Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost statické počítačově asistované implantační chirurgie v distálních scénářích s volným koncem

29. srpna 2025 aktualizováno: Berta García Mira, University of Valencia

Prospektivní klinická studie o přesnosti operace statického počítačem podporovaného implantátu u pacientů rehabilitovaných distálními implantáty s volným koncem. Konvenční versus CAD-CAM chirurgická vodítka

Technologický pokrok ovlivnil přístup k léčbě implantáty. Jedním z oborů, který se v současnosti rychle rozvíjí, je statická počítačově řízená chirurgie (sCAIS), která umožňuje přenos virtuálního plánování implantátu do úst pacienta na základě použití chirurgického průvodce. V sCAIS existuje odchylka mezi virtuálně plánovanou polohou implantátu a skutečnou polohou implantátu umístěného během operace. Nedávná revize analyzovala pouze plně vedené implantáty a zaznamenala průměrnou koronální horizontální odchylku (CHD) 1,12 mm (standardní odchylka [SD] = 0,08), průměrnou apikální horizontální odchylku (AHD) 1,41 mm (SD = 0,1), průměr vertikální odchylka (VD) 0,12 mm (SD = 0,23) a střední úhlová odchylka (AD) 3,58º (SD = 0,2).

Cílem této studie bylo porovnat přesnost CAD-CAM a konvenčních vodítek u kandidátů na léčbu distálním implantátem s volným koncem a analyzovat účinky možných matoucích faktorů, které jsou vlastní pacientovi nebo použité chirurgické technice. byla provedena kontrolovaná a zaslepená kvaziexperimentální studie zahrnující 27 pacientů se 76 implantáty rozdělenými do dvou skupin podle použitého výrobního postupu chirurgického návodu: konvenční (kontrolní skupina [CG]) nebo CAD-CAM (testovací skupina [TG]). Implantáty byly naplánovány virtuálně pomocí plánovacího softwaru a byly vyrobeny chirurgické návody. Bylo provedeno plně řízené umístění implantátu a odchylky byly měřeny spolu s dalšími sekundárními proměnnými jako potenciálními matoucími faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Plánování implantátů se provádí v ideální protetické poloze na základě předchozího CAD-CAM (computer aided design - computer aided production) voskování. sCAIS napomáhá správnému vzniku protetiky a přispívá tak k zajištění optimálních estetických a biologických výsledků a poskytuje dlouhodobou stabilitu měkkých a tvrdých tkání.

Tato chirurgická vodítka mohou být vyrobena pomocí CAD-CAM nebo konvenčních technologií v laboratoři s využitím vrtaček nebo mechanických polohovadel. V případě konvenčního vodítka vyrobeného v laboratoři technik vytvoří radiologické vodítko, které je následně převedeno na chirurgické vodítko - celý proces je analogický, kromě plánování implantátů. V současné době a s rozvojem digitálních pracovních postupů se CAD-CAM postupy používají jak pro návrh, tak pro výrobu chirurgického průvodce, za použití různých procesů. To zjednodušuje pracovní postup, což může snížit náklady na menší rehabilitace.

Klinické studie přesnosti publikované v literatuře jsou heterogenní, s rozdíly v použitých systémech, chirurgické technice, typu chirurgické vodicí podpory nebo typu použitého edentulismu. Tyto údaje ospravedlňují další výzkum u lidí, zaměřený na plně sCAIS, aby ke snížení heterogenity. Kromě toho přehled literatury odhalil nedostatek klinických publikací o přesnosti chirurgických vodítek CAD-CAM ve srovnání s konvenčními vodítky. Cílem této studie proto bylo porovnat přesnost CAD-CAM a konvenčních vodítek u kandidátů na léčbu distálním implantátem s volným koncem a analyzovat účinky možných matoucích faktorů, které jsou vlastní pacientovi nebo použité chirurgické technice. Hodnoceny byly také intra- a pooperační komplikace chirurgické techniky, úspěšnost implantace a periimplantační marginální kostní úbytek. Nulová hypotéza studie tedy byla absence jakéhokoli rozdílu v přesnosti mezi oběma vodítky.

Na Univerzitě ve Valencii (Valencia, Španělsko) byla provedena prospektivní, kontrolovaná kvaziexperimentální studie zaslepená zkoušejícími a statistiky. Podle návrhu chirurgického průvodce byly vytvořeny dvě skupiny: konvenční (kontrolní skupina [CG]) nebo CAD-CAM (testovací skupina [TG]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace fixní protézy u alespoň dvou po sobě jdoucích implantátů.
  • Dostatečný zbytkový hřeben pro umístění alespoň dvou implantátů o průměru 4,1 mm a délce 8 mm.
  • Zralé kosti a zdravé měkké tkáně.
  • Implantáty jsou umístěny plně řízenou operací.
  • Věk > 18 let.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Nekuřáci nebo kuřáci < 10 cigaret/den (kromě kuřáků dýmky).
  • Index ústní hygieny < 3 a index krvácivosti < 25 %.
  • Pre- a post-CBCT sken pro analýzu přesnosti.
  • Periapické rentgenové snímky při zatížení a po jednom roce.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace implantační terapie
  • Místa s akutní infekcí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nedostatek sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgický průvodce
Implantáty (Straumann®) umístěné s analogickým laboratorním chirurgickým průvodcem
plánovací software coDiagnostic9®
Ostatní jména:
  • Konvenční laboratorní chirurgický průvodce
  • gonyX®
Experimentální: Počítačem podporovaný design - počítačově podporovaná výroba (CAD-CAM) chirurgická příručka
Implantáty (Straumann®) umístěné se statickou počítačovou implantací
plánovací software coDiagnostic9®
Ostatní jména:
  • CAD-CAM chirurgický průvodce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost v implantátech: Vertikální, apikální a koronální horizontální odchylky
Časové okno: 1 týden po operaci
Nové skenování CBCT byly získány u všech pacientů po umístění implantátu. Aplikace Codiagnostix9® byla použita k porovnání před a pooperačních obrázků CBCT a pro porovnání pozic osy plánovaných a umístěných implantátů. Svislé, apikální a koronální horizontální odchylky v milimetrech (VD, AHD a CHD) byly zaznamenány mezi dlouhou osou virtuálního plánovaného a skutečného umístěného implantátu. Měřeno v milimetrech
1 týden po operaci
Přesnost v implantátech: úhlová odchylka
Časové okno: 1 Weel pooperatiive
Nové skenování CBCT byly získány u všech pacientů po umístění implantátu. Aplikace Codiagnostix9® byla použita k porovnání před a pooperačních obrázků CBCT a pro porovnání pozic osy plánovaných a umístěných implantátů. Úhlová odchylka ve stupních (AD) byla zaznamenána mezi dlouhou osou virtuálního plánovaného a skutečného umístěného implantátu. Měřeno ve stupních.
1 Weel pooperatiive

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
Chirurgická montáž vodítka, retence, přístup k vrtáku, zlomenina vodítka, I
Intraoperační
Pooperační komplikace
Časové okno: Měsíc po zavedení implantátu
Infekce, krvácení, edém, neurologické změny, bolest, otok
Měsíc po zavedení implantátu
Úspěch implantátu
Časové okno: Jeden rok zatížení implantátu
Úspěch je definován jako žádná trvalá radiografická translucence periimplantátu, žádné známky periimplantační infekce s hnilobnou sekrecí, absence přetrvávající bolesti, dysestézie a/nebo pocitu cizího tělesa
Jeden rok zatížení implantátu
Peri-implantátová marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: Jeden rok zatížení implantátu
Rentgenové posouzení marginálního úbytku kostní hmoty v okolí implantátů
Jeden rok zatížení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H20190402125847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje pacientů nebudou zveřejněny, nicméně výsledky vědecké studie budou zveřejněny ve vědeckém stomatologickém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Předplatit