnou sekrecí, absence přetrvávající bolesti, dysestézie a/nebo pocitu cizího tělesa
|
Jeden rok zatížení implantátu
|
|
Peri-implantátová marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: Jeden rok zatížení implantátu
|
Rentgenové posouzení marginálního úbytku kostní hmoty v okolí implantátů
|
Jeden rok zatížení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H20190402125847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy